Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ACL-rekonstruksjonsresultater: CBPT

18. mai 2020 oppdatert av: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Forbedring av ACL-rekonstruksjonsresultater: Kognitiv-atferdsbasert fysioterapi

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert studie med to grupper for å undersøke effekten av kognitiv atferdsbasert fysioterapi (CBPT) for å forbedre knefunksjonen, tilbake til sport og livskvalitet hos pasienter etter ACL-rekonstruksjon (ACLR). ). Studien består av to behandlingsgrupper: telefonbasert kognitiv-atferdsbasert fysioterapi for ACLR (CBPT-ACLR) og telefonbasert utdanning. Den sentrale hypotesen er at CBPT-ACLR-deltakerne i forhold til Education-gruppen vil vise signifikant større forbedring i postoperative utfall 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. engelsktalende (på grunn av muligheten for å ansette studiepersonell for å levere og vurdere studieintervensjonen);
  2. 14 til 35 år (barn 14 og eldre har skjelettmodenhet og voksne 35 og yngre har mindre sannsynlighet for å ha symptomer på kneartrose);
  3. ingen tidligere operasjon i kneet;
  4. tid fra skade til operasjon 12 måneder eller mindre;
  5. aktiv deltakelse i en idrett på ukentlig basis før skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. bilaterale samtidige ACL-rekonstruksjoner;
  2. revisjon ACLR;
  3. eventuelle samtidige leddbånd (MCL, LCL eller PCL) kirurgiske prosedyrer;
  4. samtidige osteotomier eller menisktransplantasjoner;
  5. kirurgi sekundært til traumer, svulst eller infeksjon;
  6. ha arbeidserstatningsforsikring for kirurgi;
  7. på aktiv militærtjeneste;
  8. medisinsk historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse; og
  9. ikke kan oppgi stabil adresse og tilgang til telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-program bestående av ukentlige telefonsamtaler.
Atferdsmessig: CBPT-ACLR
CBPT-ACLR-programmet fokuserer på å forbedre sportsfunksjonen og gå tilbake til sporten. CBPT-ACLR-økter dekker realistiske forventninger, avspenningsstrategier, problemløsningstrening, kognitiv restrukturering og atferdsmessig selvledelse (dvs. gradert aktivitet, målsetting, håndtering av tilbakeslag og symptomhåndteringsplaner). Hver økt bygger på innholdet fra forrige økt ved hjelp av en handlingsplan og ukentlige lekser er personlig skreddersydd basert på pasientens mål. Programmet består av én preoperativ telefonsesjon og seks postoperative telefonøkter med fysioterapeut. Hver pasient som er randomisert til CBPT-ACLR-programmet vil motta en manual som skal følges sammen med studieterapeuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanning
Utdanningsprogram bestående av ukentlige telefonsamtaler.
Annen: Utdanning
Utdanningsprogrammet fokuserer på postoperativ ACLR recovery. Økter tar for seg fordelene med fysioterapi, riktig biomekanikk under sport og annen funksjonell aktivitet, viktigheten av tidlig trening etter operasjonen og måter å fremme helbredelse på. Undervisning om stressreduksjon, søvnhygiene, energistyring, kommunikasjon med helsepersonell og forebygging av fremtidige skader tilbys også. Utdanningsprogrammet er tilpasset CBPT-ACLR-behandlingen når det gjelder øktfrekvens, lengde og kontakt med studieterapeut. Hver pasient som er randomisert til utdanningsprogrammet vil motta en manual som skal følges sammen med studieterapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) sport og rekreasjonsunderskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
knefunksjon knyttet til sport/rekreasjon
Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
Marx Activity Rating Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
Marx Activity Rating Scale måler knefunksjonen knyttet til løping, skjæring, retardering og svinging.
Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt pasientresultat for retur til idrett (SPORT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
SPORTS-poengsummen måler 1) evnen til å utføre samme idrett med samme innsatsnivå, 2) evnen til å oppnå samme prestasjonsnivå og 3) evnen til å prestere uten smerte eller til tross for smertene.
Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) knerelatert livskvalitet underskala
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
knefunksjon knyttet til livskvalitet
Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
EQ-5D
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon
EQ-5D brukes til å måle ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet og beregne kostnadseffektivitet.
Inntil 12 måneder etter ACLR-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161927

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på CBPT-ACLR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere