Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax i kombinasjon med 3-dagers decitabin (DEC3-VEN) vs. Venetoclax i kombinasjon med azacitidin (VIALE-A) ved behandling av eldre pasienter eller uegnede, nydiagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Emner som er egnet for påmelding til denne studien må oppfylle alle følgende kriterier.

  1. oppfyller Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier (WHO2022-kriterier) unntatt APL eller bærer en av de unormale karyotypene som t(8;21)/(RUNX1::RUNX1TI), inv(16)(p13.1q22), t(16;16) (p13.1q22), t(16;16)/CBFβ::myh11), etc. Pasienter med akutt myeloid leukemi andre enn de med en av de unormale karyotypene som t(16;16)/CBFβ::myh11
  2. Pasienter med AML som ikke ellers er klassifisert under Verdens helseorganisasjons AML-klassifisering, bortsett fra akutt myeloproliferativ lidelse med myelofibrose og myeloide sarkom.
  3. Mann eller kvinne, A: Eldre pasienter i alderen > eller = 60 år (uvillige til å gjennomgå intens kjemoterapi); B: Pasienter i alderen > 18 år som ikke er kandidater for standarddose kjemoterapi, definert som de med minst én av følgende komorbiditeter: 1) Eastern Collaborative Oncology Group Physical Conditioning Grading (ECOG) score på 2 eller 3; 2) Kronisk hjertesvikt (CHF) som krever behandling eller med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤ 50 %; 3) Kronisk hjertesvikt (CHF) som krever behandling eller med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤ 50 %. hjertesvikt (CHF) hjertehistorie eller kronisk ustabil angina; 3) karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) ≤65 % eller tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤65 %; 4) kreatininclearance på ≥30 mL/min til ≤45 mL/min; og 5) enhver annen tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med standarddose kjemoterapi må gjennomgås med studielederen før studieregistrering;
  4. pasienter har ikke mottatt tidligere behandling for AML (unntatt hydroksyurea og Ara-C <1,0 g/d).
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) score på <=3.
  6. bestå kravene for følgende laboratorietestindekser (utført innen 7 dager før behandling):
  1. Aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin ≤ 2 x ULN; og serum hjerteenzymer < 2,0 x ULN; med mindre det anses å være involvering av leukemiske organer.
  2. Kreatinin ≥ 30 mL/min, beregnet ved Cockcroft Gault-formelen eller målt ved 24-timers urinsamling.

  7. Fertile personer må ha et negativt graviditetstestresultat innen 72 timer før behandlingsstart, og deltakende pasienter må bruke prevensjon under prøvebehandling og i 3 år etter avsluttet behandling.

  8. forventet levealder større enn 2 måneder. 9. Informert samtykke må undertegnes før starten av alle spesifikke studieprosedyrer, enten av pasienten selv eller av et medlem av hans/hennes nærmeste familie; i lys av pasientens tilstand, hvis pasientens egen signatur ikke vil bidra til behandlingen av hans/hennes tilstand, vil det informerte samtykket bli signert av den juridiske vergen eller av et medlem av pasientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

Emner kan ikke bli registrert i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. AML med BCR-ABL1; eller CML benmargs akutt stadium.
2. Behandlingsnaive pasienter (defineres som å ha mottatt induksjonskjemoterapi tidligere, uavhengig av effekt).
3. Sekundær leukemi (refererer hovedsakelig til de hvis AML-klassifisering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) tilhører underkategorien behandlingsrelatert AML og de med en historie med tidligere MDS og/eller MPD).
4. samtidige andre hematologiske sykdommer (som hemofili, myelofibrose og andre etterforskere ansett som uegnet for registrering; tidligere blodavvik, men noen gang benmargsundersøkelse unntatt MDS og MPD tillot registrering).

5、Gravide eller ammende pasienter. 6, Allergisk mot noen av stoffene som er involvert i denne studien. 7, Har brukt sterke eller moderate CYP7A-induktorer innen 3 dager før start av studiebehandling.

8, Samtidige ondartede svulster i andre organer (de som krever behandling). 9, Betydelig unormal lever- eller nyrefunksjon utover registreringskriteriene.

10, Aktiv hjertesykdom, definert som ett eller flere av følgende:

1. Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder fra studiestart;
2. En historie med arytmi som krever medikamentell behandling eller alvorlige kliniske symptomer;
3. Ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> NYHA klasse 2); 10, pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer (ubehandlet tuberkulose, pulmonal aspergillose), kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C.

11. Personer med tegn på leukemi i sentralnervesystemet før behandling.

Personer med epilepsi, demens eller andre unormale mentale tilstander som krever medisinering og som ikke er i stand til å forstå eller følge regimet.

13, Tilstander som begrenser oralt legemiddelinntak eller gastrointestinal absorpsjon. 14, Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering ikke er egnet for innskrivning