- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06285461
Потребление пищи, эндокринные факторы и бурый жир (FoodBAT)
9 апреля 2026 г. обновлено: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Понимание роли приема пищи и эндокринных факторов в функции бурой жировой ткани
В этом исследовании будет изучено, как острое потребление продуктов с высоким и низким гедонистическим вознаграждением по-разному влияет на бурую жировую ткань и взаимодействие между пептидами кишечника, бурым жиром и мозгом (ось кишечник-BAT-мозг).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Распространенность ожирения тревожно высока и способствует нарушению функции других метаболических органов и тканей, повышая риск кардиометаболических заболеваний.
Показано, что пищевые продукты, богатые сахаром, натрием и насыщенными жирными кислотами, то есть с высоким гедонистическим вознаграждением, нарушают энергетический гомеостаз, подавляя гомеостатический контроль потребления пищи, способствуя увеличению массы тела.
В отличие от белой жировой ткани, бурая жировая ткань использует глюкозу и триглицериды в качестве топлива для рассеивания энергии в виде тепла и считается важной мишенью для борьбы с ожирением.
Недавно было показано, что термогенез, индуцированный едой (MIT), связан с функцией BAT и что постпрандиальная секреция секретина играет роль в активации BAT и насыщении.
Таким образом, мы предполагаем, что продукты с разной степенью гедонистического вознаграждения (т.е. продукты с высоким вкусом) влияют на ось кишечник-БАТ-мозг, модулируя энергетический гомеостаз.
Более того, он по-разному влияет на худых и тучных людей.
Методы: Это перекрестное клиническое исследование состоит из двух острых постпрандиальных тестов (с низким и высоким гедонистическим вознаграждением) с двухнедельным перерывом.
Тридцать участников (15 худых и 15 с избыточным весом/ожирением) пройдут ПЭТ/КТ с короткоживущими радиоактивными индикаторами ([15O]-O2, [15O]-H2O ПЭТ/КТ) до и после употребления двух тестовых блюд для анализа. Функция БАТ.
После приема пищи будет проведена ПЭТ/КТ с [11C]-карфентанилом, чтобы понять роль мозга в оси кишечник-мозг-НДТ.
До и после тестового приема пищи будут проанализированы затраты энергии (непрямая калориметрия) и циркулирующие в кишечнике пептиды, чтобы изучить взаимодействие между кишечником и БЖТ.
Также будет изучено влияние органолептических сигналов на пептиды кишечника и БАТ.
В начале участия участники ответят на вопросы по диете, поведению и физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины
- От 18 до 45 лет.
- Для худой группы: ИМТ<25,0 кг/м2.
- Для группы с избыточной массой тела/ожирением: ИМТ >27,5 кг/м2 и окружность талии более 94 см (мужчины) или 80 см (женщины).
Критерий исключения:
• Невозможность проведения ПЭТ/КТ (клаустрофобия, вес > 150 кг);
- Беременность и состояния, связанные с беременностью (послеродовой период/лактация в течение последних 12 месяцев или планирование беременности в ближайшее время);
- Серьезные изменения менструального цикла (например, аменорея);
- Употребление продуктов на основе никотина;
- Гипо- или гипертиреоз (история болезни, уровни ТТГ, Т3 или Т4 выходят за пределы нормы);
- Сахарный диабет (Hb1Ac натощак >6,5% или гликемия натощак >125 мг/дл) или отклонения от нормы при пероральном тесте на толерантность к глюкозе (2-часовой ОГТТ >7,8 ммоль/л);
- Гипертония (артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.) или нарушение сердечно-сосудистого статуса (аритмия и/или удлинение интервала QTc на ЭКГ, аномальные шумы в сердце, наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе);
- Аномальная коагулопатия (например, нарушение свертываемости крови);
- Злокачественные новообразования, иммунологические, аутоиммунные и первичные/вторичные иммунодефицитные расстройства (включая активное лечение или его отсутствие).
- Вирусная или бактериальная инфекция (как бессимптомная, так и симптоматическая картина) в течение 30 дней до начала исследования;
- Эпизод лихорадки или серьезной операции, ожогов и травм в течение месяца до начала исследования.
- Хронические инфекции, требующие постоянного лечения антибиотиками или противовирусными препаратами.
- Донорство цельной крови за последние 3 месяца (>400 мл крови) или планы по сдаче крови в течение всего периода протокола
- Изменение веса (преднамеренное или нет) за последние 6 месяцев > 5% от массы тела или планируется похудеть во время исследования,
- Использование любых лекарств, которые, по мнению местного врача/исследователя, могут отрицательно повлиять или помешать полноценному участию и завершению исследования или могут повлиять на результаты исследования. Особенно это касается применения агонистов/антагонистов β- или α-адренорецепторов (например, β-блокаторов). Кроме того, не будут включены участники, использующие лекарства для контроля уровня глюкозы или снижения веса, такие как аналоги GLP-1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Невкусная еда
Острый прием невкусной еды, то есть с низким гедонистическим вознаграждением, с последующим ПЭТ/КТ-сканированием с тремя различными радиоактивными индикаторами ([15O]H2O, [15O] кислород и [11C]-карфентанил.
|
Участники будут потреблять еду, соответствующую 40% их ежедневного уровня метаболизма в состоянии покоя, и сбалансированную диету, но с низким гедонистическим вознаграждением.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вкусный
Острый прием вкусной еды, т. е. с высоким гедонистическим вознаграждением, с последующим ПЭТ/КТ-сканированием с тремя различными радиоактивными индикаторами ([15O]H2O, [15O] кислород и [11C]-карфентанил.
|
Участники будут потреблять еду, соответствующую 40% их ежедневного уровня метаболизма в состоянии покоя, и сбалансированную диету, но с высоким гедонистическим вознаграждением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм бурой жировой ткани
Временное ограничение: Натощак и после приема пищи (30 минут после приема двух разных приемов пищи, 2 недели перерыва между ними)
|
Метаболизм бурой жировой ткани будет оцениваться с помощью 15O-O2 и 15O-H2O ПЭТ/КТ при комнатной температуре, натощак, после приема пищи и после приема пищи.
|
Натощак и после приема пищи (30 минут после приема двух разных приемов пищи, 2 недели перерыва между ними)
|
|
Изменения кишечных пептидов
Временное ограничение: Натощак и после еды (через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи)
|
Изменения кишечных пептидов (секретин, GIP, GLP-1) при переходе от голода к постпрандиальному состоянию (после приема пищи с высоким или низким гедонистическим вознаграждением).
|
Натощак и после еды (через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи)
|
|
Различия в мю-опиоидных рецепторах в мозге человека
Временное ограничение: Потенциал связывания 11C-карфентанила (BP) будет анализироваться через 45 минут после употребления двух приемов пищи (высокое или низкое гедонистическое вознаграждение). Сравнения будут проводиться между двумя приемами пищи.
|
Различия в системе мю-опиоидных рецепторов (MOR) головного мозга (потенциал связывания 11C-карфентанила - BP).
Будут проанализированы различия между двумя приемами пищи на 11C-карфентаниле BP.
|
Потенциал связывания 11C-карфентанила (BP) будет анализироваться через 45 минут после употребления двух приемов пищи (высокое или низкое гедонистическое вознаграждение). Сравнения будут проводиться между двумя приемами пищи.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты энергии/термогенез, вызванный приемом пищи
Временное ограничение: Изменения энергозатрат после приема пищи (30 минут, 1 час 30 минут и 2 часа 30 минут после приема пищи)
|
Будут сравниваться изменения расхода энергии (по данным непрямой калориметрии) после приема двух приемов пищи.
|
Изменения энергозатрат после приема пищи (30 минут, 1 час 30 минут и 2 часа 30 минут после приема пищи)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Натощак, через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
|
Изменения ВАШ после приема пищи по сравнению с голоданием
|
Натощак, через 30, 60, 90 и 120 минут после приема пищи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
- Главный следователь: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2566/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Невкусная еда
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
University at BuffaloЗавершенный
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг