- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622878
Kombinert behandling i ALI (bildeveiledet trombektomi med åpen transfemoral tilgang)
Kombinert behandling (bildeveiledet trombektomi og endovaskulær terapi med åpen femoral tilgang) for akutt iskemi i ekstremiteter
Akutt ekstremitetsiskemi (ALI) er en plutselig reduksjon i perfusjon av lemmer på grunn av enten en embolisk eller en trombotisk vaskulær okklusjon, definert som tilstedeværelse av symptomer innen to uker etter debut. Den dype iskemien representerer en nødsituasjon der forsinket behandling resulterer i tap av lemmer og potensielt død. Derfor er rettidig diagnose og riktig behandling for ALI viktig.
Både kirurgisk trombektomi og endovaskulær behandling har fordeler og ulemper. Kirurgisk trombektomi med Fogarty-embolektomikateter har vært standardbehandlingen fordi den er rask og effektiv i tilfeller av embolisk ALI. Imidlertid kan blind kirurgisk trombektomi resultere i dårlig revaskularisering eller uventet vaskulær skade i nærvær av underliggende arteriell aterosklerose eller i nærvær av subakutte og kroniske tromber. I tillegg er trombose av avrenningskar vanskelig å fjerne.
Endovaskulær behandling ved bruk av kateterrettet trombolyse (CDT) har dukket opp som et alternativ til kirurgi. Det er mindre invasivt, og skader ikke direkte det vaskulære endotelet med kapasitet til å fjerne trombe i de små karene. Lang behandlingsvarighet kan imidlertid forverre den kliniske situasjonen. Dessuten reagerer en trombose på mer enn to uker dårlig på trombolysen, og det er vanskelig å bestemme det nøyaktige stadiet av trombe i henhold til den kliniske historien. Disse problemene kan minimeres ved kombinert behandling, som inkluderer kirurgisk trombektomi og endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kerolos Raafat khalil Gad Basta, resident
- Telefonnummer: 00201223548723
- E-post: kerolosbasta93@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed khairy, lecturer
- Telefonnummer: 00201016893301
- E-post: Ahmedkhairy1510@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt innsettende smerter i underekstremiteter med ulike grader av bevegelse går på kompromiss.
- Anamnese med claudicatio intermittens med plutselig forverring av claudicatio og smerte i hvile i mindre enn en måned.
- Pasienter med Duplex eller MSCT angiografi av underekstremitetene som viser emboliske hendelser på friske kar eller trombose av syke kar med eller uten kollateralisering.
- Trombe på et dårlig sted som er vanskelig å fjerne ved kirurgisk trombektomi alene.
- Akutt iskemi i underekstremiteten på grunn av akutt arteriell graftokkklusjon
Ekskluderingskriterier:
- - Medisinsk kompromitterte pasienter, ikke egnet for intervensjonen.
- Pasienter med kritisk kronisk lemmeriskemi (grad III, IV).
- Pasienter med kjent vaskulitt eller laboratorieundersøkelser som tyder på vaskulitt før de behandler årsaken.
- Pasienter som nektet intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter
pasienter uten palpable pulsasjoner eller hørbare signaler i underekstremiteten
|
åpen lårbensadkomst med fogarty kateter deretter PTA med ballong og eventuelt stenting ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
berging av lemmer
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Tekniske suksessrater er definert som åpenhet av det behandlede karsegmentet med mindre enn 20 % gjenværende stenose, uten disseksjon og gjenoppretting av in-line flow til fot, vekt og høyde av pt vil bli kombinert for å rapportere BMI kg/m^2
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4. Erratum In: J Vasc Surg 2001 Apr;33(4):805.
- Kashyap VS, Gilani R, Bena JF, Bannazadeh M, Sarac TP. Endovascular therapy for acute limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Feb;53(2):340-6. doi: 10.1016/j.jvs.2010.08.064. Epub 2010 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Combined Management in ALI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ischemi i lemmer
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på trombektomi og PTA
-
Apceth GmbH & Co. KGFullførtPerifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmerTyskland
-
Ospedale San DonatoUkjentPerifer arteriesykdomItalia
-
Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityUkjent
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukketInfrainguinal perifer arteriell sykdomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtUmoden arteriovenøs fistelForente stater
-
Assiut UniversityUkjentPerifer arteriell sykdomEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk lemmer-truende ischemi
-
Caritasklinik St. TheresiaUkjentPerifer arteriesykdom | Femoropoliteal stenose/okklusjon | Cutting-ballong | Medikamentbelagt-ballongTyskland
-
Neuromed IRCCSUkjent