- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06285461
Nahrungsaufnahme, endokrine Faktoren und braunes Fett (FoodBAT)
9. April 2024 aktualisiert von: Kirsi Virtanen, Turku University Hospital
Verständnis der Rolle der Nahrungsaufnahme und endokriner Faktoren für die Funktion des braunen Fettgewebes
In dieser Studie wird untersucht, wie sich die akute Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hoher und niedriger hedonischer Belohnung unterschiedlich auf braunes Fettgewebe und das Zusammenspiel zwischen Darmpeptiden, braunem Fett und dem Gehirn (Darm-BAT-Hirn-Achse) auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz von Fettleibigkeit ist alarmierend hoch und trägt zur Funktionsstörung anderer Stoffwechselorgane und -gewebe bei, wodurch das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen steigt.
Lebensmittel, die reich an Zucker, Natrium und gesättigten Fettsäuren sind, d. h. mit hoher hedonischer Belohnung, stören nachweislich die Energiehomöostase, indem sie die homöostatische Kontrolle der Nahrungsaufnahme außer Kraft setzen und so die Gewichtszunahme fördern.
Im Gegensatz zu weißem Fettgewebe nutzt braunes Fettgewebe Glukose und Triglyceride als Brennstoff, um Energie in Wärme abzuleiten, und gilt als wesentliches Ziel bei der Bekämpfung von Fettleibigkeit.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die mahlzeitinduzierte Thermogenese (MIT) mit der BAT-Funktion zusammenhängt und dass die postprandiale Sekretion von Sekretin eine Rolle bei der BAT-Aktivierung und dem Sättigungsgefühl spielt.
Daher nehmen wir an, dass Lebensmittel mit unterschiedlichem Grad an hedonischer Belohnung (d. h. sehr schmackhafte Lebensmittel) die Darm-BAT-Hirn-Achse beeinflussen und die Energiehomöostase modulieren.
Darüber hinaus sind schlanke und fettleibige Personen unterschiedlich betroffen.
Methoden: Diese klinische Crossover-Studie besteht aus zwei akuten postprandialen Tests (Mahlzeiten mit niedriger versus hochhedonischer Belohnung) mit zweiwöchiger Auswaschphase.
Dreißig Teilnehmer (15 magere und 15 mit Übergewicht/Adipositas) werden vor und nach dem Verzehr der beiden zu analysierenden Testmahlzeiten PET/CT-Scans mit kurzlebigen Radiotracern ([15O]-O2, [15O]-H2O PET/CT) unterzogen BAT-Funktion.
Nach der Nahrungsaufnahme wird eine [11C]-Carfentanil-PET/CT durchgeführt, um die Rolle des Gehirns in der Darm-Hirn-BAT-Achse zu verstehen.
Vor und nach der Testmahlzeit werden der Energieverbrauch (indirekte Kalorimetrie) und die zirkulierenden Darmpeptide analysiert, um das Zusammenspiel zwischen Darm und BAT zu untersuchen.
Die Wirkung organoleptischer Hinweise auf die Darmpeptide und BAT wird ebenfalls untersucht.
Die Teilnehmer beantworten zu Beginn ihrer Teilnahme Fragebögen zu Ernährung, Verhalten und körperlicher Aktivität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kirsi A Virtanen, Professor
- Telefonnummer: +358 407626564
- E-Mail: kianvi@utu.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milena Monfort-Pires, PhD
- E-Mail: mmopir@utu.fi
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Kirsi A Virtanen
- Telefonnummer: +358407626564
- E-Mail: kianvi@utu.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen
- Zwischen 18 und 45 Jahren.
- Für die schlanke Gruppe: BMI <25,0 kg/m2
- Für die Gruppe mit Übergewicht/Adipositas: BMI > 27,5 kg/m2 und ein Taillenumfang über 94 cm (Männer) bzw. 80 cm (Frauen).
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit zur Durchführung einer PET/CT (Klaustrophobie, Gewicht > 150 kg);
- Schwangerschaft und schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (nach der Geburt/Stillzeit in den letzten 12 Monaten oder geplante baldige Schwangerschaft);
- Große Veränderungen im Menstruationszyklus (z. B. Amenorrhoe);
- Verwendung von Produkten auf Nikotinbasis;
- Hypo- oder Hyperthyreose (Anamnese, TSH-, T3- oder T4-Spiegel außerhalb des normalen Bereichs);
- Diabetes mellitus (Nüchtern-Hb1Ac >6,5 % oder Nüchtern-Glykämie >125 mg/dl) oder abnormaler oraler Glukosetoleranztest (2-Stunden-OGTT > 7,8 mmol/L);
- Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mmHg) oder abnormaler Herz-Kreislauf-Status (Arrhythmie und/oder langes QTc im EKG, abnormales Herzgeräusch, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
- Abnormale Koagulopathie (z. B. Gerinnungsstörung);
- Maligne Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und primäre/sekundäre Immundefizienzerkrankungen (einschließlich oder ohne aktive Behandlung).
- Virus- oder bakterielle Infektion (sowohl asymptomatisches als auch symptomatisches Bild) innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn;
- Episode von Fieber oder größeren Operationen, Verbrennungen und Traumata innerhalb des Monats vor Studienbeginn
- Chronische Infektionen, die eine chronische Antibiotika- oder antivirale Behandlung erfordern
- Vollblutspende in den letzten 3 Monaten (>400 ml Blut) oder geplante Blutspende während des gesamten Protokollzeitraums
- Gewichtsveränderung (absichtlich oder unbeabsichtigt) in den letzten 6 Monaten > 5 % des Körpergewichts oder geplante Gewichtsabnahme während der Studie,
- Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des örtlichen Klinikers/Forschers die vollständige Teilnahme und den Abschluss negativ beeinflussen oder abschwächen würden oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Dies gilt insbesondere für die Verwendung von Agonisten/Antagonisten der β- oder α-adrenergen Rezeptoren (z. B. β-Blocker). Darüber hinaus werden Teilnehmer, die Medikamente zur Glukosekontrolle oder zur Gewichtsreduktion wie GLP-1-Analoga einnehmen, nicht berücksichtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nicht schmackhafte Mahlzeit
Akute Aufnahme einer ungenießbaren Mahlzeit, d. h. mit geringer hedonischer Belohnung, gefolgt von PET/CT-Scans mit drei verschiedenen Radiotracern ([15O]H2O, [15O] Sauerstoff und [11C]-Carfentanil.
|
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 40 % ihres täglichen Ruheumsatzes und einer ausgewogenen Ernährung entspricht, jedoch mit geringer hedonischer Belohnung.
Andere Namen:
|
Experimental: Schmackhaft
Akute Aufnahme einer wohlschmeckenden Mahlzeit, d. h. mit hochhedonischer Belohnung, gefolgt von PET/CT-Scans mit drei verschiedenen Radiotracern ([15O]H2O, [15O] Sauerstoff und [11C]-Carfentanil.
|
Die Teilnehmer nehmen eine Mahlzeit zu sich, die 40 % ihres täglichen Ruheumsatzes und einer ausgewogenen Ernährung entspricht, jedoch mit einer hochhedonischen Belohnung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechsel des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: Fasten und postprandial (30 Minuten nach dem Verzehr von zwei verschiedenen Mahlzeiten, dazwischen 2 Wochen Auswaschen)
|
Der Stoffwechsel des braunen Fettgewebes wird mittels 15O-O2- und 15O-H2O-PET/CT bei Raumtemperatur, beim Fasten, nach Nahrungshinweisen und nach der Nahrungsaufnahme beurteilt.
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Fasten und postprandial (30 Minuten nach dem Verzehr von zwei verschiedenen Mahlzeiten, dazwischen 2 Wochen Auswaschen)
|
Veränderungen der Darmpeptide
Zeitfenster: Fasten und postprandial (30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit)
|
Veränderungen der Darmpeptide (Sekretin, GIP, GLP-1) vom Fasten bis zum postprandialen Zustand (nach Einnahme von Mahlzeiten mit hoher oder niedriger hedonischer Belohnung).
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Fasten und postprandial (30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Mahlzeit)
|
Unterschiede bei μ-Opioidrezeptoren im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: Das 11C-Carfentanil-Bindungspotential (BP) wird 45 Minuten nach dem Verzehr der beiden Mahlzeiten (hohe oder niedrige hedonische Belohnung) analysiert. Die Vergleiche erfolgen zwischen den beiden Mahlzeiten.
|
Unterschiede im μ-Opioid-Rezeptor (MOR)-System des Gehirns (11C-Carfentanil-Bindungspotential – BP).
Die Unterschiede zwischen den beiden Mahlzeiten mit 11C-Carfentanil BP werden analysiert.
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Das 11C-Carfentanil-Bindungspotential (BP) wird 45 Minuten nach dem Verzehr der beiden Mahlzeiten (hohe oder niedrige hedonische Belohnung) analysiert. Die Vergleiche erfolgen zwischen den beiden Mahlzeiten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Energieverbrauch/Mahlzeitinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: Veränderungen des Energieverbrauchs nach der Nahrungsaufnahme (30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme)
|
Veränderungen im Energieverbrauch (aus der indirekten Kalorimetrie) nach der Einnahme der beiden Mahlzeiten werden verglichen.
|
Veränderungen des Energieverbrauchs nach der Nahrungsaufnahme (30 Minuten, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme)
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Fasten, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
|
Veränderungen des VAS nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zum Fasten
|
Fasten, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Nahrungsaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Milena Monfort-Pires, PhD, University of Turku
- Hauptermittler: Kirsi A Virtanen, Professor, University of Turku
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T2566/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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