- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932381
Effekt av komplett dekongestiv terapi på karpaltunnelsyndrom etter lymfødem i øvre lemmer (CDT)
27. juni 2023 oppdatert av: Sara Abd Elmohsen Ali, Cairo University
denne studien vil bli utført for å undersøke den terapeutiske effekten av komplett dekongestiv terapi på karpaltunnelsyndrom etter lymfødem i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
lymfødem er en kronisk tilstand preget av ektasi av lymfekar og ventildysfunksjon, etterfulgt av tilbakeløp av lymfevæske inn i det interstitielle rommet.
Lymfestase kan føre til en kronisk inflammatorisk prosess, som resulterer i fettvevsdifferensiering og avleiring av fibrofettvev.
En konsekvens av lymfødem etter mastektomi kan være utvikling av nerveklemmer.
Et eksempel er median nerveinnfangning i karpalkanalen, eller karpaltunnelsyndrom (CTS).
mange studier vurderte sammenhengen mellom CTS som en risikofaktor for å utvikle lymfødem, andre studier anga muligheten for lymfødem som en potensiell bidragsyter til utvikling av CTS.
Kompleks dekongestiv behandling av brystkreftrelatert lymfødem er en akseptert strategi og anses som en internasjonal standard for behandling.
En tidligere gjennomgang konkluderte med at kompleks dekongestiv terapi har en positiv innvirkning på armvolumet og livskvalitet i ulike stadier av lymfødem.
kvinner vil bli fordelt tilfeldig i to grupper; den første vil motta dekongestiv terapi og den andre vil få rutinemessig medisinsk behandling i ti uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder vil variere mellom 20-40 år.
- Kun kvinner vil delta i studien.
- Alle pasienter har karpaltunnelsyndrom etter lymfødem i øvre lemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke.
- Personer med kardiopulmonale lidelser.
- Personer som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi.
- Lever- eller bukspyttkjertelsykdommer.
- Sensorisk svekkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Komplett dekongestiv terapi
pasientene vil få fullstendig dekongestiv behandling to ganger i uken i ti uker
|
pasientene vil få komplett dekongestiv terapi i form av intermitterende pneumatisk kompresjon, trening, bandasjering og manuell lymfedrenasje med trykk på 50, 80 og 120 mmHg og timing 5, 20 og 50 sek.
pasientene vil få rutinemessig medisinsk behandling
|
Aktiv komparator: medisinsk behandling
pasientene vil få rutinemessig medisinsk behandling i ti uker
|
pasientene vil få rutinemessig medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
håndstyrke
Tidsramme: opptil ti uker
|
håndholdt dynamometer vil bli brukt for å måle håndstyrken
|
opptil ti uker
|
median nerveledningshastighet
Tidsramme: opptil ti uker
|
median nerveledningshastighet vil bli målt ved hjelp av elektromyografi
|
opptil ti uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil ti uker
|
Visuell analog skala som er 100 mm horisontal linje vil bli brukt for å måle smerteintensitet.
skalaen har ingen smerter på venstre side og verste smerter på høyre side
|
opptil ti uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplett dekongestiv terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Mayo ClinicRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført