- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06285461
Matinntak, endokrine faktorer og brunt fett (FoodBAT)
9. april 2026 oppdatert av: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Forstå rollen til matinntak og endokrine faktorer i brunt fettvevs funksjon
Denne studien vil undersøke hvordan akutt inntak av matvarer med høy og lav hedonisk belønning forskjellig påvirker brunt fettvev og samspillet mellom tarmpeptider, brunt fett og hjernen (gut-BAT-brain axis).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av fedme er alarmerende høy og bidrar til dysfunksjon av andre metabolske organer og vev, og øker risikoen for kardiometabolske sykdommer.
Matprodukter rike på sukker, natrium og mettede fettsyrer, dvs. med høy hedonisk belønning, har vist seg å forstyrre energihomeostase ved å overstyre den homeostatiske kontrollen av matinntaket, og fremme kroppsvektøkning.
I motsetning til hvitt fettvev, bruker brunt fettvev glukose og triglyserider som drivstoff for å spre energi som varme og har blitt ansett som et viktig mål for å bekjempe fedme.
Nylig har det blitt vist at måltid-indusert termogenese (MIT) er assosiert med BAT-funksjon og at postprandial sekresjon av sekretin spiller en rolle i BAT-aktivering og metthetsfølelse.
Derfor antar vi at matvarer med ulik grad av hedonisk belønning (dvs. mat med god smak) påvirker tarm-BAT-hjerneaksen, og modulerer energihomeostase.
Dessuten påvirker det forskjellig magre og overvektige individer.
Metoder: Denne crossover kliniske studien består av to akutte postprandiale tester (lave versus høy-hedoniske belønningsmåltider) med to ukers utvasking.
30 deltakere (15 magre og 15 med overvekt/fedme) vil gjennomgå PET/CT-skanninger med kortlevende radiosporere ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) før og etter inntak av de to testmåltidene for å analysere BAT-funksjon.
Etter matinntak vil en [11C]-karfentanil PET/CT bli utført for å forstå hjernens rolle i tarm-hjerne-BAT-aksen.
Før og etter testmåltidet vil energiforbruk (indirekte kalorimetri) og sirkulerende tarmpeptider analyseres for å undersøke samspillet mellom tarm og BAT.
Effekten av organoleptiske signaler på tarmpeptidene og BAT vil også bli undersøkt.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om kosthold, atferd og fysisk aktivitet ved starten av deltakelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Hanner og hunner
- Mellom 18 og 45 år.
- For den magre gruppen: BMI<25,0 kg/m2
- For gruppen med overvekt/fedme: BMI>27,5 kg/m2 og en midjeomkrets på over 94 cm (menn) eller 80 cm (kvinner).
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å ha PET/CT (klaustrofobi, vekt > 150 kg);
- Graviditet og graviditetsrelaterte forhold (postpartum/amming i løpet av de siste 12 månedene, eller planlegger å bli gravid snart);
- Store endringer i menstruasjonssyklusen (f.eks. amenoré);
- Bruk av nikotinbaserte produkter;
- Hypo- eller hypertyreose (sykehistorie, TSH-, T3- eller T4-nivåer utenfor normalområdet);
- Diabetes mellitus (fastende Hb1Ac >6,5 % eller fastende glykemi >125 mg/dL) eller unormal oral glukosetoleransetest (2 timer OGTT > 7,8 mmol/L);
- Hypertensjon (blodtrykk > 160/100 mmHg) eller unormal kardiovaskulær status (arytmi og/eller lang QTc i EKG, unormal hjertebilyd, tidligere kardiovaskulær sykdom);
- unormal koagulopati (f.eks. koagulasjonsabnormitet);
- Maligniteter, immunologiske, autoimmune og primære/sekundære immunsviktlidelser (inkludert eller ikke aktiv behandling).
- Virus- eller bakterieinfeksjon (både asymptomatisk og symptomatisk bilde) innen 30 dager før studiestart;
- Episode med feber eller større operasjoner, brannskader og traumer innen måneden før studiestart
- Kroniske infeksjoner som krever kronisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling
- Fullbloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene (>400 ml blod) eller planer for bloddonasjon under hele protokollperioden
- Vektendring (tilsiktet eller ikke) i løpet av de siste 6 månedene > enn 5 % av kroppsvekten, eller planlegger å gå ned i vekt i løpet av studien,
- Bruk av medisiner som, etter lokal kliniker/forskers oppfatning, vil påvirke eller redusere full deltakelse og fullføring negativt, eller kan påvirke studieresultatene. Dette gjelder spesielt bruk av β- eller α-adrenerge reseptoragonister/antagonister (f.eks. β-blokkere). I tillegg vil ikke deltakere som bruker medisiner for glukosekontroll eller vekttap som GLP-1-analoger inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke velsmakende måltid
Akutt inntak av et ikke-smakelig måltid, dvs. med lav-hedonisk belønning, etterfulgt av PET/CT-skanninger med tre forskjellige radiosporere ([15O]H2O, [15O] oksygen og [11C]-karfentanil.
|
Deltakerne vil innta et måltid som tilsvarer 40 % av deres daglige hvilestoffskifte og balansert kosthold, men med lav hedonisk belønning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Velsmakende
Akutt inntak av et velsmakende måltid, dvs. med høy hedonisk belønning, etterfulgt av PET/CT-skanninger med tre forskjellige radiosporere ([15O]H2O, [15O] oksygen og [11C]-karfentanil.
|
Deltakerne vil innta et måltid som tilsvarer 40 % av deres daglige hvilestoffskifte og balansert kosthold, men med høy hedonisk belønning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunt fettvevs metabolisme
Tidsramme: Faste og postprandial (30 minutter etter inntak av to forskjellige måltider, 2 ukers utvasking mellom dem)
|
Brunt fettvevsmetabolisme vil bli vurdert ved bruk av 15O-O2 og 15O-H2O PET/CT, ved romtemperatur, ved faste, etter mathenvisninger og etter matinntak.
|
Faste og postprandial (30 minutter etter inntak av to forskjellige måltider, 2 ukers utvasking mellom dem)
|
|
Endringer i tarmpeptider
Tidsramme: Faste og postprandial (30, 60, 90 og 120 minutter etter måltid)
|
Endringer i tarmpeptider (sekretin, GIP, GLP-1) fra fastende til postprandial tilstand (etter inntak av måltider med høy- eller lav-hedonisk belønning).
|
Faste og postprandial (30, 60, 90 og 120 minutter etter måltid)
|
|
Forskjeller i μ-opioidreseptorer i den menneskelige hjernen
Tidsramme: 11C-karfentanil bindingspotensialet (BP) vil bli analysert 45 minutter etter inntak av de to måltidene (høy eller lav hedonisk belønning). Sammenligningene vil være mellom de to måltidene.
|
Forskjeller i hjernens μ-opioidreseptor (MOR) system (11C-carfentanil binding potential - BP).
Forskjellene mellom de to måltidene på 11C-carfentanil BP vil bli analysert.
|
11C-karfentanil bindingspotensialet (BP) vil bli analysert 45 minutter etter inntak av de to måltidene (høy eller lav hedonisk belønning). Sammenligningene vil være mellom de to måltidene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk/Måltidsindusert termogenese
Tidsramme: Endringer i energiforbruk etter matinntak (30 minutter, 1 time 30 minutter og 2 timer 30 minutter etter matinntak)
|
Endringer i energiforbruk (fra indirekte kalorimetri) etter inntak av de to måltidene vil bli sammenlignet.
|
Endringer i energiforbruk etter matinntak (30 minutter, 1 time 30 minutter og 2 timer 30 minutter etter matinntak)
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Faste, 30, 60, 90 og 120 minutter etter matinntak
|
Endringer i VAS etter matinntak sammenlignet med faste
|
Faste, 30, 60, 90 og 120 minutter etter matinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
- Hovedetterforsker: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2566/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke velsmakende måltid
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsFullførtSunn diett | Sunn ernæringForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken