Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis væksthormon (GH) på insulinfølsomhed og kortisolproduktionshastigheder

2. maj 2012 opdateret af: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effekter af lavdosis væksthormon (GH) terapi på insulinfølsomhed, adipocyt insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) og IGF-I/insulinreceptordensitet og regulering af kortisolmetabolisme hos GH-mangelfulde voksne

Studiehypotese:

Væksthormon (GH) kan gennem sin generering af gratis 'biotilgængelig' insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I forbedre insulinfølsomheden hos voksne med GH-mangel.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mekanismen for, hvordan lavdosis GH-behandling påvirker kroppens følsomhed over for insulinhandlinger, og om denne lave GH-dosis kan påvirke kroppens håndtering af steroidhormonniveauer (kortisol-clearance) hos voksne med GH-mangel.

Studere design:

Mænd og kvinder med bekræftet GH-mangel, men som ikke for nylig har været i GH-behandling, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive vurderet ved det indledende besøg for at fastslå deres egnethed, før de yderligere deltager i undersøgelsen. Hvis det er passende, vil et lige antal mænd og kvinder blive randomiseret til at modtage enten lavdosis GH eller placebo-injektion i 3 måneder. Før, under og efter behandlingen vil forsøgspersonerne løbende blive vurderet med blodprøver, scanninger og fedtbiopsier. Ved det første og sidste besøg vil testning omfatte scanninger for at måle mængden af ​​hele kropsfedt og fedt i maveområdet, muskler og lever; blodprøver for at måle niveauer af cortisol og fedtvæv (taget fra en biopsi) analyse for at måle tætheden af ​​IGF-I i musklen; hvorimod blodprøver til undersøgelse af insulinfølsomhed også vil blive indsamlet. Denne undersøgelse vil bruge Genotropin- og Genotropin-pen-enheder, og dataene vil blive analyseret ved hjælp af et statistisk computerprogram, hvor forsøgspersonernes identitet vil blive kodet for at bevare fortroligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være dobbeltblindet. Et hundrede forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse indledningsvis, og 24 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvor 12 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage den lave GH-dosis (0,1 mg/dag) behandling og 12 forsøgspersoner til at modtage placebobehandling i 3 måneder, hvilket tillader et fald på 10 % -ud sats. Forsøgspersonerne vil blive undervist af enten af ​​endokrinsygeplejerske specialister i selv at administrere GH ved subkutane injektioner med en Genotropin-penanordning.

Besøg 1, indledende screeningsvurdering (som ambulant)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodsukkerniveauer

Besøg 2, Baseline Assessment (som indlagt patient)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBP'er -1 og -3, ikke-esterificerede fedtsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA scanninger
  • Et-trins 3-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
  • Kortisolproduktionshastigheder og urinkortisolsamlinger
  • Fedtbiopsier vil blive taget i slutningen af ​​vurderingen af ​​cortisolproduktionshastigheder

Besøg 3, Midlertidig vurdering (måned 1) (som ambulant)

  • Dokumentation af eventuelle negative virkninger
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBPs -1 og -3

Besøg 4, afsluttende vurdering (måned 3) (som indlagt patient)

  • Fysisk undersøgelse, vægt, højde og taljemål
  • Fastende blodprøver for glucose, insulin, C-peptid, fri IGF-I, total IGF-I, IGF-2, IGFBP'er -1 og -3, ikke-esterificerede fedtsyre- og lipidprofiler
  • MRS, abdominal CT og DEXA scanninger
  • Et-trins 3-timers hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
  • Kortisolproduktionshastigheder og urinkortisolsamlinger
  • Fedtbiopsier vil blive taget i slutningen af ​​vurderingen af ​​cortisolproduktionshastigheder

Eventuelt ekstra blod, der er tilbage fra de udtagne blodprøver, kan opbevares på ubestemt tid med fortrolige identifikatorer og kan gives til forskere i fremtiden for at undersøge andre potentielle årsager til diabetes og hjertesygdomme hos voksne. Disse blodprøver vil dog ikke blive brugt til genetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18 til 75 år
  • BMI bør ikke overstige 40 kg/m2
  • Bekræftet GH-mangel med mindst én provokerende test, f.eks. insulintolerancetest og/eller GHRH/arginin
  • Ikke modtaget nogen GH-behandling inden for de sidste 6 måneder
  • På et stabilt standardiseret hydrocortisonerstatningsdosisregime (to gange dagligt kl. 8.00 og 16.00),
  • Hvis der er andre hypofysehormonmangler, skal patienten være i optimal hypofysehormonerstatningsbehandling, f.eks. Thyroxin, testosteron og østrogenerstatning
  • Normal nyre- og leverfunktion
  • Klar til selvinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller subklinisk hypo/hyperthyreoidea
  • Ubehandlet eller subklinisk behandlet hypokortisolisme
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Personer med tegn på nefropati uanset årsag
  • Forsøgspersoner med tegn på retinopati uanset årsag
  • Alle andre medicinske sygdomme, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Gravid
  • Følelsesmæssig/social ustabilitet kan påvirke færdiggørelsen af ​​studiet
  • Tidligere kendt malignitetshistorie
  • Tilbagevendende eller svær uforklarlig hypoglykæmi
  • Kendt eller mistænkt stof/alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo selvinjiceret en gang dagligt subkutant ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo.
Aktiv komparator: EN
Væksthormon
Medicin: Væksthormon (Genotropin)
Væksthormon 0,1 mg selvinjiceres en gang dagligt subkutant ved sengetid.
Andre navne:
  • Genotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed (fra den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i fedt IGF-I og IGF-I/insulinhybridreceptordensitet og kropssammensætning.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB1844

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Væksthormon (Genotropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger