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Ingestão Alimentar, Fatores Endócrinos e Gordura Marrom (FoodBAT)

9 de abril de 2024 atualizado por: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital

Compreendendo o papel da ingestão alimentar e dos fatores endócrinos na função do tecido adiposo marrom

Este estudo irá investigar como a ingestão aguda de alimentos com alta e baixa recompensa hedônica afeta diferencialmente o tecido adiposo marrom e a interação entre peptídeos intestinais, gordura marrom e o cérebro (eixo intestino-BAT-cérebro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundamento: A prevalência da obesidade é alarmantemente alta e contribui para a disfunção de outros órgãos e tecidos metabólicos, aumentando o risco de doenças cardiometabólicas. Produtos alimentares ricos em açúcar, sódio e ácidos graxos saturados, ou seja, com alta recompensa hedônica, demonstraram perturbar a homeostase energética ao anular o controle homeostático da ingestão alimentar, promovendo o ganho de peso corporal. Ao contrário do tecido adiposo branco, o tecido adiposo marrom utiliza glicose e triglicerídeos como combustível para dissipar energia na forma de calor e tem sido considerado um alvo essencial no combate à obesidade. Recentemente, foi demonstrado que a termogênese induzida pela refeição (MIT) está associada à função do TAM e que a secreção pós-prandial de secretina desempenha um papel na ativação e na saciedade do TAM. Portanto, levantamos a hipótese de que alimentos com diferentes graus de recompensa hedônica (isto é, alimentos de alto sabor) afetam o eixo intestino-BAT-cérebro, modulando a homeostase energética. Além disso, afeta diferencialmente indivíduos magros e obesos. Métodos: Este ensaio clínico cruzado consiste em dois testes pós-prandiais agudos (refeições de baixa recompensa hedônica versus refeições de alta recompensa hedônica) com duas semanas de washout. Trinta participantes (15 magros e 15 com sobrepeso/obesidade) serão submetidos a exames de PET/CT com radiotraçadores de curta duração ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) antes e depois do consumo das duas refeições de teste para analisar Função BAT. Após a ingestão de alimentos, um PET/CT com [11C]-carfentanil será realizado para compreender o papel do cérebro no eixo intestino-cérebro-BAT. Antes e depois da refeição de teste, o gasto energético (calorimetria indireta) e os peptídeos intestinais circulantes serão analisados ​​para investigar a interação entre o intestino e o BAT. O efeito das pistas organolépticas nos peptídeos intestinais e no MTD também será examinado. Os participantes responderão a questionários dietéticos, comportamentais e de atividade física no início de sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirsi A Virtanen, Professor
  • Número de telefone: +358 407626564
  • E-mail: kianvi@utu.fi

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Turku PET Centre
        • Contato:
          • Kirsi A Virtanen
          • Número de telefone: +358407626564
          • E-mail: kianvi@utu.fi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Homens e mulheres

    • Entre 18 e 45 anos.
    • Para o grupo magro: IMC<25,0 kg/m2
    • Para o grupo com sobrepeso/obesidade: IMC>27,5 kg/m2 e circunferência da cintura superior a 94 cm (homens) ou 80 cm (mulheres).

Critério de exclusão:

  • • Incapacidade de realizar PET/CT (claustrofobia, peso > 150 kg);

    • Gravidez e condições relacionadas com a gravidez (pós-parto/lactação durante os últimos 12 meses, ou planeamento de engravidar em breve);
    • Alterações importantes no ciclo menstrual (por exemplo, amenorreia);
    • Uso de produtos à base de nicotina;
    • Hipo ou hipertireoidismo (história médica, níveis de TSH, T3 ou T4 fora da normalidade);
    • Diabetes mellitus (Hb1Ac em jejum >6,5% ou glicemia em jejum >125 mg/dL) ou teste oral de tolerância à glicose anormal (TOTG de 2h > 7,8 mmol/L);
    • Hipertensão (pressão arterial > 160/100 mmHg) ou estado cardiovascular anormal (arritmia e/ou QTc longo no ECG, sopro cardíaco anormal, história prévia de doença cardiovascular);
    • Coagulopatia anormal (por exemplo, anormalidade na coagulação);
    • Malignidades, distúrbios imunológicos, autoimunes e de imunodeficiência primária/secundária (incluindo ou não qualquer tratamento ativo).
    • Infecção viral ou bacteriana (quadro assintomático e sintomático) nos 30 dias anteriores ao início do estudo;
    • Episódio de febre ou cirurgia de grande porte, queimaduras e traumas no mês anterior ao início do estudo
    • Infecções crônicas que requerem tratamento crônico com antibióticos ou antivirais
    • Doação de sangue total nos últimos 3 meses (>400 mL de sangue) ou planos de doação de sangue durante todo o período do protocolo
    • Mudança de peso (intencional ou não) nos últimos 6 meses > que 5% do peso corporal, ou plano de perda de peso durante o estudo,
    • Uso de qualquer medicamento que, na opinião do médico/pesquisador local, afetaria negativamente ou mitigaria a plena participação e conclusão, ou poderia influenciar os resultados do estudo. Isto se aplica especialmente ao uso de agonistas/antagonistas dos receptores β ou α adrenérgicos (por exemplo, β-bloqueadores). Além disso, não serão incluídos participantes em uso de medicamentos para controle de glicose ou perda de peso, como análogos do GLP-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição sem sabor
Ingestão aguda de refeição não palatável, ou seja, com baixa recompensa hedônica, seguida de PET/CT com três radiotraçadores diferentes ([15O]H2O, [15O] oxigênio e [11C]-carfentanil.
Os participantes consumirão uma refeição que corresponda a 40% de sua taxa metabólica diária de repouso e dieta balanceada, mas com baixa recompensa hedônica.
Outros nomes:
  • recompensa pouco hedônica
Experimental: Palatável
Ingestão aguda de uma refeição saborosa, ou seja, com alta recompensa hedônica, seguida de exames de PET/TC com três radiotraçadores diferentes ([15O]H2O, [15O] oxigênio e [11C]-carfentanil.
Os participantes consumirão uma refeição que corresponda a 40% de sua taxa metabólica diária de repouso e dieta balanceada, mas com alta recompensa hedônica.
Outros nomes:
  • recompensa altamente hedônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo do tecido adiposo marrom
Prazo: Jejum e pós-prandial (30 minutos após o consumo de duas refeições diferentes, 2 semanas de intervalo entre elas)
O metabolismo do tecido adiposo marrom será avaliado por meio de 15O-O2 e 15O-H2O PET/CT, em temperatura ambiente, em jejum, após sinais alimentares e após a ingestão de alimentos.
Jejum e pós-prandial (30 minutos após o consumo de duas refeições diferentes, 2 semanas de intervalo entre elas)
Mudanças nos peptídeos intestinais
Prazo: Jejum e pós-prandial (30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da refeição)
Mudanças nos peptídeos intestinais (secretina, GIP, GLP-1) do estado de jejum para o estado pós-prandial (após a ingestão de refeições com recompensa hedônica alta ou baixa).
Jejum e pós-prandial (30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da refeição)
Diferenças nos receptores μ-opioides no cérebro humano
Prazo: O potencial de ligação (PA) do 11C-carfentanil será analisado 45 minutos após o consumo das duas refeições (alta ou baixa recompensa hedônica). As comparações serão entre as duas refeições.
Diferenças no sistema do receptor μ-opióide (MOR) do cérebro (potencial de ligação do 11C-carfentanil - BP). As diferenças entre as duas refeições do 11C-carfentanil BP serão analisadas.
O potencial de ligação (PA) do 11C-carfentanil será analisado 45 minutos após o consumo das duas refeições (alta ou baixa recompensa hedônica). As comparações serão entre as duas refeições.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético/termogênese induzida por refeição
Prazo: Mudanças no gasto energético após a ingestão de alimentos (30 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 30 minutos após a ingestão de alimentos)
Serão comparadas as alterações no gasto energético (da calorimetria indireta) após a ingestão das duas refeições.
Mudanças no gasto energético após a ingestão de alimentos (30 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 30 minutos após a ingestão de alimentos)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de alimentos
Mudanças na VAS após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum
Jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de alimentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
  • Investigador principal: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T2566/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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