- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932381
Wirkung einer vollständigen Entstauungstherapie auf das Karpaltunnelsyndrom nach einem Lymphödem der oberen Extremitäten (CDT)
27. Juni 2023 aktualisiert von: Sara Abd Elmohsen Ali, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die therapeutische Wirkung einer vollständigen Entstauungstherapie beim Karpaltunnelsyndrom nach einem Lymphödem der oberen Extremitäten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Ektasie der Lymphgefäße und eine Klappenfunktionsstörung gekennzeichnet ist, gefolgt vom Rückfluss von Lymphflüssigkeit in den interstitiellen Raum.
Eine Lymphstauung kann zu einem chronischen Entzündungsprozess führen, der zur Differenzierung des Fettgewebes und zur Ablagerung von Fibro-Fettgewebe führt.
Eine Folge eines Lymphödems nach einer Mastektomie kann die Entwicklung von Nerveneinklemmungen sein.
Ein Beispiel ist die Einklemmung des Nervus medianus im Karpalkanal oder das Karpaltunnelsyndrom (CTS).
In vielen Studien wurde der Zusammenhang von CTS als Risikofaktor für die Entwicklung eines Lymphödems untersucht, in anderen Studien wurde die Möglichkeit von Lymphödemen als potenzieller Faktor für die Entwicklung eines CTS festgestellt.
Die komplexe abschwellende Behandlung brustkrebsbedingter Lymphödeme ist eine akzeptierte Strategie und gilt als internationaler Behandlungsstandard.
Eine frühere Überprüfung kam zu dem Schluss, dass eine komplexe Entstauungstherapie einen positiven Einfluss auf das Armvolumen und die Lebensqualität in verschiedenen Stadien des Lymphödems hat.60
Weibchen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; Der erste erhält eine Entstauungstherapie und der zweite zehn Wochen lang die routinemäßige medizinische Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
- An der Studie werden nur Frauen teilnehmen.
- Alle Patienten leiden nach einem Lymphödem der oberen Extremitäten an einem Karpaltunnelsyndrom.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus.
- Personen mit Herz-Lungen-Erkrankungen.
- Personen, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen.
- Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.
- Sensorische Beeinträchtigungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Komplette Entstauungstherapie
Die Patienten erhalten zehn Wochen lang zweimal pro Woche eine komplette Entstauungstherapie
|
Die Patienten erhalten eine vollständige Entstauungstherapie in Form von intermittierender pneumatischer Kompression, körperlicher Betätigung, Bandagierung und manueller Lymphdrainage mit Drücken von 50, 80 und 120 mmHg und einem Timing von 5, 20 und 50 Sekunden
Die Patienten erhalten eine routinemäßige medizinische Behandlung
|
Aktiver Komparator: medizinische Behandlung
Die Patienten erhalten zehn Wochen lang eine routinemäßige medizinische Behandlung
|
Die Patienten erhalten eine routinemäßige medizinische Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handkraft
Zeitfenster: bis zu zehn Wochen
|
Zur Messung der Handkraft wird ein Handdynamometer verwendet
|
bis zu zehn Wochen
|
mittlere Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: bis zu zehn Wochen
|
Die mittlere Nervenleitungsgeschwindigkeit wird mit einem Elektromyographiegerät gemessen
|
bis zu zehn Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu zehn Wochen
|
Zur Messung der Schmerzintensität wird eine visuelle Analogskala mit einer horizontalen Linie von 100 mm verwendet.
Die Skala zeigt keine Schmerzen auf der linken Seite und schlimmste Schmerzen auf der rechten Seite
|
bis zu zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Lymphatische Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Lymphödem
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/003738
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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