このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食物摂取、内分泌因子、褐色脂肪 (FoodBAT)

2024年4月9日 更新者：Kirsi Virtanen、Turku University Hospital

褐色脂肪組織の機能における食物摂取と内分泌因子の役割の理解

この研究では、快楽報酬が高い食品と低い食品の急性摂取が褐色脂肪組織にどのように異なる影響を与えるか、また腸ペプチド、褐色脂肪、脳間の相互作用（腸-BAT-脳軸）を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 肥満の有病率は驚くほど高く、他の代謝器官や組織の機能不全に寄与し、心臓代謝性疾患のリスクを高めています。 砂糖、ナトリウム、飽和脂肪酸が豊富な食品、つまり快楽報酬が高い食品は、食物摂取の恒常性制御を無効にしてエネルギー恒常性を破壊し、体重増加を促進することが示されています。 白色脂肪組織とは対照的に、褐色脂肪組織はグルコースとトリグリセリドを燃料として使用し、エネルギーを熱として放散するため、肥満と闘うための必須のターゲットと考えられています。 最近、食事誘発性熱産生 (MIT) が BAT 機能と関連しており、食後のセクレチン分泌が BAT の活性化と満腹感に役割を果たしていることが示されました。 したがって、我々は、さまざまな程度の快楽報酬を持つ食品（つまり、嗜好性の高い食品）が腸-BAT-脳軸に影響を与え、エネルギー恒常性を調節すると仮説を立てます。 さらに、痩せた人と肥満した人では影響が異なります。 方法: このクロスオーバー臨床試験は、2 週間のウォッシュアウトを伴う 2 つの急性食後テスト (低快楽報酬食と高快楽報酬食) で構成されます。 30人の参加者（15人が痩せ型、15人が過体重/肥満）は、分析のための2つの試験食の摂取前後に、短寿命放射性トレーサー（[15O]-O2、[15O]-H2O PET/CT）を用いたPET/CTスキャンを受ける。 BAT機能。 食物摂取後、腸-脳-BAT軸における脳の役割を理解するために、[11C]-カルフェンタニルPET/CTが1回実行されます。 試験食事の前後に、エネルギー消費（間接熱量測定）および循環腸内ペプチドを分析して、腸とBATの間の相互作用を調査します。 腸ペプチドとBATに対する感覚刺激の影響も調べる予定です。 参加者は、参加開始時に食事、行動、身体活動に関するアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kirsi A Virtanen, Professor
  • 電話番号：+358 407626564
  • メール：kianvi@utu.fi

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • Turku PET Centre
        • コンタクト：
          • Kirsi A Virtanen
          • 電話番号：+358407626564
          • メール：kianvi@utu.fi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 男性と女性

    • 18歳から45歳の間。
    • 痩せ型グループの場合: BMI<25.0 kg/m2
    • 過体重/肥満のグループ: BMI > 27.5 kg/m2、腹囲が 94 cm (男性) または 80 cm (女性) 以上。

除外基準:

  • • PET/CT を受けることができない（閉所恐怖症、体重 > 150 kg）。

    • 妊娠および妊娠関連の症状（過去 12 か月間の産後/授乳中、またはすぐに妊娠を計画している）。
    • 月経周期の大きな変化（無月経など）。
    • ニコチンベースの製品の使用。
    • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（病歴、TSH、T3またはT4レベルが正常範囲外）。
    • 真性糖尿病（空腹時Hb1Ac＞6.5％または空腹時血糖＞125mg/dL）または異常な経口ブドウ糖負荷試験（2時間OGTT＞7.8mmol/L）；
    • 高血圧（血圧 > 160/100 mmHg）または異常な心血管状態（不整脈および/またはECGにおけるQTc延長、異常な心雑音、心血管疾患の既往歴）。
    • 異常な凝固障害（例えば、凝固異常）。
    • 悪性腫瘍、免疫疾患、自己免疫疾患、および一次/二次免疫不全疾患（積極的な治療を含む、または含まない）。
    • 研究開始前30日以内のウイルスまたは細菌感染（無症候性および症候性の両方）。
    • -研究開始前1か月以内に発熱または大手術、火傷、外傷があった
    • 慢性的な抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする慢性感染症
    • 過去 3 か月以内に全血献血（血液量が 400 mL を超える）がある、またはプロトコール期間全体で献血を計画している
    • 過去6か月間の体重変化（意図的かどうかにかかわらず）が体重の5％を超えている、または研究中に体重を減らす計画がある、
    • 地元の臨床医/研究者の意見として、完全な参加と完了に悪影響を及ぼしたり軽減したり、研究結果に影響を与える可能性がある薬剤の使用。 これは特に、β または α アドレナリン受容体アゴニスト/アンタゴニスト (β ブロッカーなど) の使用に当てはまります。 さらに、GLP-1 類似体などの血糖管理または減量のための薬剤を使用している参加者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口に合わない食事
美味しくない食事、つまり快楽報酬が低い食事の急性摂取とそれに続く 3 つの異なる放射性トレーサー ([15O]H2O、[15O] 酸素、および [11C]-カルフェンタニル) による PET/CT スキャン。
行動：口に合わない食事
参加者は、毎日の安静時代謝率の 40% に相当する食事を摂取し、バランスの取れた食事を摂取しますが、快楽的な報酬は低くなります。
他の名前：
  • 快楽性の低い報酬
実験的：おいしい
おいしい食事、すなわち快楽性の高い食事の急性摂取とそれに続く 3 つの異なる放射性トレーサー ([15O]H2O、[15O] 酸素、および [11C]-カルフェンタニル) による PET/CT スキャン。
行動：おいしい食事
参加者は、毎日の安静時代謝率の 40% に相当する食事を摂取し、バランスの取れた食事を摂取しますが、快楽的な報酬が高くなります。
他の名前：
  • 快楽性の高い報酬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褐色脂肪組織の代謝
時間枠：絶食および食後（2 つの異なる食事の摂取後 30 分、食事の間に 2 週間の洗い流し）
褐色脂肪組織の代謝は、15O-O2 および 15O-H2O PET/CT を使用して、室温、絶食時、食事の合図後、および食物摂取後に評価されます。
絶食および食後（2 つの異なる食事の摂取後 30 分、食事の間に 2 週間の洗い流し）
腸内ペプチドの変化
時間枠：空腹時および食後（食後30、60、90、120分後）
空腹時から食後状態（快楽的報酬が高いまたは低い食事の摂取後）までの腸ペプチド（セクレチン、GIP、GLP-1）の変化。
空腹時および食後（食後30、60、90、120分後）
人間の脳におけるμ-オピオイド受容体の違い
時間枠：11C-カルフェンタニル結合能 (BP) は、2 回の食事 (高または低快楽報酬) を摂取してから 45 分後に分析されます。比較は 2 つの食事の間で行われます。
脳のμ-オピオイド受容体（MOR）システム（11C-カルフェンタニル結合電位 - BP）の違い。 11C-カルフェンタニル BP を摂取した 2 つの食事の違いが分析されます。
11C-カルフェンタニル結合能 (BP) は、2 回の食事 (高または低快楽報酬) を摂取してから 45 分後に分析されます。比較は 2 つの食事の間で行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー消費/食事誘発性熱産生
時間枠：食事摂取後のエネルギー消費量の変化（食事摂取後30分後、1時間30分後、2時間30分後）
2 つの食事摂取後のエネルギー消費量の変化 (間接熱量測定による) が比較されます。
食事摂取後のエネルギー消費量の変化（食事摂取後30分後、1時間30分後、2時間30分後）
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：絶食、食事後 30、60、90、120 分
絶食時と比較した食物摂取後のVASの変化
絶食、食事後 30、60、90、120 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turku University Hospital

協力者

University of Turku

捜査官

  • スタディディレクター：Milena Monfort-Pires, PhD、University of Turku
  • 主任研究者：Kirsi A Virtanen, Professor、University of Turku

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • T2566/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

口に合わない食事の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する