Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av PuraStat® for behandling av blødninger i karkirurgi.

13. november 2020 oppdatert av: 3-D Matrix Europe SAS

En multisenter, enarms post-market klinisk studie for å bekrefte sikkerhet og ytelse av PuraStat® absorberbart hemostatisk materiale for behandling av blødninger i karkirurgi.

Målet med denne post-market kliniske oppfølgingsstudien er å samle medisinsk informasjon om pasienter implantert med PuraStat®, i henhold til hver deltakende institusjons prosedyrer og omsorgsstandarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, enarms kliniske studien har som mål å samle medisinsk informasjon om pasienter implantert med PuraStat®, absorberbart hemostatisk materiale, i henhold til hver deltakende institusjons prosedyrer og standarder for omsorg for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til PuraStat®, for ledelsen. av blødning ved vaskulær kirurgi (karotisendarterektomi enten ved direkte lukking (uten bruk av plaster), eller ved plastrekonstruksjon eller eversjonsteknikk).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv karotis endarterektomi og som har blitt behandlet med PuraStat®

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥18 år gammel
  2. Person som gjennomgår elektiv carotis endarterektomi
  3. Forsøksperson som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra
  4. Forsøksperson, som etter den kliniske etterforskers mening er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med studieprosedyrene og er villig til å komme tilbake for den nødvendige oppfølgingen etter behandlingen
  5. Intraoperative inklusjonskriterier: Person som krever bruk av PuraStat® for hemostase under elektiv karotis-endarterektomi enten ved direkte lukking (uten bruk av plaster), eller ved plasterrekonstruksjon eller eversjonsteknikk når hemostase ved ligering eller standardmetoder er utilstrekkelig eller upraktisk.

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller følgetilstander av koagulasjonsforstyrrelser
  2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i PuraStat®
  3. Samtidig deltakelse i annen klinisk utprøving med et medisinsk utstyr eller et legemiddel

  4. Gravid eller interessert i å bli gravid under varigheten av studien, eller amming

    Intraoperative eksklusjonskriterier:

  5. Spurting og/eller sprutende blødningssted(er)
  6. Kontaminert eller potensielt kontaminert operasjonsområde
  7. Fibrinlim og/eller lokalt hemostatisk middel brukt før eller samtidig med bruk av PuraStat®
  8. Vedvarende større blødninger etter konvensjonell hemostase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid-til-hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
Total Time-To-Haemostasis (TTH) vil bli målt intraoperativt (sekunder) fra første påføring av PuraStat® til et blødningssted etter frigjøring av klemmen, til all blødning på dette stedet har opphørt. Ved gjenblødning av de behandlede stedene og ytterligere påføring av PuraStat®, vil TTH beregnes ved tilsetning av TTH1+ TTH(n+1), der TTH1+ TTH(n+1) er tiden til hemostase etter hver påføring av PuraStat ®.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Status etter søknad(er)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Totalt dreneringsvolum
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: Postoperativt
Postoperativt
Mengde blodprodukt(er) og/eller erstatning(er)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Vurdering av produktbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utflod
Utflod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3-D Matrix Europe SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PuraStat-002-VASC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær anastomose kirurgi

Kliniske studier på PuraStat®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere