- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215886
Kognitiv svækkelse, fedme og virkningerne af bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med sygelig fedme har vist sig at have øget risiko for hukommelsestab og kognitiv tilbagegang. Fedme og kost med højt fedtindhold er blevet forbundet med underskud i indlæring, hukommelse og udøvende funktion. Fedmekirurgi resulterer i betydeligt vægttab for patienter og hjælper med at løse fedme-relaterede følgesygdomme såsom diabetes og forhøjet blodtryk. Interessant nok har bariatrisk kirurgi vist sig lovende med hensyn til at forbedre nogle aspekter af kognitiv funktion og forbedret hukommelse. (3-1) Fedme påvirker hjernens struktur, mere specifikt det grå og hvide stof, sandsynligvis delvist ved at reducere ilttilførslen til de forskellige regioner i hjernen. Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem BMI og cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV), hvor højere BMI er forbundet med lavere CBFV. Selvom det ikke er klart, hvor præcist fedme spiller en rolle i hjernens strukturelle og funktionelle ændringer, afslørede observationer kompromitteret grå og hvid substans integritet, dens fiberforbindelse eller kortikale atrofi og metaboliske ændringer. (2)
Der findes få undersøgelser om virkningen af fedmekirurgi på kognition. Nogle undersøgelser har vist, at patienter med fedme, der gennemgik fedmeoperationer, havde hukommelse og kognitiv forbedring sammenlignet med dem, der ikke var blevet opereret. (4) Således håber efterforskerne at tilføje til vores forståelse af, hvordan fedmekirurgi kan forbedre kognitiv tilbagegang og potentielt at tilbyde operation til flere patienter med kognitiv funktionsnedsættelse ved baseline og at forbedre den kognitive funktion generelt for patienter med fedme. Flere longitudinelle undersøgelser skal udføres for at forbinde fedmekirurgiske effekter med kognitiv tilbagegang, specifikt hukommelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv svækkelse/nedgang, hukommelsessvækkelse/-tab eller Alzheimers sygdom eller demens og fedmekirurgi • Kognitiv svækkelse/nedgang, hukommelsessvækkelse/-tab eller Alzheimers sygdom eller demens og fedme, og ingen fedmekirurgihistorie
Ekskluderingskriterier:
Patienter uden en historie med hukommelsessvækkelse/-tab, fedmekirurgi eller fedme
- Patienter uden for University of California Davis Health System
- Patienter, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kirurgi
Patienter, der er planlagt til eller allerede har gennemført vægttabskirurgi på UC Davis Medical Center
|
Undersøgelsespersoner, der er planlagt til eller allerede har gennemført vægttabskirurgi og har allerede gennemført psykologisk screening som en del af deres præ-kirurgiske arbejde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
California Verbal Learning Test-3rd Edition (CVLT-3)
Tidsramme: Præoperativt
|
Måler episodisk verbal læring inklusive verbal læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse
|
Præoperativt
|
California Verbal Learning Test-3rd Edition (CVLT-3)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Måler episodisk verbal læring inklusive verbal læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse
|
12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Præoperativt og 12 måneder efter indeksscreening/ operationsdato
|
Måler visuospatial læring og hukommelse, herunder visuel læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse.
|
Præoperativt og 12 måneder efter indeksscreening/ operationsdato
|
Kort visuospatial hukommelsestest
Tidsramme: Præoperativt
|
Måler visuospatial læring og hukommelse, herunder visuel læring, umiddelbar hukommelse og forsinket hukommelse.
|
Præoperativt
|
Trial Making Test, A & B
Tidsramme: 12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Måler visuel rumlig opmærksomhed, motorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet
|
12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
WAIS-IV cifferspænd frem og tilbage
Tidsramme: Præ-operativt
|
Måler auditiv opmærksomhed (fremad) og auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse (tilbage)
|
Præ-operativt
|
WAIS-IV cifferspænd frem og tilbage
Tidsramme: 12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Måler auditiv opmærksomhed (fremad) og auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse (tilbage)
|
12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Verbal flydende, fonemisk og semantisk
Tidsramme: Præoperativt
|
Måler verbal flydende ved hjælp af en ordgenereringsopgave baseret på bogstav og kategori (eksekutiv funktion)
|
Præoperativt
|
Verbal flydende, fonemisk og semantisk
Tidsramme: 12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Måler verbal flydende ved hjælp af en ordgenereringsopgave baseret på bogstav og kategori (eksekutiv funktion)
|
12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Stroop farve og ord test; Ord, farve og ord-farve
Tidsramme: Præ-operativt
|
Måler læsehastighed (ord), navngivningshastighed (behandling) og selektiv opmærksomhed og hæmning (opmærksomhed/eksekutiv funktion)
|
Præ-operativt
|
Stroop farve og ord test; Ord, farve og ord-farve
Tidsramme: 12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Måler læsehastighed (ord), navngivningshastighed (behandling) og selektiv opmærksomhed og hæmning (opmærksomhed/eksekutiv funktion)
|
12 måneder efter indeksscreening/dato for operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Lyo, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alosco ML, Spitznagel MB, Strain G, Devlin M, Cohen R, Paul R, Crosby RD, Mitchell JE, Gunstad J. Improved memory function two years after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2014 Jan;22(1):32-8. doi: 10.1002/oby.20494. Epub 2013 Oct 15.
- Nota MHC, Vreeken D, Wiesmann M, Aarts EO, Hazebroek EJ, Kiliaan AJ. Obesity affects brain structure and function- rescue by bariatric surgery? Neurosci Biobehav Rev. 2020 Jan;108:646-657. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.11.025. Epub 2019 Nov 30.
- Miller AA, Spencer SJ. Obesity and neuroinflammation: a pathway to cognitive impairment. Brain Behav Immun. 2014 Nov;42:10-21. doi: 10.1016/j.bbi.2014.04.001. Epub 2014 Apr 12.
- Stanek KM, Gunstad J. Can bariatric surgery reduce risk of Alzheimer's disease? Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2013 Dec 2;47:135-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.06.021. Epub 2012 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1812245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet