- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936697
Nevrofeedback-trening for eldre voksne
Nevrofeedback-trening for å forbedre prefrontal funksjon hos eldre voksne med subklinisk depresjon og angst: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Subkliniske symptomer på depresjon og angst er vanlige hos eldre voksne, med noen estimater som indikerer at disse symptomene er tilstede hos 10-52 % av eldre voksne i lokalsamfunnet. Noen studier har vist at eldre voksne med subklinisk depresjon og angst er mer sannsynlig enn de med lave nivåer av relevante symptomer for å bli diagnostisert med affektive lidelser og mild kognitiv svikt eller demens senere i livet. Derfor er intervensjoner for eldre med forhøyede subkliniske symptomer på depresjon og angst avgjørende for å forebygge affektive lidelser og demens sent i livet. Under negative emosjonelle opplevelser spiller den prefrontale cortex (PFC) en sentral rolle i nedregulering av aktivitet. PFC-dysfunksjon kan forårsake forskjellige humør- og angstsymptomer.
Neurofeedback-trening er en ikke-farmasøytisk nevrorehabiliteringsteknikk som potensielt kan forbedre prefrontal funksjon og forbedre mental helse og kognitive funksjoner. Denne teknikken bruker sensorisk tilbakemelding for å lære individer å selvregulere spesifikke hjerneaktiviteter, med målet om å indusere langsiktig nevroplastisitet og funksjonelle forbedringer. Tradisjonelt har nevrofeedback-trening blitt utført ved bruk av EEG, og mye forskning har brukt slike treningsintervensjoner for behandling av en rekke psykiatriske lidelser. De siste årene har interessen for å bruke fNIRS for å levere nevrofeedback-trening vokst. Den underliggende mekanismen for slik trening med fNIRS er forskjellig fra trening med EEG. Sammenlignet med EEG har fNIRS en lavere tidsoppløsning, men en høyere romlig oppløsning og er mer motstandsdyktig mot bevegelsesartefakter. I tillegg viste en nylig studie at pasienter med sosial angstlidelse hadde reduserte angstsymptomer etter fNIRS-nevrofeedback-trening.
Forskningsplan og metodikk:
Design: Dette foreslåtte prosjektet er designet i samsvar med gjeldende konsensus om rapportering og eksperimentell design av kliniske og kognitiv-atferdsmessige neurofeedback-studier. Deltakerne vil bli tilfeldig og likt tildelt en av tre nevrofeedback-treningsgrupper: (1) sham, (2) EEG og (3) fNIRS. Hver deltaker vil gjennomføre en nevrofysiologisk vurdering (1) før, (2) umiddelbart etter og (3) 1 måned etter intervensjon.
Deltakere: 90 eldre voksne uten demens vil bli rekruttert via annonser hos PolyU og frivillige organisasjoner. Inklusjonskriteriene er: (i) alder 60-79 år; (ii) høyrehendthet vurdert ved bruk av den korte formen til Edinburgh Handedness Inventory; (iii) en moderat eller høyere skåre på minst én av depresjons- og angstsubskalaene (men ikke nødvendigvis begge) av depresjonsangst-stressskalaen-21 (DASS-21); (iv) ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse; (iv) ingen historie med traumatisk hjerneskade som krever sykehusinnleggelse; (vi) for øyeblikket ikke bruker psykotrope medisiner; (vii) evne til å lese tradisjonell kinesisk; (viii) normalt eller korrigert til normalt syn; og (ix) en poengsum på minst 19 på Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA).
Inklusjonskriteriene som vi planla å bruke var basert på de som ble brukt i prefrontale neurofeedback-studier i humør- eller angstlidelser. Konvensjonelt velges deltakerne ut fra en viss terskel for depressive eller angstsymptomer, verken kognitiv eller hjernedysfunksjon utgjør et inklusjonskriterium. Ikke desto mindre, siden variasjon i kognitive og PFC-funksjonsnivåer kan påvirke behandlingsresponsen, vil påfølgende analyser vurdere grunnleggende kognitive og PFC-funksjonsnivåer.
Studieprosedyrer: Potensielle deltakere vil først bli gjenstand for en screeningsevaluering for å vurdere kvalifisering. Kvalifiserte personer vil bli invitert til PolyU for vurdering og opplæring. Treningen vil omfatte 10 økter på 60 minutter gjennomført i løpet av 4 uker. Hver økt vil inkludere 25-minutters effektiv treningstid, for en total treningstid på 250 minutter, i tråd med nylige anbefalinger. I tillegg vil deltakerne påta seg 3 eksperimentelle oppgaver under samtidig EEG-fNIRS-registrering og fylle ut flere spørreskjemaer på 3 tidspunkter, som beskrevet i avsnittet "Neurofysiologisk vurdering". Flere studier har vist at EEG-, fNIRS- og neurofeedback-trening kan brukes på eldre voksne over 70 år, og til og med på personer med demens. Derfor forventer vi at eldre voksne som er screenet for demens av HK-MoCA vil kunne følge både vurderings- og opplæringsprotokollene.
Neurofeedback-trening: Under trening vil deltakerne bli bedt om å følge instruksjonene på en dataskjerm. De skal fullføre fem runder med treningsoppgaver. Hver runde starter med en 30-s hvilefase etterfulgt av 4,5 min med selvreguleringsfase. I hvilefasen vil et fikseringskryss vises på skjermen, og deltakerne får beskjed om å sitte stille og slappe av. I løpet av reguleringsperioden vil deltakerne bli bedt om å endre kvadratet fra hvit til svart (dvs. en iboende sosial belønning), men vil ikke få spesifikke strategier. Fargens mørke vil representere økningen i enten frontal alfa-asymmetri eller frontal oksyhemoglobin (HbO) asymmetri. Verdiene for øyeblikket vil bli sammenlignet med 20-tallets førreguleringsgrunnlag. I sham-tilstanden vil deltakerne få visuell tilbakemelding basert på forhåndsinnspillinger og/eller andre deltakeres opptak. Deltakerne vil gjennomgå en 3-minutters hvileperiode før og etter hver treningsøkt for å spore endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand innenfor og på tvers av økter.
Under hver treningsøkt vil en hette tilpasset deltakerens hodestørrelse bli brukt til å montere EEG- og fNIRS-sensorene. Maskinvareoppsettet vil være det samme for alle grupper for å sikre at både deltakeren og eksperimentatoren er blindet. For at EEG skal registreres av ANT eego rt8-forsterkeren (ANT Neuro, Hengelo, Nederland), vil elektrodene plasseres ved Fp1, F3, F4, Fz, Fpz, Cz, GND (jord), nedre VEOG og på de to øreflipper (referanser). Data vil bli samlet inn ved 2048 Hz. For at fNIRS skal registreres av det bærbare OctaMon+-systemet (Artinis Medical Systems, Gelderland, Nederland), vil to kilder, hver omgitt av fire detektorer plassert omtrent 3 cm fra hverandre, plasseres på hodebunnen slik at de to kanalene nær hjernefissuren på hver side av halvkulene er omgitt F3 og F4. Data vil bli samplet ved 50 Hz. Avhengig av treningsgruppen vil frontal asymmetri med hensyn til forskjellen i alfastyrke (8-13 Hz) mellom F3 og F4 og gjennomsnittlig endring i HbO-konsentrasjon mellom venstre og høyre PFC bli valgt som målmål. For begge ekte treningsgrupper vil datastrømming i sanntid utføres ved bruk av Lab Streaming Layer og OpenVibe i henhold til publiserte retningslinjer.
Nevrofysiologisk vurdering: En 1,5-timers nevrofysiologisk vurdering vil bli administrert på hvert av 3 tidspunkter (før, etter og 1 måneds oppfølging) for å evaluere effekten av nevrofeedback-trening. Deltakerne vil fullføre DASS-21 (kinesisk versjon) for å måle sine depressive og angstsymptomer den siste uken; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; kinesisk versjon) for å måle deres tegn på angst og depresjon i løpet av forrige uke; Pittsburgh Sleep Quality Index for å måle søvnkvaliteten den siste måneden; Satisfaction with Life Scale (kinesisk versjon) for å kvantifisere deres generelle livstilfredshet; og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL; kinesisk versjon) for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Deltakerne vil også fullføre tre datastyrte oppgaver for å vurdere ulike komponenter av frontal kognitiv funksjon under samtidige EEG-fNIRS-målinger, ved å bruke samme oppsett som nevrofeedback-trening. Ved første besøk vil deltakerne også fullføre HK-MoCA for å screene for demens. Umiddelbart etter intervensjonen vil de bli spurt om de kjenner sin behandlingsgruppeoppgave for å kontrollere styrken av blinding.
Hver vurderingsoppgave (øyne åpne, Emosjonell Stroop, n-rygg) foreslått for denne forskningen vil omfatte en vanskelig og en lett tilstand. Øyeåpne-testen brukes til å la maskinen måle aktiveringsgrunnlinjen når deltakerne åpner øynene. Det krever at deltakerne holder øynene åpne i 3 minutter. Emotional Stroop-oppgaven brukes til å vurdere hemmende kontroll. Deltakerne får vist bilder av forskjellige følelser med ikke-relaterte tradisjonelle kinesiske følelsesnavn. De blir bedt om å navngi bildene etter følelser. Det krever at deltakerne hemmer følelsene sine ledet av formuleringene og reagerer på innholdet i bildet. Forskjeller i nøyaktighet og gjennomsnittlig reaksjonstid (RT) og endringer i prefrontal HbO-konsentrasjon og theta-styrke mellom de to tilstandene vil være de avhengige variablene. n-ryggoppgaven brukes til å vurdere arbeidsminnet. I løpet av oppgaven blir deltakerne vist en sekvens med sifre og bedt om å bedømme via knappetrykk om sifferet de ser er null (0-tilbake; lett) eller det samme som sifferet de så to forsøk før (2-back; vanskelig) ). Forskjeller i nøyaktighet og gjennomsnittlig RT og endringer i prefrontal HbO-konsentrasjon og theta-styrke mellom de to tilstandene vil være de avhengige variablene.
Dataanalyse: I dette prosjektet er de primære utfallsmålene humør- og angstmål (dvs. DASS-21 og HADS-skåre), og de sekundære utfallsmålene er oppgaveytelse og PFC-mål, samt andre psykiske helsemål. Resultatmålene vil bli analysert i henhold til sjekklisten CRED-nf. Lineære blandede modeller med gruppe (sham, EEG, fNIRS), tid (grunnlinje, post, oppfølging) og tilstand (lett, vanskelig) som faste faktorer; og emnet som en tilfeldig faktor vil bli brukt til å analysere atferds-, fNIRS- og EEG-data. Vi forventer at deltakere i de to ekte nevrofeedback-treningsgruppene vil vise betydelige forbedringer i mental helse, kognitiv funksjon og frontallappens funksjon ved post- og oppfølgingsvurderinger i forhold til sham-gruppedeltakerne. I tillegg vil vi evaluere forskjeller i pre-post endringer i mental helse og kognitive funksjoner mellom de to reelle treningsgruppene. Videre vil vi undersøke korrelasjonen mellom kognitive og PFC-funksjonsnivåer i utgangspunktet og pre-post-endringene i DASS-21-score for å belyse individuelle forskjeller i behandlingsresponsen for hver nevrofeedback-gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lai Man Jacqueline Chan
- Telefonnummer: +852 34002664
- E-post: Jacqueline-lm.chan@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Faculty of Health and Social Sciences OF The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Lai Man Jacqueline Chan
- Telefonnummer: +852 34002664
- E-post: Jacqueline-lm.chan@polyu.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Ho Keung David Shum
-
Underetterforsker:
- Kin Chung Michael Yeung
-
Underetterforsker:
- Yuan Sally Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) alder 60-79 år;
- (ii) høyrehendthet vurdert ved bruk av den korte formen til Edinburgh Handedness Inventory (Veale, 2014);
- (iii) en moderat eller høyere skåre på minst én av depresjons- og angstsubskalaene (men ikke nødvendigvis begge) av depresjonsangststressskalaen-21 (DASS-21), som har vist seg å gi pålitelige og gyldige skårer;
- (iv) ingen historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse;
- (v) ingen historie med traumatisk hjerneskade som krever sykehusinnleggelse;
- (vi) for øyeblikket ikke bruker psykotrope medisiner;
- (vii) evne til å lese tradisjonell kinesisk tekst;
- (viii) normalt eller korrigert til normalt syn; og
- (ix) en poengsum på minst 19 på Hong Kong Montreal Cognitive Assessment
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke noen av kriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
Under trening vil deltakerne bli bedt om å følge instruksjonene på en dataskjerm og fullføre fem oppgaverunder.
Hver runde starter med en 30-s hvilefase etterfulgt av 4,5 min med selvreguleringsfase.
I hvilefasen vil et fast kryss vises på skjermen, og deltakerne får beskjed om å sitte stille og slappe av.
I reguleringsfasen vil de bli bedt om å få personen til å smile (som en iboende sosial belønning), men uten tips.
Intensiteten til smilet vil bli manipulert ved å forvandle fotografier av et nøytralt og et lykkelig ansikt og vil representere økningen i enten frontal alfa-asymmetri eller frontal oksyhemoglobinasymmetri.
Verdiene for øyeblikket vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Deltakerne vil gjennomgå en 3-minutters hvileperiode før og etter hver treningsøkt for å spore endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
I sham-tilstanden vil deltakerne få visuell tilbakemelding basert på forhåndsinnspillinger og/eller andre deltakeres opptak.
|
I sham-tilstanden vil deltakerne få visuell tilbakemelding basert på forhåndsinnspillinger og/eller andre deltakeres opptak.
Deltakerne vil gjennomgå en 3-minutters hvileperiode før og etter hver treningsøkt for å spore endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand innenfor og på tvers av økter.
|
|
Eksperimentell: fNIRS Group
Under trening vil deltakerne bli bedt om å følge instruksjonene på en dataskjerm og fullføre fem oppgaverunder.
Hver runde starter med en 30-s hvilefase etterfulgt av 4,5 min med selvreguleringsfase.
I hvilefasen vil et fast kryss vises på skjermen, og deltakerne får beskjed om å sitte stille og slappe av.
I reguleringsfasen vil de bli bedt om å få personen til å smile (som en iboende sosial belønning), men uten tips.
Intensiteten til smilet vil bli manipulert ved å forvandle fotografier av et nøytralt og et lykkelig ansikt og vil representere økningen i enten frontal alfa-asymmetri eller frontal oksyhemoglobinasymmetri.
Verdiene for øyeblikket vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Deltakerne vil gjennomgå en 3-minutters hvileperiode før og etter hver treningsøkt for å spore endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
I fNIRS-tilstand vil deltakerne motta visuell tilbakemelding basert på egne fNIRS-opptak.
|
For at fNIRS skal registreres av det bærbare OctaMon+-systemet (Artinis Medical Systems, Nederland), vil to kilder, hver omgitt av fire detektorer plassert omtrent 3 cm fra hverandre, plasseres på hodebunnen slik at de to kanalene nær sprekken på hver side av hodet er omgitt F3 og F4.
Data vil bli samplet ved 50 Hz.
|
|
Eksperimentell: EEG gruppe
Under trening vil deltakerne bli bedt om å følge instruksjonene på en dataskjerm og fullføre fem oppgaverunder.
Hver runde starter med en 30-s hvilefase etterfulgt av 4,5 min med selvreguleringsfase.
I hvilefasen vil et fast kryss vises på skjermen, og deltakerne får beskjed om å sitte stille og slappe av.
I reguleringsfasen vil de bli bedt om å få personen til å smile (som en iboende sosial belønning), men uten tips.
Intensiteten til smilet vil bli manipulert ved å forvandle fotografier av et nøytralt og et lykkelig ansikt og vil representere økningen i enten frontal alfa-asymmetri eller frontal oksyhemoglobinasymmetri.
Verdiene for øyeblikket vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
Deltakerne vil gjennomgå en 3-minutters hvileperiode før og etter hver treningsøkt for å spore endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.
I EEG-tilstanden vil deltakerne få visuell tilbakemelding basert på egne EEG-opptak.
|
For at EEG skal registreres av ANT eego rt8-forsterkeren (ANT Neuro, Hengelo, Nederland), vil elektrodene plasseres ved Fp1, F3, F4, Fz, Fpz, Cz, GND (jord), nedre VEOG og på de to øreflipper (referanser).
Data vil bli samlet inn ved 2048 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørsymptomer (innlegg)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i HADS-depresjonsscore (The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresjonsscore har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
En score på 0-7 indikerer normal, 8-10 indikerer mild depresjon, 11-14 indikerer borderline depresjon, og 15-21 indikerer depresjon.)
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Humørsymptomer (oppfølging)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i HADS-depresjonsskåren ved oppfølging (The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresjonsscore har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
En score på 0-7 indikerer normal, 8-10 indikerer mild depresjon, 11-14 indikerer borderline depresjon, og 15-21 indikerer depresjon.)
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
Angstsymptomer (post)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i HADS-angstskåren (The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstscore har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
En score på 0-7 indikerer normal, 8-10 indikerer mild angst, 11-14 indikerer borderline angst, og 15-21 indikerer angst.)
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Angstsymptomer (oppfølging)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i HADS-angstskåren ved oppfølging (The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstscore har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
En score på 0-7 indikerer normal, 8-10 indikerer mild angst, 11-14 indikerer borderline angst, og 15-21 indikerer angst.)
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop (post; RT)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i Stroop gjennomsnittlig reaksjonstid
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (oppfølging; RT)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i Stroop gjennomsnittlig reaksjonstid ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (post; nøyaktighet)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i Stroop-nøyaktighet
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (oppfølging; nøyaktighet)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i Stroop-nøyaktighet ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (post; fNIRS)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i gjennomsnittlig endring i oksyhemoglobinkonsentrasjon målt med fNIRS
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (oppfølging; fNIRS)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i gjennomsnittlig endring i oksyhemoglobinkonsentrasjon målt med fNIRS ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (post; EEG)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i stimuluslåst N450-amplitude målt ved EEG
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
Stroop (oppfølging; EEG)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i stimuluslåst N450-amplitude målt ved EEG ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
n-back (post; RT)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i n-back gjennomsnittlig reaksjonstid
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
n-back (oppfølging; RT)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i n-rygg gjennomsnittlig reaksjonstid ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
n-rygg (post; nøyaktighet)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i n-ryggs nøyaktighet
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
n-back (oppfølging; nøyaktighet)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i n-ryggs nøyaktighet ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
n-back (post; fNIRS)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i gjennomsnittlig endring i oksyhemoglobinkonsentrasjon målt med fNIRS
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
n-back (oppfølging; fNIRS)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i gjennomsnittlig endring i oksyhemoglobinkonsentrasjon målt med fNIRS ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
|
n-rygg (post; EEG)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
Endring i stimuluslåst P300-amplitude målt ved EEG ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 uke etter siste treningsøkt
|
|
n-rygg (oppfølging; EEG)
Tidsramme: Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Endring i stimuluslåst P300-amplitude målt ved EEG ved oppfølging
|
Innen 1 uke før første treningsøkt, og innen 1 måned etter siste treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kin Chung Michael Yeung, The Education University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Steenland K, Karnes C, Seals R, Carnevale C, Hermida A, Levey A. Late-life depression as a risk factor for mild cognitive impairment or Alzheimer's disease in 30 US Alzheimer's disease centers. J Alzheimers Dis. 2012;31(2):265-75. doi: 10.3233/JAD-2012-111922.
- Wong A, Xiong YY, Kwan PW, Chan AY, Lam WW, Wang K, Chu WC, Nyenhuis DL, Nasreddine Z, Wong LK, Mok VC. The validity, reliability and clinical utility of the Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) in patients with cerebral small vessel disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2009;28(1):81-7. doi: 10.1159/000232589. Epub 2009 Aug 11.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT. Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Med. 2008 Feb;5(2):e45. doi: 10.1371/journal.pmed.0050045.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
- Marzbani H, Marateb HR, Mansourian M. Neurofeedback: A Comprehensive Review on System Design, Methodology and Clinical Applications. Basic Clin Neurosci. 2016 Apr;7(2):143-58. doi: 10.15412/J.BCN.03070208.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Ros T, Enriquez-Geppert S, Zotev V, Young KD, Wood G, Whitfield-Gabrieli S, Wan F, Vuilleumier P, Vialatte F, Van De Ville D, Todder D, Surmeli T, Sulzer JS, Strehl U, Sterman MB, Steiner NJ, Sorger B, Soekadar SR, Sitaram R, Sherlin LH, Schonenberg M, Scharnowski F, Schabus M, Rubia K, Rosa A, Reiner M, Pineda JA, Paret C, Ossadtchi A, Nicholson AA, Nan W, Minguez J, Micoulaud-Franchi JA, Mehler DMA, Luhrs M, Lubar J, Lotte F, Linden DEJ, Lewis-Peacock JA, Lebedev MA, Lanius RA, Kubler A, Kranczioch C, Koush Y, Konicar L, Kohl SH, Kober SE, Klados MA, Jeunet C, Janssen TWP, Huster RJ, Hoedlmoser K, Hirshberg LM, Heunis S, Hendler T, Hampson M, Guggisberg AG, Guggenberger R, Gruzelier JH, Gobel RW, Gninenko N, Gharabaghi A, Frewen P, Fovet T, Fernandez T, Escolano C, Ehlis AC, Drechsler R, Christopher deCharms R, Debener S, De Ridder D, Davelaar EJ, Congedo M, Cavazza M, Breteler MHM, Brandeis D, Bodurka J, Birbaumer N, Bazanova OM, Barth B, Bamidis PD, Auer T, Arns M, Thibault RT. Consensus on the reporting and experimental design of clinical and cognitive-behavioural neurofeedback studies (CRED-nf checklist). Brain. 2020 Jun 1;143(6):1674-1685. doi: 10.1093/brain/awaa009.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Flint AJ, Rifat SL. Factor structure of the hospital anxiety and depression scale in older patients with major depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Feb;17(2):117-23. doi: 10.1002/gps.535.
- Gomez, R., Summers, M., Summers, A., Wolf, A., & Summers, J. J. (2014). Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and test-retest invariance, and temporal stability and uniqueness of latent factors in older adults. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 36(2), 308-317.
- Veale JF. Edinburgh Handedness Inventory - Short Form: a revised version based on confirmatory factor analysis. Laterality. 2014;19(2):164-77. doi: 10.1080/1357650X.2013.783045. Epub 2013 May 10.
- Adolph D, Margraf J. The differential relationship between trait anxiety, depression, and resting frontal alpha-asymmetry. J Neural Transm (Vienna). 2017 Mar;124(3):379-386. doi: 10.1007/s00702-016-1664-9. Epub 2016 Dec 16.
- Barry RJ, De Blasio FM. EEG differences between eyes-closed and eyes-open resting remain in healthy ageing. Biol Psychol. 2017 Oct;129:293-304. doi: 10.1016/j.biopsycho.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Beaudreau SA, O'Hara R. Late-life anxiety and cognitive impairment: a review. Am J Geriatr Psychiatry. 2008 Oct;16(10):790-803. doi: 10.1097/JGP.0b013e31817945c3.
- Beekman AT, de Beurs E, van Balkom AJ, Deeg DJ, van Dyck R, van Tilburg W. Anxiety and depression in later life: Co-occurrence and communality of risk factors. Am J Psychiatry. 2000 Jan;157(1):89-95. doi: 10.1176/ajp.157.1.89.
- Bruder GE, Stewart JW, McGrath PJ. Right brain, left brain in depressive disorders: Clinical and theoretical implications of behavioral, electrophysiological and neuroimaging findings. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Jul;78:178-191. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.04.021. Epub 2017 Apr 23.
- Bryant C, Jackson H, Ames D. The prevalence of anxiety in older adults: methodological issues and a review of the literature. J Affect Disord. 2008 Aug;109(3):233-50. doi: 10.1016/j.jad.2007.11.008. Epub 2007 Dec 26.
- Cui X, Bray S, Reiss AL. Functional near infrared spectroscopy (NIRS) signal improvement based on negative correlation between oxygenated and deoxygenated hemoglobin dynamics. Neuroimage. 2010 Feb 15;49(4):3039-46. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.11.050. Epub 2009 Nov 26.
- Cuijpers P, Koole SL, van Dijke A, Roca M, Li J, Reynolds CF 3rd. Psychotherapy for subclinical depression: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2014 Oct;205(4):268-74. doi: 10.1192/bjp.bp.113.138784.
- Delpy DT, Cope M, van der Zee P, Arridge S, Wray S, Wyatt J. Estimation of optical pathlength through tissue from direct time of flight measurement. Phys Med Biol. 1988 Dec;33(12):1433-42. doi: 10.1088/0031-9155/33/12/008.
- Ehlis, A. C., Barth, B., Hudak, J., Storchak, H., Weber, L., Kimmig, A. C. S., ... & Fallgatter, A. J. (2018). Near-infrared spectroscopy as a new tool for neurofeedback training: Applications in psychiatry and methodological considerations. Japanese Psychological Research, 60(4), 225-241.
- Etkin A, Buchel C, Gross JJ. The neural bases of emotion regulation. Nat Rev Neurosci. 2015 Nov;16(11):693-700. doi: 10.1038/nrn4044.
- Fernandez-Alvarez J, Grassi M, Colombo D, Botella C, Cipresso P, Perna G, Riva G. Efficacy of bio- and neurofeedback for depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):201-216. doi: 10.1017/S0033291721004396. Epub 2021 Nov 15.
- Grahek I, Shenhav A, Musslick S, Krebs RM, Koster EHW. Motivation and cognitive control in depression. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:371-381. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.011. Epub 2019 May 27.
- Haigh EAP, Bogucki OE, Sigmon ST, Blazer DG. Depression Among Older Adults: A 20-Year Update on Five Common Myths and Misconceptions. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Jan;26(1):107-122. doi: 10.1016/j.jagp.2017.06.011. Epub 2017 Jun 16.
- Hammond, D. C. (2005). Neurofeedback treatment of depression and anxiety. Journal of Adult Development, 12(2), 131-137.
- Hammond, D. C. (2011). What is neurofeedback: An update. Journal of Neurotherapy, 15(4), 305-336.
- Imbir KK, Duda-Golawska J, Pastwa M, Sobieszek A, Wielgopolan A, Jankowska M, Modzelewska A, Zygierewicz J. Inhibitory control effectiveness can be improved: The role of arousal, subjective significance and origin of words in modified Emotional Stroop Test. PLoS One. 2022 Jun 28;17(6):e0270558. doi: 10.1371/journal.pone.0270558. eCollection 2022.
- Kimmig AS, Dresler T, Hudak J, Haeussinger FB, Wildgruber D, Fallgatter AJ, Ehlis AC, Kreifelts B. Feasibility of NIRS-based neurofeedback training in social anxiety disorder: behavioral and neural correlates. J Neural Transm (Vienna). 2019 Sep;126(9):1175-1185. doi: 10.1007/s00702-018-1954-5. Epub 2018 Nov 29.
- Kober SE, Spork R, Bauernfeind G, Wood G. Age-related differences in the within-session trainability of hemodynamic parameters: a near-infrared spectroscopy-based neurofeedback study. Neurobiol Aging. 2019 Sep;81:127-137. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.05.022. Epub 2019 Jun 5.
- Kohl SH, Mehler DMA, Luhrs M, Thibault RT, Konrad K, Sorger B. The Potential of Functional Near-Infrared Spectroscopy-Based Neurofeedback-A Systematic Review and Recommendations for Best Practice. Front Neurosci. 2020 Jul 21;14:594. doi: 10.3389/fnins.2020.00594. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Aug 22;16:907941.
- Kothe, C. (2014a). Lab Streaming Layer (LSL). Available online at: https://code.google.com/p/labstreaminglayer/
- Laborda-Sanchez F, Cansino S. The Effects of Neurofeedback on Aging-Associated Cognitive Decline: A Systematic Review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2021 Mar;46(1):1-10. doi: 10.1007/s10484-020-09497-6. Epub 2021 Jan 2.
- Laborde-Lahoz P, El-Gabalawy R, Kinley J, Kirwin PD, Sareen J, Pietrzak RH. Subsyndromal depression among older adults in the USA: prevalence, comorbidity, and risk for new-onset psychiatric disorders in late life. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jul;30(7):677-85. doi: 10.1002/gps.4204. Epub 2014 Oct 23.
- Lee YJ, Kim HG, Cheon EJ, Kim K, Choi JH, Kim JY, Kim JM, Koo BH. The Analysis of Electroencephalography Changes Before and After a Single Neurofeedback Alpha/Theta Training Session in University Students. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2019 Sep;44(3):173-184. doi: 10.1007/s10484-019-09432-4.
- Li K, Jiang Y, Gong Y, Zhao W, Zhao Z, Liu X, Kendrick KM, Zhu C, Becker B. Functional near-infrared spectroscopy-informed neurofeedback: regional-specific modulation of lateral orbitofrontal activation and cognitive flexibility. Neurophotonics. 2019 Apr;6(2):025011. doi: 10.1117/1.NPh.6.2.025011. Epub 2019 Jun 8.
- Mathersul D, Williams LM, Hopkinson PJ, Kemp AH. Investigating models of affect: relationships among EEG alpha asymmetry, depression, and anxiety. Emotion. 2008 Aug;8(4):560-72. doi: 10.1037/a0012811.
- Meeks TW, Vahia IV, Lavretsky H, Kulkarni G, Jeste DV. A tune in "a minor" can "b major": a review of epidemiology, illness course, and public health implications of subthreshold depression in older adults. J Affect Disord. 2011 Mar;129(1-3):126-42. doi: 10.1016/j.jad.2010.09.015.
- Mochcovitch MD, da Rocha Freire RC, Garcia RF, Nardi AE. A systematic review of fMRI studies in generalized anxiety disorder: evaluating its neural and cognitive basis. J Affect Disord. 2014;167:336-42. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.041. Epub 2014 Jul 2. Erratum In: J Affect Disord. 2014 Oct;167():259-60.
- Peeters F, Oehlen M, Ronner J, van Os J, Lousberg R. Neurofeedback as a treatment for major depressive disorder--a pilot study. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e91837. doi: 10.1371/journal.pone.0091837. eCollection 2014.
- Richard E, Reitz C, Honig LH, Schupf N, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R, Devanand D, Luchsinger JA. Late-life depression, mild cognitive impairment, and dementia. JAMA Neurol. 2013 Mar 1;70(3):374-82. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.603.
- Renard, Y., Lotte, F., Gibert, G., Congedo, M., Maby, E., Delannoy, V., ... & Lécuyer, A. (2010). Openvibe: An open-source software platform to design, test, and use brain-computer interfaces in real and virtual environments. Presence, 19(1), 35-53.
- Shibasaki H. Human brain mapping: hemodynamic response and electrophysiology. Clin Neurophysiol. 2008 Apr;119(4):731-43. doi: 10.1016/j.clinph.2007.10.026. Epub 2008 Jan 9.
- Snyder HR. Major depressive disorder is associated with broad impairments on neuropsychological measures of executive function: a meta-analysis and review. Psychol Bull. 2013 Jan;139(1):81-132. doi: 10.1037/a0028727. Epub 2012 May 28.
- Snyder HR, Miyake A, Hankin BL. Advancing understanding of executive function impairments and psychopathology: bridging the gap between clinical and cognitive approaches. Front Psychol. 2015 Mar 26;6:328. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00328. eCollection 2015.
- Steingrimsson S, Bilonic G, Ekelund AC, Larson T, Stadig I, Svensson M, Vukovic IS, Wartenberg C, Wrede O, Bernhardsson S. Electroencephalography-based neurofeedback as treatment for post-traumatic stress disorder: A systematic review and meta-analysis. Eur Psychiatry. 2020 Jan 31;63(1):e7. doi: 10.1192/j.eurpsy.2019.7.
- Szymkowicz SM, Woods AJ, Dotson VM, Porges EC, Nissim NR, O'Shea A, Cohen RA, Ebner NC. Associations between subclinical depressive symptoms and reduced brain volume in middle-aged to older adults. Aging Ment Health. 2019 Jul;23(7):819-830. doi: 10.1080/13607863.2018.1432030. Epub 2018 Jan 30.
- Tong, A. Y., & Man, D. W. (2002). The validation of the Hong Kong Chinese version of the Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale for institutionalized elderly persons. OTJR: Occupation, Participation and Health, 22(4), 132-142.
- Trambaiolli LR, Cassani R, Mehler DMA, Falk TH. Neurofeedback and the Aging Brain: A Systematic Review of Training Protocols for Dementia and Mild Cognitive Impairment. Front Aging Neurosci. 2021 Jun 9;13:682683. doi: 10.3389/fnagi.2021.682683. eCollection 2021.
- Trambaiolli LR, Kohl SH, Linden DEJ, Mehler DMA. Neurofeedback training in major depressive disorder: A systematic review of clinical efficacy, study quality and reporting practices. Neurosci Biobehav Rev. 2021 Jun;125:33-56. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.02.015. Epub 2021 Feb 12.
- van der Kolk BA, Hodgdon H, Gapen M, Musicaro R, Suvak MK, Hamlin E, Spinazzola J. A Randomized Controlled Study of Neurofeedback for Chronic PTSD. PLoS One. 2016 Dec 16;11(12):e0166752. doi: 10.1371/journal.pone.0166752. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0215940.
- Wu, C. H., & Yao, G. (2006). Analysis of factorial invariance across gender in the Taiwan version of the Satisfaction with Life Scale. Personality and Individual Differences, 40(6), 1259-1268.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Frontal lobe dysfunction underlies the differential word retrieval impairment in adolescents with high-functioning autism. Autism Res. 2019 Apr;12(4):600-613. doi: 10.1002/aur.2082. Epub 2019 Feb 13.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Right-lateralized frontal activation underlies successful updating of verbal working memory in adolescents with high-functioning autism spectrum disorder. Biol Psychol. 2019 Nov;148:107743. doi: 10.1016/j.biopsycho.2019.107743. Epub 2019 Aug 22.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Depressive and anxiety symptoms are related to decreased lateral prefrontal cortex functioning during cognitive control in older people. Biol Psychol. 2021 Nov;166:108224. doi: 10.1016/j.biopsycho.2021.108224. Epub 2021 Nov 14.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Negative mood is associated with decreased prefrontal cortex functioning during working memory in young adults. Psychophysiology. 2021 Jun;58(6):e13802. doi: 10.1111/psyp.13802. Epub 2021 Mar 4.
- Yeung MK, Sze SL, Woo J, Kwok T, Shum DH, Yu R, Chan AS. Altered Frontal Lateralization Underlies the Category Fluency Deficits in Older Adults with Mild Cognitive Impairment: A Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 29;8:59. doi: 10.3389/fnagi.2016.00059. eCollection 2016.
- Yeung MK, Sze SL, Woo J, Kwok T, Shum DH, Yu R, Chan AS. Reduced Frontal Activations at High Working Memory Load in Mild Cognitive Impairment: Near-Infrared Spectroscopy. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;42(5-6):278-296. doi: 10.1159/000450993. Epub 2016 Oct 27.
- Yochim, B. P., Mueller, A. E., June, A., & Segal, D. L. (2010). Psychometric properties of the geriatric anxiety scale: comparison to the beck anxiety inventory and geriatric anxiety inventory. Clinical Gerontologist, 34(1), 21-33.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20221103002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grunnopplæring
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering