- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07490249
Effekter av et 12-ukers rekreasjonsfotballprogram på determinanter for fysisk aktivitet hos ungdom
Effekter av et 12-ukers rekreasjonsfotballprogram på predisponerende, muliggjørende og forsterkende determinanter for fysisk aktivitet hos ungdom: En randomisert kontrollert studie basert på Youth Physical Activity Promotion Model
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en eksperimentell gruppe som gjennomfører et 12-ukers rekreasjonsfotballprogram (24 økter; to 60-minutters økter per uke som består av oppvarming og småsidige spillbaserte fotballøvelser) eller en kontrollgruppe som opprettholder vanlige rutiner. Intervensjonen legger vekt på glede, inkludering og spillaktiviteter og blir veiledet av trent personale. Hjertefrekvens og GPS-målinger vil bli overvåket i et delutvalg, og opplevd anstrengelse og glede vil bli registrert etter alle økter.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og etter intervensjonen over tre separate laboratorie- og feltbesøk. Målinger inkluderer sosiodemografiske data, opplevd helse, psykososiale determinanter (motivasjon via BREQ-2, selvoppfatning via EAPH-A, selv-effektivitet, holdninger, sosial støtte fra foreldre og jevnaldrende), akselerometribasert fysisk aktivitet (ActiGraph GT3X; Evenson grenseverdier) og vanlige bevegelsesatferder. Fysiske vurderinger inkluderer antropometri, kroppssammensetning (DXA), modning (Maturity offset), aerob kondisjon (Yo-Yo IR1C), global motorisk kompetanse (KTK), ballkoordinasjonsferdigheter (TCMB) og kognitiv funksjon (Tower of Hanoi). Omgivelsesoppfatninger og sosioøkonomisk status blir også evaluert. Studien følger et før-etter parallellgruppedesign basert på Youth Physical Activity Promotion (YPAP)-modellen og har som mål å undersøke endringer i predisponerende, muliggjørende og forsterkende determinanter for fysisk aktivitet blant ungdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabela F Soares, MSc.
- Telefonnummer: +55 21981354639
- E-post: isabelafreire12@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabricio V A Vasconcellos, Dr.
- Telefonnummer: +55 21979907444
- E-post: fabriciovav@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 27.537-000
- State University of Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Fabricio V A Vasconcellos, Dr.
- Telefonnummer: +55 21 979907444
- E-post: fabriciovav@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Deborah T Gonet, MSc.
-
Hovedetterforsker:
- Isabela F Soares, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- manngle gutter i tenårene;
- alder 10-13 år;
- medisinsk godkjenning for fysisk aktivitet;
- tilgjengelighet for 12-ukers intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en klinisk diagnose som kan forstyrre gjennomføringen av vurderinger eller intervensjonen (inkludert muskel-skjelett, nevrologiske, vaskulære, pulmonale eller kardiologiske lidelser);
- oppmøte < 85% av øktene (intervensjonsgruppe).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne opprettholder sin vanlige daglige rutine uten noe strukturert fysisk aktivitetsprogram.
Etter studien er fullført, blir de invitert til å delta på fotballøkter.
|
|
|
Eksperimentell: Rekreasjonsfotballprogram
To 60-minutters økter per uke i 12 uker.
Øktene inkluderer 10 minutter oppvarming og 50 minutter fotballaktiviteter basert på småsidede spill, overvåket gjennom hjertefrekvenssensorer og GPS i et delutvalg.
Vurderinger av opplevd anstrengelse og glede samles inn etter hver økt.
|
Intervensjonen består av et 12-ukers rekreasjonsfotballprogram som gjennomføres to ganger per uke på universitetets utendørs fotballbane.
Hver 60-minuttersøkt inkluderer en 10-minutters oppvarming etterfulgt av 50 minutter med småsidede, spillbaserte fotballaktiviteter.
Øktene ledes av to trente trenere og en assistent under hovedforskerens tilsyn.
Hjertefrekvens overvåkes med Polar H10-sensorer, og et delutvalg av deltakerne spores med GPS-enheter (GPEXE System) for å kvantifisere total distanse og intensitetssoner.
Ved slutten av hver økt rapporterer deltakerne opplevd anstrengelse (Borg CR-10-skala) og treningsglede, noe som gir umiddelbare fysiologiske og psykologiske responsmarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometermålt fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker.
|
Minutter per dag tilbrakt i stillesittende, lett, moderat og kraftig intensitet, målt ved bruk av ActiGraph GT3X-akselerometre og klassifisert i henhold til Evenson-kuttepunkt.
|
Baseline og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Total kroppsmasse vil bli målt ved bruk av en digital elektronisk vekt Filizola (modell ID 1500; kapasitet: 150 kg; nøyaktighet: 100 g).
Målingene vil bli registrert i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Stående og sittende høyde
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Stående høyde vil bli målt med en vertikal stadiometer Sanny (modell ES2020; millimeter skala; rekkevidde opp til 2,20 m), med deltageren stående barføtt i ortostatisk stilling og hodet justert i Frankfurthplanet.
Verdier vil bli registrert i centimeter (cm).
Sittende høyde vil bli målt med deltageren sittende på en fast benk med kjent høyde, hofter og knær bøyd i 90°, seter og bakside av lår støttet, og hodet justert i Frankfurthplanet.
Verdier vil bli registrert i centimeter (cm).
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet ved hjelp av målt total kroppsmasse og stående høyde, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2007).
Deltakere vil bli klassifisert i henhold til alders- og kjønnsspesifikke KMI-ernæringsstatuskategorier.
Verdier vil bli uttrykt i kg/m².
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Midjemålet vil bli tatt med et metallmålebånd.
Verdiene vil bli registrert i centimeter (cm).
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Forholdet mellom midje og høyde vil bli beregnet ved hjelp av målte midjemål og stående høyde.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Kroppsfettprosenten vil bli vurdert ved hjelp av Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) med en Lunar-skanner fra GE Healthcare.
Enheten vil bli kalibrert i henhold til produsentens retningslinjer.
Deltakerne vil ligge i ryggleie, uten bevegelse, med over- og underlemmer i linje.
Skanningene vil bli utført i høy oppløsning og analysert av den samme utdannede teknikeren.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kardiorespiratorisk fitness (Yo-Yo IR1C)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av Yo-Yo Intermittent Recovery Test Level 1 tilpasset barn (Yo-Yo IR1C).
Protokollen består av gjentatte 16-meters pendelløp avbrutt av en 4-meters aktiv gjenopprettingssone og 10-sekunders hvileperioder.
Løpetempo kontrolleres av lydsignaler fra en dedikert applikasjon, med progressive hastighetsøkninger til frivillig utmattelse.
Maksimal hjertefrekvens (HRmax) vil bli registrert ved hjelp av en hjertefrekvenssensor Polar Electro (modell H10).
Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å nå den angitte linjen to ganger på rad eller viser betydelig tretthet.
Resultatene vil bli brukt til å estimere VO₂max og HRmax.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Motorisk kompetanse (KTK)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Motorisk kompetanse vil bli vurdert ved bruk av Körperkoordinationstest für Kinder (KTK), utviklet av Klaus Kiphard og Friedhelm Schilling.
Testbatteriet består av fire deltester som vurderer ulike komponenter av motorisk koordinasjon: (1) dynamisk balanse ved å gå på bjelker med ulik bredde; (2) hastighet og rytme gjennom to-fots sidelengs hopp utført i 15 sekunder; (3) styrke og motorisk kontroll gjennom en-bens hopp over progressivt høyere skumhindringer; og (4) lateral bevegelighet ved bruk av to bevegelige plattformer over et fast 20-sekunders intervall.
Råpoeng fra hver deltest vil bli konvertert til alders- og kjønnsjusterte standardiserte poeng og summert for å generere en global motorisk indeks.
Alle vurderinger vil bli utført av trente evaluatorer for å sikre prosedyremessig standardisering og datapålitelighet.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Ball Motorisk Koordinasjon (TCMB)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Ballmotorisk koordinasjon vil bli vurdert ved hjelp av Teste de Coordenação Motora com Bola (TCMB), utviklet av Ribas et al. (2020).
Protokollen inkluderer fire tidsbestemte oppgaver som involverer forskjellige ballrelaterte bevegelsesmønstre: (1) balltransport med føttene i en frem-og-tilbake-bane; (2) dynamisk balanse på en bjelke mens man manipulerer en ball med hendene; (3) balldribling med føttene langs en markert rett linje; og (4) bevegelse rundt kjegler mens man veksler ballkontroll med øvre og nedre ekstremiteter.
Oppgavetider vil bli konvertert til standardiserte poeng basert på alderspassende normer, og den endelige poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittlig ytelse på tvers av alle fire oppgaver.
Vurderingene vil bli utført av trente evaluatorer for å sikre prosedyremessig standardisering og datapålitelighet.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kognitiv funksjon (Hanois tårn)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av tre-skive Tower of Hanoi-oppgaven.
Testen består av en base med tre pinner og tre skiver i forskjellige størrelser og farger, som opprinnelig er stablet på venstre pinne med den minste skiven øverst.
Deltakerne må overføre hele tårnet til høyre pinne mens de følger to regler: bare én skive kan flyttes om gangen, og en større skive kan ikke plasseres på toppen av en mindre.
Hele prosedyren vil bli videoinnspilt for å muliggjøre kvantifisering av totalt antall trekk og total tid som kreves for å fullføre oppgaven.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Opplevd helsetilstand
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Opplevd helsetilstand vil bli vurdert gjennom ett enkelt spørsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Ungdom vil klassifisere helsen sin som: (1) dårlig, (2) middels, (3) god, (4) veldig god, eller (5) utmerket.
Høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Motivasjon for fysisk aktivitet (BREQ-2)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Motivasjon for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2), tilpasset portugisisk.
Spørreskjemaet består av elementer fordelt på underskalaer som evaluerer amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre motivasjon.
Deltakerne vil svare på en 5-punkts Likert-skala som går fra "Ikke sant for meg" til "Veldig sant for meg".
Poeng vil bli beregnet for hver regulatoriske stil for å karakterisere deltakernes motivasjonsprofil overfor fysisk aktivitet.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Selvforståelse og motorisk kompetanse (EAPH-A)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Selvoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av Escala de Autopercepção de Harter para Adolescentes (EAPH-A), den brasilianske tilpasningen av Self-Perception Profile for Adolescents (SPPA).
Instrumentet omfatter fem spesifikke domener av selvoppfatning: skolekompetanse, sosial kompetanse, atletisk kompetanse, fysisk utseende og atferd, sammen med en global selvtillitscore. Skalaen bruker et strukturert alternativt-responsformat med fire responsnivåer, der deltakerne først velger hvilken av to hypotetiske beskrivelser som ligner mest på dem, og deretter indikerer om utsagnet er "veldig sant for meg" eller "litt sant for meg". Denne responsstrukturen reduserer sosial ønskelighetsbias og forbedrer selvrefleksjon. |
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Sosial støtte for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Sosial støtte for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en 12-punkts skala som fanger opp ulike former for støtte gitt av foreldre og venner.
I et typisk uke vil ungdom rapportere frekvensen (aldri, sjelden, ofte, alltid) som foreldre og venner oppmuntrer dem, trener sammen, ser på, kommenterer, diskuterer, inviterer dem til å være aktive, eller gir/arrangerer transport til fysisk aktivitet steder.
Høyere poengsummer reflekterer større opplevd sosial støtte for å delta i fysisk aktivitet.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
|
Opplevd miljø for fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Oppfatningen av miljøet for fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en skala som består av tre domener.
En samlet poengsum vil bli opprettet ved å summere elementene innenfor hvert domene.
Poengsummene vil deretter bli delt inn i tertiler, hvor høyere tertiler indikerer mer gunstige oppfatninger av miljøet for å drive med fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
Holdning til fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en fem-punkts semantisk differensialskala.
To punkter evaluerer affektive/emosjonelle aspekter og tre evaluerer instrumentelle aspekter.
Deltakere vil vurdere bipolare adjektivpar (trygg-utrygg, morsom-kjedelig, viktig-uviktig, sunn-skadelig, god-dårlig) på en 4-punkts skala.
Høyere poengsum indikerer en mer positiv holdning til fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Selvtillit for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Selv-effektiviteten for fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av en 12-punkts skala som vurderer tilliten til å delta i fysisk aktivitet når man møter vanlig rapporterte hindringer.
Punktene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 4 ("sterkt enig").
Høyere poengsummer indikerer større selv-effektivitet for å være fysisk aktiv.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Bevegelsesatferd (MOVE AF3)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Bevegelsesatferd vil bli vurdert ved hjelp av MOVE AF3-spørreskjemaet, utviklet i forbindelse med Inquérito Alimentar Nacional e de Atividade Física (IAN-AF).
Instrumentet karakteriserer vanlig fysisk aktivitet på tvers av flere områder, inkludert fritid og aktiv transport, og gir et estimat av total stillesittende tid. |
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modningsstatus (Maturitetsoffset / PHV)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Modenhetsstatus vil bli estimert ved bruk av Peak Height Velocity (PHV) prediksjonsligningen (Maturity Offset), som benytter antropometriske variabler inkludert stående høyde, kroppsmasse, sittende høyde, benlengde, kronologisk alder og kjønn.
Metoden gir et estimat, i år, for tiden før eller etter individets PHV.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Sosioøkonomisk nivå (Critério Brasil)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sosioøkonomisk status vil bli klassifisert ved bruk av Critério Brasil, utviklet av Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa (ABEP).
Instrumentet vurderer husholdningens eiendeler, tilgang til tjenester og utdanningsnivået til husholdningens overhode, og kategoriserer deltakerne i økonomiske lag fra A til E.
|
Utgangspunkt
|
|
Skolefysisk aktivitetsdeltakelse og idrettshistorikk
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
Informasjon om deltakelse i kroppsøving på skolen og idrettshistorikk vil bli samlet inn ved hjelp av strukturerte spørsmål.
Elementene vil vurdere antallet og varigheten av ukentlige kroppsøvingstimer, ungdommens nivå av aktiv deltakelse og deres idrettshistorikk de siste fem årene, inkludert type aktivitet, hyppighet, varighet og lengde på trening.
|
Baseline og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Søvnegenskaper (Strukturerte spørsmål)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Søvnegenskaper vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte spørsmål som tar for seg typiske søvnvaner.
Elementer vil inkludere vanlig leggetid, oppvåkningstid, total søvnduration, søvnkvalitet, vansker med å sovne eller opprettholde søvn, og dagtretthet.
Responsene vil bli brukt til å karakterisere endringer i søvnmønstre før og etter intervensjonen.
|
Baseline og post-intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- Zhao C, Yuan J, Huang WW. Multilevel determinants of physical activity in children and adolescents: a meta-analysis guided by social ecological model. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jul 15;17(1):202. doi: 10.1186/s13102-025-01225-z.
- Vasconcellos F, Seabra A, Cunha F, Montenegro R, Penha J, Bouskela E, Nogueira Neto JF, Collett-Solberg P, Farinatti P. Health markers in obese adolescents improved by a 12-week recreational soccer program: a randomised controlled trial. J Sports Sci. 2016;34(6):564-75. doi: 10.1080/02640414.2015.1064150. Epub 2015 Jul 24.
- Belanger M, Giroux MA, Registe PPW, Gallant F, Jemaa S, Faivre P, Saucier D, Mekari S. Adolescent physical activity profiles as determinants of emerging adults' physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Mar 25;22(1):35. doi: 10.1186/s12966-025-01732-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA adolescents football
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rekreasjonsfotballprogram
-
Dublin City UniversityFullførtSkade | Fysiske forestillingerIrland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)FullførtDepressive symptomer | StoffbrukForente stater
-
Universidad Católica del MauleHar ikke rekruttert ennåSunn | GrunnskoleeleverChile
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...FullførtUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Region SkaneLund UniversityFullført