Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Cone-beam CT-skanner for bildeveiledet strålebehandling (CONFIGURE)

5. september 2023 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering av en Cone-beam CT-skanner for bildeveiledet strålebehandling (CONFIGURE)

Dette er en mulighetsstudie som undersøker bildekvaliteten til en ny, høyytelses kjeglestråle-CT (CBCT) som brukes til avbildning på sofaen under strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke bildekvaliteten generert av et nytt cone-beam CT (CBCT) bildesystem integrert i en ekstern strålebehandlingsplattform. Normalt tas CBCT-bilder ved starten av en daglig strålebehandling for å justere pasienten med bildene som ble brukt til å generere strålebehandlingsplanen. Denne justeringen øker presisjonen av strålingslevering. Denne studien vil vurdere om forbedringene i bildekvaliteten som forventes fra det nye CBCT-bildesystemet er tilstrekkelig til at bildene kan brukes til mer enn bare pasientjustering.

Studien vil inkludere pasienter som vil bli behandlet med ekstern strålebehandling for følgende tilstander: hode- og nakkekreft, stadium I lungekreft, stadium II til IV lungekreft, kreft i venstre bryst, svulster i magen og svulster i bekkenregionen. Hver pasient vil gjennomgå en ekstra avbildningsøkt med det nye CBCT-bildesystemet hvor 1 eller 2 CBCT-bilder vil bli tatt. Antall nye CBCT-bilder som tas avhenger av plasseringen og typen av pasientens svulst. Den ekstra avbildningsøkten vil finne sted samme dag som en av pasientens planlagte behandlingsleveringsøkter for å minimere innvirkningen på pasientens tidsplan.

Pasientens kreftbehandling vil ikke bli påvirket av deltakelse i denne studien. Metodikken for fagets behandlingsoppsett, CT-simulering, behandlingsplanlegging, bildeveiledning og behandlingslevering vil bli bestemt av fagets behandlingsteam.

Bildene innhentet av det nye CBCT-bildesystemet vil bli sammenlignet med standard CBCT-bilder tatt som en del av pasientens behandling og med CT-simuleringsbildene som brukes til å definere pasientens strålebehandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET 12
        • Maastricht Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wouter van Elmpt, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil bli behandlet med ekstern strålefotonstrålebehandling ved Maastro for hode-halskreft, stadium I lungekreft, stadium II-IV lungekreft, venstre brystkreft eller svulster i mage- eller bekkenregionen.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av den behandlende legen
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny CBCT Imaging
Alle forsøkspersoner gjennomgår en ekstra bildebehandlingsøkt med det nye CBCT-bildesystemet.
Enhet: Ny CBCT Imaging
Ett eller to CBCT-bilder blir tatt på det nye CBCT-bildesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Innen 1 måned fra behandlingsstart
Sammenligning av bildekvalitet produsert av det nye kjeglestråle-CT-bildesystemet med kvaliteten på standard kjeglestråle-CT-avbildning og med konvensjonelle CT-bilder brukt til planlegging av strålebehandling. For dette målet vil bildets kontrast-til-støy-forhold (CNR) bli evaluert. CNR brukes ofte til å måle bildekvalitet.
Innen 1 måned fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeegnethet for stråledoseberegning
Tidsramme: Innen 1 måned fra behandlingsstart
For dette formålet vil mål og organer i fare bli avgrenset på de nye CBCT-bildene som er anskaffet for hvert emne. Behandlingsplanen som er opprettet for pasienten på planleggings-CT-skanningen vil bli registrert i det nye kjeglestråle-CT-datasettet, dosen vil bli beregnet på nytt på standard CBCT så vel som den nye kjeglestråle-CT. Avgrensningene av mål og OAR vil enten bli kopiert, deformert eller manuelt avgrenset på CBCT-bildene, stråleterapidosemålingene for spesifikke strukturer som er relevante for det anatomiske stedet som avbildes vil bli sammenlignet med dosemålinger fra den opprinnelige behandlingsplanen.
Innen 1 måned fra behandlingsstart
Kvalitativ vurdering av nye CBCT-bilder
Tidsramme: Innen 1 måned fra behandlingsstart
Kvalitativ vurdering av de nye CBCT-bildene vil bli oppnådd ved å presentere individuelle nye CBCT-bilder, så vel som head-to-head-sammenlikninger av nye og standard CBCT-bilder fra samme pasient til stråleonkologer og stråleterapeuter. Anmelderne vil bli bedt om å vurdere bildene på deres egnethet for anatomiske konturer og pasientposisjonering. Kvalitative vurderinger vil bli fastsatt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Innen 1 måned fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR-2022-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ny CBCT Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere