- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285461
Fødeindtagelse, endokrine faktorer og brunt fedt (FoodBAT)
9. april 2024 opdateret af: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Forståelse af betydningen af fødeindtagelse og endokrine faktorer i brunt fedtvævs funktion
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan det akutte indtag af fødevarer med høj og lav hedonisk belønning forskelligt påvirker brunt fedtvæv og samspillet mellem tarmpeptider, brunt fedt og hjernen (tarm-BAT-hjerneaksen).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forekomsten af fedme er alarmerende høj og bidrager til dysfunktion af andre metaboliske organer og væv, hvilket øger risikoen for kardiometaboliske sygdomme.
Fødevarer rige på sukker, natrium og mættede fedtsyrer, dvs. med høj hedonisk belønning, har vist sig at forstyrre energihomeostase ved at tilsidesætte den homøostatiske kontrol af fødeindtagelse, hvilket fremmer kropsvægtøgning.
I modsætning til hvidt fedtvæv bruger brunt fedtvæv glukose og triglycerider som brændstof til at sprede energi som varme og er blevet betragtet som et væsentligt mål for at bekæmpe fedme.
For nylig er det blevet vist, at måltidsinduceret termogenese (MIT) er forbundet med BAT-funktion, og at den postprandiale sekretion af sekretin spiller en rolle i BAT-aktivering og mæthed.
Derfor antager vi, at fødevarer med forskellige grader af hedonisk belønning (dvs. højt velsmagende fødevarer) påvirker tarm-BAT-hjerneaksen og modulerer energihomeostase.
Desuden påvirker det slanke og overvægtige individer forskelligt.
Metoder: Dette crossover kliniske forsøg består af to akutte postprandiale tests (lave versus høj-hedoniske belønningsmåltider) med to ugers udvaskning.
Tredive deltagere (15 magre og 15 med overvægt/fedme) vil gennemgå PET/CT-scanninger med kortlivede radiotracere ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) før og efter indtagelse af de to testmåltider for at analysere BAT funktion.
Efter fødeindtagelse vil der blive udført en [11C]-carfentanil PET/CT for at forstå hjernens rolle i tarm-hjerne-BAT-aksen.
Før og efter testmåltidet vil energiforbrug (indirekte kalorimetri) og cirkulerende tarmpeptider blive analyseret for at undersøge samspillet mellem tarm og BAT.
Effekten af organoleptiske signaler på tarmpeptiderne og BAT vil også blive undersøgt.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om kost, adfærd og fysisk aktivitet ved starten af deres deltagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsi A Virtanen, Professor
- Telefonnummer: +358 407626564
- E-mail: kianvi@utu.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milena Monfort-Pires, PhD
- E-mail: mmopir@utu.fi
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Kirsi A Virtanen
- Telefonnummer: +358407626564
- E-mail: kianvi@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Hanner og hunner
- Mellem 18 og 45 år.
- For den magre gruppe: BMI<25,0 kg/m2
- For gruppen med overvægt/fedme: BMI>27,5 kg/m2 og en taljeomkreds på over 94 cm (mænd) eller 80 cm (kvinder).
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at have PET/CT (klaustrofobi, vægt > 150 kg);
- Graviditet og graviditetsrelaterede tilstande (postpartum/amning i løbet af de sidste 12 måneder eller planlægning af snart at blive gravid);
- Større ændringer i menstruationscyklussen (f.eks. amenoré);
- Brug af nikotinbaserede produkter;
- Hypo- eller hyperthyroidisme (sygehistorie, TSH-, T3- eller T4-niveauer uden for det normale område);
- Diabetes mellitus (fastende Hb1Ac >6,5 % eller fastende glykæmi >125 mg/dL) eller unormal oral glukosetolerancetest (2 timer OGTT > 7,8 mmol/L);
- Hypertension (blodtryk > 160/100 mmHg) eller unormal kardiovaskulær status (arytmi og/eller lang QTc i EKG, unormal hjertemislyd, tidligere kardiovaskulær sygdom);
- unormal koagulopati (f.eks. koagulationsabnormitet);
- Maligniteter, immunologiske, autoimmune og primære/sekundære immundefekter (inklusive eller ikke aktiv behandling).
- Virus eller bakteriel infektion (både asymptomatisk og symptomatisk billede) inden for 30 dage før studiestart;
- Episode af feber eller større operationer, forbrændinger og traumer inden for måneden før studiestart
- Kroniske infektioner, der kræver kronisk antibiotika- eller antiviral behandling
- Fuldbloddonation inden for de sidste 3 måneder (>400 ml blod) eller planer om bloddonation i hele protokolperioden
- Vægtændring (tilsigtet eller ej) over de sidste 6 måneder > end 5 % af kropsvægten, eller planlægger at tabe sig under undersøgelsen,
- Brug af enhver form for medicin, som efter lokal klinikers/forskers mening ville påvirke eller mindske fuld deltagelse og fuldførelse negativt eller kunne påvirke undersøgelsesresultaterne. Dette gælder især anvendelsen af β- eller α-adrenerge receptoragonister/antagonister (f.eks. β-blokkere). Derudover vil deltagere i brug af medicin til glukosekontrol eller vægttab, såsom GLP-1-analoger, ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke velsmagende måltid
Akut indtagelse af et ikke-smagende måltid, dvs. med lav-hedonisk belønning, efterfulgt af PET/CT-scanninger med tre forskellige radiotracere ([15O]H2O, [15O] oxygen og [11C]-carfentanil.
|
Deltagerne vil indtage et måltid, der svarer til 40 % af deres daglige hvilestofskifte og afbalanceret kost, men med lav hedonisk belønning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Velsmagende
Akut indtagelse af et velsmagende måltid, dvs. med høj-hedonisk belønning, efterfulgt af PET/CT-scanninger med tre forskellige radiotracere ([15O]H2O, [15O] oxygen og [11C]-carfentanil.
|
Deltagerne vil indtage et måltid, der svarer til 40 % af deres daglige hvilestofskifte og afbalanceret kost, men med høj hedonisk belønning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brunt fedtvæv metabolisme
Tidsramme: Faste og postprandial (30 minutter efter indtagelse af to forskellige måltider, 2 ugers udvaskning mellem dem)
|
Brunt fedtvævs stofskifte vil blive vurderet ved hjælp af 15O-O2 og 15O-H2O PET/CT, ved stuetemperatur, ved faste, efter fødesignaler og efter fødeindtagelse.
|
Faste og postprandial (30 minutter efter indtagelse af to forskellige måltider, 2 ugers udvaskning mellem dem)
|
Ændringer i tarmpeptider
Tidsramme: Faste og postprandial (30, 60, 90 og 120 minutter efter måltid)
|
Ændringer i tarmpeptider (sekretin, GIP, GLP-1) fra fastende til postprandial tilstand (efter indtagelse af måltider med høj- eller lav-hedonisk belønning).
|
Faste og postprandial (30, 60, 90 og 120 minutter efter måltid)
|
Forskelle i μ-opioidreceptorer i den menneskelige hjerne
Tidsramme: 11C-carfentanil-bindingspotentialet (BP) vil blive analyseret 45 minutter efter indtagelsen af de to måltider (høj eller lav-hedonisk belønning). Sammenligningerne vil være mellem de to måltider.
|
Forskelle i hjernens μ-opioid receptor (MOR) system (11C-carfentanil binding potential - BP).
Forskellene mellem de to måltider på 11C-carfentanil BP vil blive analyseret.
|
11C-carfentanil-bindingspotentialet (BP) vil blive analyseret 45 minutter efter indtagelsen af de to måltider (høj eller lav-hedonisk belønning). Sammenligningerne vil være mellem de to måltider.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energiforbrug/Måltidsinduceret termogenese
Tidsramme: Ændringer i energiforbrug efter madindtagelse (30 minutter, 1 time 30 minutter og 2 timer 30 minutter efter madindtagelse)
|
Ændringer i energiforbruget (fra indirekte kalorimetri) efter indtagelsen af de to måltider vil blive sammenlignet.
|
Ændringer i energiforbrug efter madindtagelse (30 minutter, 1 time 30 minutter og 2 timer 30 minutter efter madindtagelse)
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fastende, 30, 60, 90 og 120 minutter efter fødeindtagelse
|
Ændringer i VAS efter fødeindtagelse sammenlignet med faste
|
Fastende, 30, 60, 90 og 120 minutter efter fødeindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
- Ledende efterforsker: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- T2566/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke velsmagende måltid
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig