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Assunzione di cibo, fattori endocrini e grasso bruno (FoodBAT)

9 aprile 2024 aggiornato da: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Comprensione del ruolo dell'assunzione di cibo e dei fattori endocrini nella funzione del tessuto adiposo bruno

Questo studio indagherà come l’assunzione acuta di alimenti con ricompensa edonica alta e bassa influenza in modo differenziale il tessuto adiposo bruno e l’interazione tra peptidi intestinali, grasso bruno e cervello (asse intestino-BAT-cervello).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La prevalenza dell’obesità è allarmante e contribuisce alla disfunzione di altri organi e tessuti metabolici, aumentando il rischio di malattie cardiometaboliche. È stato dimostrato che i prodotti alimentari ricchi di zucchero, sodio e acidi grassi saturi, cioè con un’elevata ricompensa edonica, interrompono l’omeostasi energetica ignorando il controllo omeostatico dell’assunzione di cibo, promuovendo l’aumento di peso corporeo. Contrariamente al tessuto adiposo bianco, il tessuto adiposo bruno utilizza glucosio e trigliceridi come combustibile per dissipare l’energia sotto forma di calore ed è considerato un bersaglio essenziale per combattere l’obesità. Recentemente, è stato dimostrato che la termogenesi indotta dal pasto (MIT) è associata alla funzione BAT e che la secrezione postprandiale di secretina gioca un ruolo nell’attivazione della BAT e nella sazietà. Pertanto, ipotizziamo che cibi con diversi gradi di ricompensa edonica (cioè cibi altamente appetibili) influenzino l’asse intestino-BAT-cervello, modulando l’omeostasi energetica. Inoltre, colpisce in modo differenziale gli individui magri e quelli obesi. Metodi: Questo studio clinico crossover consiste in due test postprandiali acuti (pasti a ricompensa bassa rispetto a quelli ad alta ricompensa edonica) con due settimane di washout. Trenta partecipanti (15 magri e 15 con sovrappeso/obesità) verranno sottoposti a scansioni PET/CT con radiotraccianti a breve vita ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) prima e dopo il consumo dei due pasti di prova per analizzare Funzione BAT. Dopo l'assunzione di cibo, verrà effettuata una PET/CT con [11C]-carfentanil per comprendere il ruolo del cervello nell'asse intestino-cervello-BAT. Prima e dopo il pasto di prova, verranno analizzati il ​​dispendio energetico (calorimetria indiretta) e i peptidi intestinali circolanti per studiare l'interazione tra intestino e BAT. Verrà inoltre esaminato l'effetto dei segnali organolettici sui peptidi intestinali e sul BAT. I partecipanti risponderanno a questionari su dieta, comportamento e attività fisica all'inizio della loro partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirsi A Virtanen, Professor
  • Numero di telefono: +358 407626564
  • Email: kianvi@utu.fi

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Turku PET Centre
        • Contatto:
          • Kirsi A Virtanen
          • Numero di telefono: +358407626564
          • Email: kianvi@utu.fi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschi e femmine

    • Tra i 18 ed i 45 anni.
    • Per il gruppo magro: BMI<25,0 kg/m2
    • Per il gruppo con sovrappeso/obesità: BMI>27,5 kg/m2 e circonferenza vita superiore a 94 cm (uomini) o 80 cm (donne).

Criteri di esclusione:

  • • Impossibilità di sottoporsi a PET/CT (claustrofobia, peso > 150 kg);

    • Gravidanza e condizioni correlate alla gravidanza (postpartum/allattamento negli ultimi 12 mesi o pianificazione di una gravidanza a breve);
    • Importanti alterazioni del ciclo mestruale (es. amenorrea);
    • Utilizzo di prodotti a base di nicotina;
    • Ipo o ipertiroidismo (anamnesi, livelli di TSH, T3 o T4 fuori dal range di normalità);
    • Diabete mellito (Hb1Ac a digiuno > 6,5% o glicemia a digiuno > 125 mg/dL) o test di tolleranza al glucosio orale anomalo (OGTT 2 ore > 7,8 mmol/L);
    • Ipertensione (pressione sanguigna > 160/100 mmHg) o stato cardiovascolare anormale (aritmia e/o QTc lungo nell'ECG, soffio cardiaco anomalo, storia precedente di malattia cardiovascolare);
    • Coagulopatia anormale (ad esempio, anomalia della coagulazione);
    • Tumori maligni, disturbi immunologici, autoimmuni e da immunodeficienza primaria/secondaria (incluso o meno qualsiasi trattamento attivo).
    • Infezione virale o batterica (sia quadro asintomatico che sintomatico) nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio;
    • Episodio di febbre o intervento chirurgico maggiore, ustioni e traumi entro il mese precedente l'inizio dello studio
    • Infezioni croniche che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale cronico
    • Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi (>400 ml di sangue) o piani di donazione di sangue durante l'intero periodo del protocollo
    • Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi > del 5% del peso corporeo, o piano di perdita di peso durante lo studio,
    • Uso di qualsiasi farmaco che, secondo il parere del medico/ricercatore locale, influenzerebbe negativamente o attenuerebbe la piena partecipazione e il completamento, o potrebbe influenzare i risultati dello studio. Ciò vale soprattutto per l’uso di agonisti/antagonisti dei recettori adrenergici β o α (ad es. β-bloccanti). Inoltre, i partecipanti che utilizzano farmaci per il controllo del glucosio o la perdita di peso come gli analoghi del GLP-1 non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto non appetibile
Assunzione acuta di un pasto non appetibile, cioè con ricompensa bassa edonica, seguita da scansioni PET/CT con tre diversi radiotraccianti ([15O]H2O, [15O] ossigeno e [11C]-carfentanil.
Comportamentale: Pasto non appetibile
I partecipanti consumeranno un pasto che corrisponde al 40% del loro tasso metabolico giornaliero a riposo e una dieta equilibrata ma con una bassa ricompensa edonica.
Altri nomi:
  • ricompensa basso-edonica
Sperimentale: Appetibile
Assunzione acuta di un pasto appetibile, cioè con ricompensa edonica elevata, seguita da scansioni PET/CT con tre diversi radiotraccianti ([15O]H2O, [15O] ossigeno e [11C]-carfentanil.
Comportamentale: Pasto appetitoso
I partecipanti consumeranno un pasto che corrisponde al 40% del loro tasso metabolico giornaliero a riposo e una dieta equilibrata ma con un'elevata ricompensa edonica.
Altri nomi:
  • ricompensa altamente edonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: Digiuno e postprandiale (30 minuti dopo il consumo di due pasti diversi, 2 settimane di washout tra di loro)
Il metabolismo del tessuto adiposo bruno sarà valutato utilizzando PET/CT 15O-O2 e 15O-H2O, a temperatura ambiente, a digiuno, dopo stimoli alimentari e dopo l'assunzione di cibo.
Digiuno e postprandiale (30 minuti dopo il consumo di due pasti diversi, 2 settimane di washout tra di loro)
Cambiamenti nei peptidi intestinali
Lasso di tempo: Digiuno e postprandiale (30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione del pasto)
Cambiamenti nei peptidi intestinali (secretina, GIP, GLP-1) dal digiuno allo stato postprandiale (dopo l'assunzione di pasti con ricompensa edonica alta o bassa).
Digiuno e postprandiale (30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione del pasto)
Differenze nei recettori μ-oppioidi nel cervello umano
Lasso di tempo: Il potenziale legante 11C-carfentanil (BP) verrà analizzato 45 minuti dopo il consumo dei due pasti (ricompensa edonica alta o bassa). I confronti saranno tra i due pasti.
Differenze nel sistema dei recettori μ-oppioidi (MOR) del cervello (potenziale di legame 11C-carfentanil - BP). Verranno analizzate le differenze tra i due pasti sul 11C-carfentanil BP.
Il potenziale legante 11C-carfentanil (BP) verrà analizzato 45 minuti dopo il consumo dei due pasti (ricompensa edonica alta o bassa). I confronti saranno tra i due pasti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico/Termogenesi indotta dai pasti
Lasso di tempo: Cambiamenti nel dispendio energetico dopo l'assunzione di cibo (30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 30 minuti dopo l'assunzione di cibo)
Verranno confrontate le variazioni del dispendio energetico (da calorimetria indiretta) dopo l'assunzione dei due pasti.
Cambiamenti nel dispendio energetico dopo l'assunzione di cibo (30 minuti, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 30 minuti dopo l'assunzione di cibo)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di cibo
Cambiamenti nella VAS dopo l'assunzione di cibo rispetto al digiuno
Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'assunzione di cibo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Direttore dello studio: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
  • Investigatore principale: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2566/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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