Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomisk stimuleringsterapi for hjerteeffekt for akutt hjertesvikt (COAST-AHF)

22. august 2018 oppdatert av: NeuroTronik Inc.

Autonomisk stimuleringsterapi for hjerteutgang for akutt hjertesvikt (COAST-AHF) - Studie av systemdesign

En mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til NeuroTronik Cardiac Autonomic Nerve Stimulation (CANS) Therapy System

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltarms sikkerhetsstudie beregnet på å vurdere sikkerhet og systemytelse, og muligheten for å forbedre hemodynamikken hos pasienter med akutt hjertesviktsyndrom ved bruk av transvenøs, kardial autonom nervestimulering (CANS) terapi. I tillegg vil effekten av NeuroTronik CANS Therapy™ på overbelastning av pasienter bli studert. Studien foreslår at NeuroTronik CANS Therapy™-systemet skal brukes under sykehusinnleggelse for akutt hjertesviktsyndrom, sammen med eksisterende standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Rekruttering
        • Hospital Punta Pacifica
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Temístocles Díaz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, målt siste år

  2. Minst to av følgende:

    • Pulmonært kapillært kiletrykk > 18 mmHg
    • Lungestopp på røntgen thorax
    • Jugularvenedistensjon
    • Lungeutslag
    • Ødem
    • Dyspné i hvile
    • To (2) legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser de siste tre (3) månedene, eller tre (3) legevaktbesøk eller innleggelser de siste seks (6) månedene som krever intravenøse diuretika, ultrafiltrering eller inotropisk behandling på sykehus.
  3. Med eller uten tegn på lav perfusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 160 mmHg
  2. Katekolamin eller inotropisk behandling innen de siste 48 timer
  3. Levosimendan innen de siste 72 timene
  4. Kronisk poliklinisk katekolamin eller inotropisk behandling
  5. Tilstedeværelse av implantert pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapienhet
  6. Tilstedeværelse av eller tidligere vagusnervestimulator
  7. Koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, akutt hjerteinfarkt eller ventilerstatning innen 1 måned
  8. Andre eller tredje grads hjerteblokk
  9. Historie med atrielle eller ventrikulære arytmier
  10. Anamnese med mitral- eller aortaklaffstenose eller regurgitasjon
  11. Hypertrofisk obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati
  12. Tidligere vagotomi
  13. Tidligere hjertetransplantasjon
  14. Trangvinklet glaukom
  15. Nyresvikt - enten i dialyse eller serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  16. Leversvikt - bilirubin, serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase eller serum glutamin pyruvic transaminase > fire ganger øvre normalgrense
  17. Forventet levealder < 12 måneder per legevurdering
  18. Kvinner som er gravide
  19. Allergi mot fentanyl, midazolam, propofol, egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter
  20. Subjekter som ikke vil eller kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm, NeuroTronik CANS Therapy System
Enhet: NeuroTronik CANS Therapy™ System
NeuroTronik CANS Therapy™-systemet er et perkutant, kateterbasert elektrisk stimuleringssystem ved sengen. Systemet består av NeuroCatheter™- og NeuroCatheter™-plasseringssettet til engangsbruk, sammen med det gjenbrukbare NeuroModulator™-utviklingssystemet ved sengen og NeuroTronik CANS Therapy™-kabelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pulmonal kapillær kiletrykk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroTronik Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

19. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 700022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på NeuroTronik CANS Therapy™ System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere