Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sårvaksbandasje etter spinalfusjon (WV)

5. juni 2021 oppdatert av: G Ying Li, University of Michigan

Incisional vakuumassistert lukketerapi etter posterior spinal fusjon for pediatrisk nevromuskulær skoliose

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av incisional vacuum-assisted closure (VAC) terapi i forebygging av infeksjon etter posterior spinal fusjon for pediatrisk nevromuskulær skoliose, sammenlignet med en vanlig gasbind.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie: Pasienter som gjennomgår posterior spinalfusjon vil bli randomisert til en standard postoperativ bandasje versus en incisional VAC-bandasje. Begge gruppene vil ha hematokrit, totalt antall lymfocytter og albumin kontrollert preoperativt for å vurdere ernæringsstatus, tegnet samtidig som standard preoperative laboratorier under anamnese og fysisk besøk. Begge gruppene vil gjennomgå standard sårlukking og påføring av bandasje før de bryter det sterile feltet. Den incisionale VAC-gruppen vil gjennomgå plassering av en Adaptic bandasje over snittet. En standard VAC-svamp vil bli plassert og festet med selvklebende bandasje, og et sugeslange kobles til en VAC-maskin satt til 75 mmHg kontinuerlig sug. Den incisionale VAC vil bli liggende på plass i 72 timer postoperativt. Resten av postoperativ behandling vil følge vår standard posterior spinal fusjonsprotokoll og vil være identisk i begge grupper. Pasientene vil bli fulgt i minimum 2 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient 17 år og yngre
  • nevromuskulær skoliose som gjennomgår posterior spinal fusjon

Ekskluderingskriterier:

  • idiopatisk og medfødt skoliose
  • alle typer ryggradsoperasjoner bortsett fra posterior spinal fusjon (f.eks. vertikal ekspanderbar proteseplassering av titan ribbein, plassering av voksende stang, fremre spinalfusjon)
  • intraoperativ dural tåre
  • dokumentert allergi mot selvklebende bandasjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Incisional Wound Vac
Vi vil feste svamper og et sugerør til snittet etter operasjonen. Vi lar den stå på i 72 timer. Fra da av vil pasienter få den pleien som pasienter normalt får etter spinalfusjonsoperasjon.
Enhet: Incisional Wound Vac
Andre navn:
  • Insisjonsvakuumassistert lukketerapi
Aktiv komparator: Normal Gazebandasjegruppe
Vi vil dekke pasientens snitt med vanlige gasbind. Dette er bandasjene som pasienter vanligvis får etter ryggmargsfusjonsoperasjon. De vil stå på i 72 timer.
Annen: Standard bandasje
Andre navn:
  • Gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med såravbrudd eller infeksjon
Tidsramme: 2 år
Deltakere med såravbrudd eller infeksjon som krever uplanlagte bandasjeskift, antibiotika eller kirurgi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying G Li, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00064814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional Wound Vac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere