- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05763901
IMU-basert vurdering av motorisk kontroll i en populasjon av unge forsøkspersoner med paramorfismer og dysmorfismer (MOTOR-CHILD)
Evaluering av motorisk kontroll under utviklingsalder hos unge pasienter med paramorfismer og dysmorfismer ved bruk av treghetsmåleenheter
Mens ulike komplekse patologier i utviklingsalderen, som infantil cerebral parese eller nevromuskulære sykdommer, er notorisk betraktet som årsaker til endring av lokomotorisk utvikling, er det knapt kjent om tilstandene er mye hyppigere i den pediatriske befolkningen, de såkalte "Paramorfismer eller dysmorfismer". ", kan være assosiert med mer eller mindre merkbare endringer i bevegelsesutviklingen.
I noen få studier har flatfot og hyperlaksitet blitt korrelert med en motorisk kontrollforsinkelse eller dårligere motorytelse, basert på komplekse kliniske tester eller på stereofotogrammetrisk bevegelsesanalyse.
Selv om de er lovende, gir disse foreløpige studiene, i tillegg til å ikke gi informasjon om mulig påvirkning av andre paramorfismer, som varus og valgus i knærne, ingen konklusive indikasjoner.
Målet med denne studien er å undersøke, gjennom kliniske tester og bærbare treghetsenheter, den motoriske kontrollen til en pediatrisk populasjon som er påvirket av paramorfismer eller dysmorfismer og å sammenligne dem med en populasjon av friske kontroller, matchet etter alder, hentet fra den nylig utviklede kontrollen datasett fra Bisi og Stagni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppina Mariagrazia Farella, MD
- Telefonnummer: +39 051 6366359
- E-post: giuseppinamariagrazia.farella@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Maria Grazia Benedetti, MD
- Telefonnummer: +390516366236
- E-post: mariagrazia.benedetti@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født til termin
- Uten kjent forsinkelse i motorisk utvikling
- Funn av en eller flere paramorfismer eller dysmorfismer i utviklingsalderen (flat eller cavus fot, valgus eller varus talipes, valgus eller varus kne, skoliotisk holdning eller skoliose, hyperkyphose eller hyperlordose, generalisert eller fokusert hyperlaksitet, heterometri av AAII defekten, til AAIIional defekt )
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel
- Diagnostisering av patologier som kompromitterer motorisk kontroll (infantil cerebral parese, nevromuskulære sykdommer, ryggmargsbrokk, Arthrogryposis, genetiske syndromer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paramorfismer/dysmorfismer i ryggraden og/eller underekstremitetene
Kun én arm av pasienter vurdert for motorisk kompetanse og balanse uten kontroller
|
Hver pasient blir evaluert ved hjelp av kliniske tester (Movement ABC2, Test of Motor Competence), et screeningspørreskjema (DCD-Q) og treghetsmålingsenheter for å vurdere balanse og motorisk kontroll under en Natural Walking og Tandem Walking-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering og måling av balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av balanse ved hjelp av kliniske tester (Movement ABC2).
|
Grunnlinje
|
Evaluering og måling av motorisk kompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av motorisk kompetanse ved hjelp av kliniske tester (Test of Motor Competence, ).
|
Grunnlinje
|
Måling av balanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av balanse som vurderer synkronisitet fra data innhentet med treghetsmålingsenheter.
|
Grunnlinje
|
Måling av motorisk kompetanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av motorisk kompetanse som vurderer automatikk fra data innhentet med treghetsmålingsenheter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Skoliose
- Klumpfot
- Talipes
- Equinus deformitet
- Flat fot
- Genu Varum
- Kyphose
Andre studie-ID-numre
- 0004188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .