- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07490249
Effekterne af et 12-ugers rekreativt fodboldprogram på fysisk aktivitetsdeterminanter hos unge
Effekterne af et 12-ugers rekreativt fodboldprogram på prædisponerende, muliggørende og forstærkende determinanter for fysisk aktivitet hos unge: Et randomiseret kontrolleret studie baseret på Youth Physical Activity Promotion Model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive randomiseret til en eksperimentel gruppe, der modtager et 12-ugers rekreativt fodboldprogram (24 sessioner; to 60-minutters sessioner om ugen bestående af opvarmningsaktiviteter og småsidede spilbaserede fodboldøvelser) eller en kontrolgruppe, der opretholder deres sædvanlige rutiner. Interventionen lægger vægt på fornøjelse, inklusion og spilagtige aktiviteter og overvåges af uddannet personale. Hjertefrekvens og GPS-målinger vil blive overvåget i et deludvalg, og oplevet anstrengelse og fornøjelse vil blive registreret efter alle sessioner.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter interventionen på tre separate laboratorie- og markbesøg. Målinger inkluderer sociodemografiske data, oplevet helbred, psykosociale determinanter (motivation via BREQ-2, selvopfattelse via EAPH-A, selvtillid, holdninger, social støtte fra forældre og jævnaldrende), accelerometribaseret fysisk aktivitet (ActiGraph GT3X; Evenson cut-points) og sædvanlige bevægelsesadfærd. Fysiske undersøgelser inkluderer antropometri, kropskomposition (DXA), modning (Maturity offset), aerob kondition (Yo-Yo IR1C), global motorisk kompetence (KTK), boldkoordinationsfærdigheder (TCMB) og kognitiv funktion (Tower of Hanoi). Miljøopfattelser og socioøkonomisk status evalueres også. Studiet følger et pre-post parallel-gruppedesign baseret på Youth Physical Activity Promotion (YPAP) modellen og sigter mod at undersøge ændringer i prædisponerende, muliggørende og forstærkende determinanter for fysisk aktivitet blandt unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabela F Soares, MSc.
- Telefonnummer: +55 21981354639
- E-mail: isabelafreire12@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabricio V A Vasconcellos, Dr.
- Telefonnummer: +55 21979907444
- E-mail: fabriciovav@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 27.537-000
- State University of Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Fabricio V A Vasconcellos, Dr.
- Telefonnummer: +55 21 979907444
- E-mail: fabriciovav@gmail.com
-
Underforsker:
- Deborah T Gonet, MSc.
-
Ledende efterforsker:
- Isabela F Soares, MSc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige unge;
- alder 10-13 år;
- medicinsk godkendelse til fysisk aktivitet;
- tilgængelighed til 12-ugers intervention.
Eksklusionskriterier:
- tilstedeværelse af en klinisk diagnose, der kan forstyrre gennemførelsen af vurderinger eller interventionen (inklusive muskel-skelet-, neurologiske, vaskulære, lunge- eller hjerteforstyrrelser);
- fremmøde < 85% af sessionerne (interventionsgruppe).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne opretholder deres normale daglige rutine uden et struktureret motionsprogram.
Efter afslutningen af studiet inviteres de til at deltage i fodboldsessioner.
|
|
|
Eksperimentel: Fritidsfodboldprogram
To 60-minutters sessioner om ugen i 12 uger.
Sessionerne inkluderer 10 minutters opvarmning og 50 minutters småsidede spilbaserede fodboldaktiviteter, overvåget gennem hjertefrekvenssensorer og GPS i et deludsnit.
Vurderinger af opfattet anstrengelse og fornøjelse indsamles efter hver session.
|
Interventionen består af et 12-ugers rekreativt fodboldprogram, der afvikles to gange om ugen på universitetets udendørs fodboldbane.
Hver 60-minutters session inkluderer en 10-minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters småsidede, spilbaserede fodboldaktiviteter.
Sessionerne ledes af to trænede trænere og en assistent under hovedforskerens tilsyn.
Hjertefrekvensen overvåges ved hjælp af Polar H10-sensorer, og en delgruppe af deltagerne spores med GPS-enheder (GPEXE System) for at kvantificere total distance og intensitetszoner.
Ved afslutningen af hver session rapporterer deltagerne vurderinger af oplevet anstrengelse (Borg CR-10-skalaen) og motionsglæde, hvilket giver øjeblikkelige fysiologiske og psykologiske responsmarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmåler-målt fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
|
Minutter pr. dag brugt i siddende, let, moderat og intensiv intensitet, målt med ActiGraph GT3X accelerometre og klassificeret efter Evenson cut-points.
|
Baseline og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsmasse
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Total kropsmasse vil blive målt ved hjælp af en digital elektronisk vægt Filizola (model ID 1500; kapacitet: 150 kg; nøjagtighed: 100 g).
Målinger vil blive registreret i kilogram (kg).
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Stående og sidende højde
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Stående højde måles med en vertikal stadiometer Sanny (model ES2020; millimetrisk skala; rækkevidde op til 2,20 m), hvor deltageren står barfodet i ortostatisk stilling med hovedet i Frankfurt-planen.
Værdier registreres i centimeter (cm).
Siddende højde måles med deltageren siddende på en fast bænk med kendt højde, hofter og knæ bøjet i 90°, balder og baglår understøttet, og hovedet i Frankfurt-planen.
Værdier registreres i centimeter (cm).
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af målt total kropsvægt og stående højde i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (2007).
Deltagere vil blive klassificeret i henhold til alders- og kønsbestemte BMI-ernæringstilstandskategorier.
Værdier vil blive angivet i kg/m².
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Taljemålet vil blive målt med et metal målebånd.
Værdierne vil blive registreret i centimeter (cm).
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Talje-til-højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Talforholdet mellem talje og højde vil blive beregnet ved hjælp af målt taljeomkreds og stående højde.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Kropsfedtprocenten vil blive vurderet ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) ved hjælp af en Lunar-scanner fra GE Healthcare.
Enheden vil blive kalibreret i henhold til producentens retningslinjer.
Deltagerne vil forblive i ryglægende stilling, ubevægelige, med over- og underlemmer i linje.
Scanningerne vil blive udført i høj opløsning og analyseret af den samme uddannede tekniker.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Kardiorespiratorisk Kondition (Yo-Yo IR1C)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Kardiorespiratorisk fitness vil blive vurderet ved hjælp af Yo-Yo Intermittent Recovery Test Niveau 1 tilpasset børn (Yo-Yo IR1C).
Protokollen består af gentagne 16-meter pendulløb afbrudt af en 4-meter aktiv genopretningszone og 10-sekunders pauser. Løbetempoet styres af lydsignaler fra en dedikeret applikation med progressive hastighedsforøgelser indtil frivillig udmattelse. Maksimal puls (HRmax) registreres ved hjælp af en pulssensor fra Polar Electro (model H10). Testen afsluttes, når deltageren to gange i træk ikke når den angivne linje eller viser betydelig træthed. Resultaterne vil blive brugt til at estimere VO₂max og HRmax. |
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Motorisk Kompetence (KTK)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Motorisk kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Körperkoordinationstest für Kinder (KTK), udviklet af Klaus Kiphard og Friedhelm Schilling.
Batteriet består af fire deltests, der evaluerer forskellige komponenter af motorisk koordination: (1) dynamisk balance ved at gå på bjælker med forskellig bredde; (2) hastighed og rytme gennem laterale hop med begge fødder udført i 15 sekunder; (3) styrke og motorisk kontrol gennem enkelte benhop over gradvis højere skumhindringer; og (4) lateral bevægelighed ved brug af to bevægelige platforme over et fast 20-sekunders interval.
Råscore fra hver deltest vil blive omregnet til alders- og kønsjusterede standardiserede score og summeret for at generere et globalt motorisk indeks.
Alle vurderinger vil blive udført af trænede evaluatorer for at sikre procedurestandardisering og datapålidelighed.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Boldmotorisk koordination (TCMB)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Ball motor coordination will be assessed using the Teste de Coordenação Motora com Bola (TCMB), developed by Ribas et al. (2020).
The protocol includes four timed tasks involving different ball-related movement patterns: (1) ball transport with the feet in a back-and-forth course; (2) dynamic balance on a beam while manipulating a ball with the hands; (3) ball dribbling with the feet along a marked straight line; and (4) movement around cones while alternating ball control with upper and lower limbs.
Task times will be converted into standardized scores based on age-appropriate norms, and the final score will be calculated as the mean performance across all four tasks.
Assessments will be conducted by trained evaluators to ensure procedural standardization and data reliability.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Kognitiv funktion (Tower of Hanoi)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Tower of Hanoi-opgaven med tre skiver.
Testen består af en base med tre pinde og tre skiver i forskellige størrelser og farver, som oprindeligt er stablet på den venstre pind med den mindste skive øverst.
Deltagerne skal overføre hele tårnet til den højre pind mens de følger to regler: kun én skive må flyttes ad gangen, og en større skive må ikke placeres oven på en mindre.
Hele proceduren vil blive videooptaget for at muliggøre kvantificering af det samlede antal træk og den samlede tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Opfattet helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Den opfattede helbredsstatus vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål med en 5-point Likert-skala.
Unge vil klassificere deres helbred som: (1) dårligt, (2) rimeligt, (3) godt, (4) meget godt eller (5) fremragende.
Højere score indikerer bedre opfattet helbred.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Motivation for Fysisk Aktivitet (BREQ-2)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Motivation for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2), tilpasset til portugisisk.
Spørgeskemaet består af spørgsmål fordelt på underskalaer, der vurderer amotivation, ekstern regulering, introjiceret regulering, identificeret regulering, integreret regulering og indre motivation.
Deltagerne vil svare på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ikke sandt for mig" til "Meget sandt for mig".
Der vil blive beregnet score for hver reguleringsstil for at karakterisere deltagernes motivationsprofil i forhold til fysisk aktivitet.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Selvopfattelse og motorisk kompetence (EAPH-A)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Selvopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af Escala de Autopercepção de Harter para Adolescentes (EAPH-A), den brasilianske tilpasning af Self-Perception Profile for Adolescents (SPPA).
Instrumentet omfatter fem specifikke områder for selvopfattelse - skolekompetence, social kompetence, atletisk kompetence, fysisk udseende og adfærdsopførsel - sammen med en global selvværdsscore.
Skalaen bruger et struktureret alternativ-responsformat med fire svarniveauer, hvor deltagerne først vælger, hvilken af to hypotetiske beskrivelser der ligner dem mest, og derefter angiver, om udsagnet er "meget sandt for mig" eller "noget sandt for mig".
Denne responsstruktur reducerer social ønskelighedsbias og forbedrer selvrefleksion.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Social støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Social støtte til fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 12-punkts skala, der indfanger forskellige former for støtte leveret af forældre og venner.
I betragtning af en typisk uge vil unge rapportere hyppigheden (aldrig, sjældent, ofte, altid), hvormed forældre og venner opmuntrer dem, træner sammen, ser på, kommenterer, diskuterer, inviterer dem til at være aktive eller tilbyder/arrangerer transport til fysiske aktivitetssteder.
Højere score afspejler større opfattet social støtte til at deltage i fysisk aktivitet.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Oplevet miljø for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Vurderingen af omgivelsernes betydning for fysisk aktivitet vil blive foretaget ved hjælp af en skala, der består af tre domæner.
En samlet score vil blive oprettet ved at summere elementerne inden for hvert domæne.
Scorerne vil derefter blive opdelt i tertiler, hvor højere tertiler indikerer mere positive opfattelser af omgivelserne for at deltage i fysisk aktivitet.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Holdning til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Holdning til fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en fem-punkts semantisk differenskala.
To punkter evaluerer affektive/følelsesmæssige aspekter og tre evaluerer instrumentelle aspekter.
Deltagerne vil vurdere bipolare adjektivpar (sikker-ikke sikker, sjov-kedelig, vigtig-uvigtig, sund-sundhedsskadelig, god-dårlig) på en 4-punkts skala.
Højere score indikerer en mere positiv holdning til fysisk aktivitet.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Selv-efficacy for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Selv-effektivitet for fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en 12-punkts skala, der vurderer tilliden til at deltage i fysisk aktivitet, når man står over for almindeligt rapporterede barrierer.
Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("meget uenig") til 4 ("meget enig").
Højere score indikerer større selv-effektivitet til at være fysisk aktiv.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Bevægelsesadfærd (MOVE AF3)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Bevægelsesadfærd vil blive vurderet ved hjælp af MOVE AF3-spørgeskemaet, som er udviklet inden for Inquérito Alimentar Nacional e de Atividade Física (IAN-AF).
Instrumentet karakteriserer vanemæssig fysisk aktivitet på tværs af flere områder, herunder fritid og aktiv transport, og giver et estimat af den samlede stillesiddende tid.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maturationsstatus (Maturitetsoffset / PHV)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Modningsstatus vil blive estimeret ved hjælp af Peak Height Velocity (PHV) forudsigelsesligningen (Maturity Offset), som anvender antropometriske variabler inklusive stående højde, kropsmasse, siddehøjde, benlængde, kronologisk alder og køn.
Metoden giver et estimat, i år, af tiden før eller efter individets PHV. |
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Socioøkonomisk Niveau (Critério Brasil)
Tidsramme: Baseline
|
Socioøkonomisk status vil blive klassificeret ved hjælp af Critério Brasil, udviklet af Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa (ABEP).
Instrumentet vurderer husstandens aktiver, adgang til tjenester og uddannelsesniveauet for husstandens overhoved og kategoriserer deltagerne i økonomiske lag fra A til E. |
Baseline
|
|
Skolefaglig Idrætsdeltagelse og Sportsbaggrund
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Information om skolens deltagelse i idræt og idrætshistorie indsamles ved hjælp af strukturede spørgsmål.
Elementerne vil vurdere antallet og varigheden af ugentlige idrætsundervisningsklasser, adolescentens niveau af aktiv deltagelse og deres idrætshistorie over de seneste fem år, inklusive type af aktivitet, hyppighed, varighed og længde af praksis.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
|
Søvnegenskaber (Struktureret Spørgsmål)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Søvnkarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af strukturede spørgsmål, der omhandler typiske søvnadfærd.
Punkterne vil omfatte sædvanlig sengetid, opvågningsklokkeslæt, total søvnvarighed, søvnkvalitet, vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn samt dagtræthed.
Svar vil blive brugt til at karakterisere ændringer i søvnmønstre før og efter interventionen.
|
Baseline og efter intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- Zhao C, Yuan J, Huang WW. Multilevel determinants of physical activity in children and adolescents: a meta-analysis guided by social ecological model. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jul 15;17(1):202. doi: 10.1186/s13102-025-01225-z.
- Vasconcellos F, Seabra A, Cunha F, Montenegro R, Penha J, Bouskela E, Nogueira Neto JF, Collett-Solberg P, Farinatti P. Health markers in obese adolescents improved by a 12-week recreational soccer program: a randomised controlled trial. J Sports Sci. 2016;34(6):564-75. doi: 10.1080/02640414.2015.1064150. Epub 2015 Jul 24.
- Belanger M, Giroux MA, Registe PPW, Gallant F, Jemaa S, Faivre P, Saucier D, Mekari S. Adolescent physical activity profiles as determinants of emerging adults' physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2025 Mar 25;22(1):35. doi: 10.1186/s12966-025-01732-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA adolescents football
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Fritidsfodboldprogram
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd