- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06285461
Ingestão Alimentar, Fatores Endócrinos e Gordura Marrom (FoodBAT)
9 de abril de 2024 atualizado por: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Compreendendo o papel da ingestão alimentar e dos fatores endócrinos na função do tecido adiposo marrom
Este estudo irá investigar como a ingestão aguda de alimentos com alta e baixa recompensa hedônica afeta diferencialmente o tecido adiposo marrom e a interação entre peptídeos intestinais, gordura marrom e o cérebro (eixo intestino-BAT-cérebro).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A prevalência da obesidade é alarmantemente alta e contribui para a disfunção de outros órgãos e tecidos metabólicos, aumentando o risco de doenças cardiometabólicas.
Produtos alimentares ricos em açúcar, sódio e ácidos graxos saturados, ou seja, com alta recompensa hedônica, demonstraram perturbar a homeostase energética ao anular o controle homeostático da ingestão alimentar, promovendo o ganho de peso corporal.
Ao contrário do tecido adiposo branco, o tecido adiposo marrom utiliza glicose e triglicerídeos como combustível para dissipar energia na forma de calor e tem sido considerado um alvo essencial no combate à obesidade.
Recentemente, foi demonstrado que a termogênese induzida pela refeição (MIT) está associada à função do TAM e que a secreção pós-prandial de secretina desempenha um papel na ativação e na saciedade do TAM.
Portanto, levantamos a hipótese de que alimentos com diferentes graus de recompensa hedônica (isto é, alimentos de alto sabor) afetam o eixo intestino-BAT-cérebro, modulando a homeostase energética.
Além disso, afeta diferencialmente indivíduos magros e obesos.
Métodos: Este ensaio clínico cruzado consiste em dois testes pós-prandiais agudos (refeições de baixa recompensa hedônica versus refeições de alta recompensa hedônica) com duas semanas de washout.
Trinta participantes (15 magros e 15 com sobrepeso/obesidade) serão submetidos a exames de PET/CT com radiotraçadores de curta duração ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) antes e depois do consumo das duas refeições de teste para analisar Função BAT.
Após a ingestão de alimentos, um PET/CT com [11C]-carfentanil será realizado para compreender o papel do cérebro no eixo intestino-cérebro-BAT.
Antes e depois da refeição de teste, o gasto energético (calorimetria indireta) e os peptídeos intestinais circulantes serão analisados para investigar a interação entre o intestino e o BAT.
O efeito das pistas organolépticas nos peptídeos intestinais e no MTD também será examinado.
Os participantes responderão a questionários dietéticos, comportamentais e de atividade física no início de sua participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kirsi A Virtanen, Professor
- Número de telefone: +358 407626564
- E-mail: kianvi@utu.fi
Estude backup de contato
- Nome: Milena Monfort-Pires, PhD
- E-mail: mmopir@utu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku PET Centre
-
Contato:
- Kirsi A Virtanen
- Número de telefone: +358407626564
- E-mail: kianvi@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens e mulheres
- Entre 18 e 45 anos.
- Para o grupo magro: IMC<25,0 kg/m2
- Para o grupo com sobrepeso/obesidade: IMC>27,5 kg/m2 e circunferência da cintura superior a 94 cm (homens) ou 80 cm (mulheres).
Critério de exclusão:
• Incapacidade de realizar PET/CT (claustrofobia, peso > 150 kg);
- Gravidez e condições relacionadas com a gravidez (pós-parto/lactação durante os últimos 12 meses, ou planeamento de engravidar em breve);
- Alterações importantes no ciclo menstrual (por exemplo, amenorreia);
- Uso de produtos à base de nicotina;
- Hipo ou hipertireoidismo (história médica, níveis de TSH, T3 ou T4 fora da normalidade);
- Diabetes mellitus (Hb1Ac em jejum >6,5% ou glicemia em jejum >125 mg/dL) ou teste oral de tolerância à glicose anormal (TOTG de 2h > 7,8 mmol/L);
- Hipertensão (pressão arterial > 160/100 mmHg) ou estado cardiovascular anormal (arritmia e/ou QTc longo no ECG, sopro cardíaco anormal, história prévia de doença cardiovascular);
- Coagulopatia anormal (por exemplo, anormalidade na coagulação);
- Malignidades, distúrbios imunológicos, autoimunes e de imunodeficiência primária/secundária (incluindo ou não qualquer tratamento ativo).
- Infecção viral ou bacteriana (quadro assintomático e sintomático) nos 30 dias anteriores ao início do estudo;
- Episódio de febre ou cirurgia de grande porte, queimaduras e traumas no mês anterior ao início do estudo
- Infecções crônicas que requerem tratamento crônico com antibióticos ou antivirais
- Doação de sangue total nos últimos 3 meses (>400 mL de sangue) ou planos de doação de sangue durante todo o período do protocolo
- Mudança de peso (intencional ou não) nos últimos 6 meses > que 5% do peso corporal, ou plano de perda de peso durante o estudo,
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do médico/pesquisador local, afetaria negativamente ou mitigaria a plena participação e conclusão, ou poderia influenciar os resultados do estudo. Isto se aplica especialmente ao uso de agonistas/antagonistas dos receptores β ou α adrenérgicos (por exemplo, β-bloqueadores). Além disso, não serão incluídos participantes em uso de medicamentos para controle de glicose ou perda de peso, como análogos do GLP-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Refeição sem sabor
Ingestão aguda de refeição não palatável, ou seja, com baixa recompensa hedônica, seguida de PET/CT com três radiotraçadores diferentes ([15O]H2O, [15O] oxigênio e [11C]-carfentanil.
|
Os participantes consumirão uma refeição que corresponda a 40% de sua taxa metabólica diária de repouso e dieta balanceada, mas com baixa recompensa hedônica.
Outros nomes:
|
Experimental: Palatável
Ingestão aguda de uma refeição saborosa, ou seja, com alta recompensa hedônica, seguida de exames de PET/TC com três radiotraçadores diferentes ([15O]H2O, [15O] oxigênio e [11C]-carfentanil.
|
Os participantes consumirão uma refeição que corresponda a 40% de sua taxa metabólica diária de repouso e dieta balanceada, mas com alta recompensa hedônica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolismo do tecido adiposo marrom
Prazo: Jejum e pós-prandial (30 minutos após o consumo de duas refeições diferentes, 2 semanas de intervalo entre elas)
|
O metabolismo do tecido adiposo marrom será avaliado por meio de 15O-O2 e 15O-H2O PET/CT, em temperatura ambiente, em jejum, após sinais alimentares e após a ingestão de alimentos.
|
Jejum e pós-prandial (30 minutos após o consumo de duas refeições diferentes, 2 semanas de intervalo entre elas)
|
Mudanças nos peptídeos intestinais
Prazo: Jejum e pós-prandial (30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da refeição)
|
Mudanças nos peptídeos intestinais (secretina, GIP, GLP-1) do estado de jejum para o estado pós-prandial (após a ingestão de refeições com recompensa hedônica alta ou baixa).
|
Jejum e pós-prandial (30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão da refeição)
|
Diferenças nos receptores μ-opioides no cérebro humano
Prazo: O potencial de ligação (PA) do 11C-carfentanil será analisado 45 minutos após o consumo das duas refeições (alta ou baixa recompensa hedônica). As comparações serão entre as duas refeições.
|
Diferenças no sistema do receptor μ-opióide (MOR) do cérebro (potencial de ligação do 11C-carfentanil - BP).
As diferenças entre as duas refeições do 11C-carfentanil BP serão analisadas.
|
O potencial de ligação (PA) do 11C-carfentanil será analisado 45 minutos após o consumo das duas refeições (alta ou baixa recompensa hedônica). As comparações serão entre as duas refeições.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasto energético/termogênese induzida por refeição
Prazo: Mudanças no gasto energético após a ingestão de alimentos (30 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 30 minutos após a ingestão de alimentos)
|
Serão comparadas as alterações no gasto energético (da calorimetria indireta) após a ingestão das duas refeições.
|
Mudanças no gasto energético após a ingestão de alimentos (30 minutos, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 30 minutos após a ingestão de alimentos)
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de alimentos
|
Mudanças na VAS após a ingestão de alimentos em comparação com o jejum
|
Jejum, 30, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de alimentos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
- Investigador principal: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T2566/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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