Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka hormonu wzrostu (GH) na wrażliwość na insulinę i tempo produkcji kortyzolu

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Wpływ terapii niskimi dawkami hormonu wzrostu (GH) na wrażliwość na insulinę, insulinopodobny czynnik wzrostu IGF-I (IGF-I) i IGF-I/receptor insuliny oraz regulację metabolizmu kortyzolu u dorosłych z niedoborem GH

Hipoteza badawcza:

Hormon wzrostu (GH), poprzez wytwarzanie wolnego „biodostępnego” insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-I, może poprawić wrażliwość na insulinę u osób dorosłych z niedoborem GH.

Cele studiów:

Celem tego badania jest określenie mechanizmu, w jaki leczenie niskimi dawkami GH wpływa na wrażliwość organizmu na działanie insuliny i czy ta niska dawka GH może wpływać na zarządzanie poziomem hormonów steroidowych (klirens kortyzolu) u dorosłych z niedoborem GH.

Projekt badania:

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety z potwierdzonym niedoborem GH, którzy nie byli ostatnio leczeni hormonem wzrostu. Osoby badane zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty w celu ustalenia ich przydatności przed dalszym udziałem w badaniu. Jeśli jest to odpowiednie, taka sama liczba mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zastrzyk z niskiej dawki GH lub placebo przez 3 miesiące. Przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci będą regularnie oceniani za pomocą badań krwi, skanów i biopsji tłuszczu. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty badanie obejmuje skany w celu zmierzenia ilości tłuszczu w całym ciele i tłuszczu w okolicy żołądka, mięśniach i wątrobie; badania krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu i analiza tkanki tłuszczowej (pobranej z biopsji) w celu pomiaru gęstości IGF-I w mięśniach; podczas gdy pobierane będą również badania krwi w celu zbadania wrażliwości na insulinę. W tym badaniu zostaną użyte pióra Genotropin i Genotropin, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu komputerowego programu statystycznego, w którym tożsamość uczestników zostanie zakodowana w celu zachowania poufności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie zaślepione. Wstępnie stu pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a 24 pacjentów zostanie włączonych, przy czym 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia niską dawką GH (0,1 mg/dzień), a 12 pacjentów otrzyma leczenie placebo przez 3 miesiące, co pozwoli na 10% spadek - stawka wyjściowa. Pacjenci zostaną nauczeni przez pielęgniarkę specjalizującą się w leczeniu endokrynologicznym samodzielnego podawania GH poprzez wstrzyknięcia podskórne za pomocą wstrzykiwacza Genotropin.

Wizyta 1, wstępna ocena przesiewowa (jako pacjent ambulatoryjny)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo

Wizyta 2, ocena wyjściowa (jako pacjent hospitalizowany)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3, niezestryfikowanych profili kwasów tłuszczowych i lipidów
  • MRS, tomografia komputerowa jamy brzusznej i skany DEXA
  • Jednoetapowa 3-godzinna klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna
  • Wskaźniki produkcji kortyzolu i kolekcje kortyzolu w moczu
  • Biopsje tłuszczu zostaną pobrane pod koniec oceny tempa produkcji kortyzolu

Wizyta 3, ocena okresowa (miesiąc 1) (jako pacjent ambulatoryjny)

  • Dokumentacja wszelkich działań niepożądanych
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3

Wizyta 4, ocena końcowa (miesiąc 3) (jako pacjent hospitalizowany)

  • Badanie fizykalne, pomiary masy ciała, wzrostu i obwodu talii
  • Badania krwi na czczo dla glukozy, insuliny, peptydu C, wolnego IGF-I, całkowitego IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 i -3, niezestryfikowanych profili kwasów tłuszczowych i lipidów
  • MRS, tomografia komputerowa jamy brzusznej i skany DEXA
  • Jednoetapowa 3-godzinna klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna
  • Wskaźniki produkcji kortyzolu i kolekcje kortyzolu w moczu
  • Biopsje tłuszczu zostaną pobrane pod koniec oceny tempa produkcji kortyzolu

Wszelka dodatkowa krew pozostała z pobranych próbek może być przechowywana w bankach na czas nieokreślony z poufnymi identyfikatorami i może zostać przekazana naukowcom w przyszłości w celu zbadania innych potencjalnych przyczyn cukrzycy i chorób serca u dorosłych. Te próbki krwi nie będą jednak wykorzystywane do badań genetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  • BMI nie powinien przekraczać 40 kg/m2
  • Niedobór GH potwierdzony co najmniej jednym testem prowokacyjnym, np. test tolerancji insuliny i/lub GHRH/arginina
  • Nie otrzymał żadnej terapii GH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W stabilnym, wystandaryzowanym zastępczym schemacie dawkowania hydrokortyzonu (dwa razy dziennie o 8:00 i 16:00),
  • Jeśli występują jakiekolwiek inne niedobory hormonów przysadki, pacjent musi stosować optymalną terapię zastępczą hormonami przysadki, np. Wymiana tyroksyny, testosteronu i estrogenu
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Przygotowany do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona lub subkliniczna niedoczynność/nadczynność tarczycy
  • Nieleczony lub leczony subklinicznie hipokortyzolizm
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Pacjenci z objawami nefropatii z dowolnej przyczyny
  • Osoby z objawami retinopatii z dowolnej przyczyny
  • Wszelkie inne choroby, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników
  • W ciąży
  • Niestabilność emocjonalna/społeczna, która może przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Wcześniejsza historia znanego nowotworu złośliwego
  • Nawracająca lub ciężka niewyjaśniona hipoglikemia
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: B
Placebo
Lek: Placebo
Placebo samodzielnie wstrzykiwane raz dziennie, podskórnie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo.
Aktywny komparator: A
Hormon wzrostu
Lek: Hormon wzrostu (genotropina)
Hormon wzrostu 0,1 mg samodzielnie wstrzykiwany raz dziennie podskórnie przed snem.
Inne nazwy:
  • Genotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę (od hiperinsulinemicznego zacisku euglikemicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany gęstości IGF-I i IGF-I/hybrydowego receptora insuliny oraz składu ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB1844

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormon wzrostu (genotropina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami