Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka růstového hormonu (GH) na citlivost na inzulín a míru produkce kortizolu

2. května 2012 aktualizováno: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Účinky terapie nízkými dávkami růstového hormonu (GH) na citlivost na inzulín, adipocytový růstový faktor podobný inzulínu-I (IGF-I) a hustotu IGF-I/inzulinových receptorů a regulaci metabolismu kortizolu u dospělých s deficitem GH

Studijní hypotéza:

Růstový hormon (GH), prostřednictvím své tvorby volného „biologicky dostupného“ inzulínu podobného růstového faktoru (IGF)-I, může zlepšit citlivost na inzulín u dospělých s nedostatkem GH.

Studijní cíle:

Účelem této studie je zjistit mechanismus, jak léčba nízkými dávkami GH ovlivňuje citlivost těla na působení inzulinu a zda tato nízká dávka GH může ovlivnit to, jak tělo zvládá hladiny steroidních hormonů (clearance kortizolu) u dospělých s nedostatkem GH.

Studovat design:

K účasti na této studii budou pozváni muži a ženy s potvrzeným deficitem GH, kteří však v poslední době nebyli léčeni GH. Subjekty budou hodnoceny při úvodní návštěvě, aby se zjistila jejich vhodnost před další účastí ve studii. Bude-li to vhodné, bude stejný počet mužů a žen randomizován tak, aby dostávali buď nízkou dávku GH, nebo injekci placeba po dobu 3 měsíců. Před, během a po léčbě budou subjekty pravidelně hodnoceny pomocí krevních testů, skenů a biopsií tuku. Při první a poslední návštěvě bude testování zahrnovat skenování k měření množství tuku v celém těle a tuku v oblasti žaludku, svalů a jater; krevní testy pro měření hladin kortizolu a analýza tukové tkáně (odebrána z biopsie) pro měření hustoty IGF-I ve svalu; zatímco krevní testy k vyšetření citlivosti na inzulín budou také shromažďovány. Tato studie bude využívat zařízení Genotropin a Genotropin a data budou analyzována pomocí počítačového statistického programu, kde bude identita subjektů zakódována, aby byla zachována důvěrnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená. Na začátku bude vyšetřeno 100 subjektů na způsobilost a 24 subjektů bude zapsáno, přičemž 12 subjektů bude randomizováno k léčbě nízkou dávkou GH (0,1 mg/den) a 12 subjektů bude dostávat léčbu placebem po dobu 3 měsíců, což umožňuje 10% pokles -out rate. Tyto předměty budou vyučovat buď specialisté na endokrinní sestry, aby si sami podávali GH subkutánními injekcemi pomocí zařízení Genotropin pen.

Návštěva 1, vstupní screeningové hodnocení (jako ambulantní pacient)

  • Fyzikální vyšetření, měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu
  • Hladiny glukózy v krvi nalačno

Návštěva 2, základní hodnocení (jako hospitalizovaný pacient)

  • Fyzikální vyšetření, měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu
  • Krevní testy nalačno na glukózu, inzulín, C-peptid, volný IGF-I, celkový IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 a -3, profily neesterifikovaných mastných kyselin a lipidů
  • MRS, břišní CT a DEXA skeny
  • Jednokroková 3hodinová hyperinzulinemická euglykemická svorka
  • Míra produkce kortizolu a sběr kortizolu v moči
  • Na konci hodnocení rychlosti produkce kortizolu budou odebrány tukové biopsie

Návštěva 3, průběžné hodnocení (1. měsíc) (jako ambulantní pacient)

  • Dokumentace případných nepříznivých účinků
  • Krevní testy nalačno na glukózu, inzulín, C-peptid, volný IGF-I, celkový IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 a -3

Návštěva 4, závěrečné hodnocení (3. měsíc) (jako hospitalizovaný pacient)

  • Fyzikální vyšetření, měření hmotnosti, výšky a obvodu pasu
  • Krevní testy nalačno na glukózu, inzulín, C-peptid, volný IGF-I, celkový IGF-I, IGF-2, IGFBP -1 a -3, profily neesterifikovaných mastných kyselin a lipidů
  • MRS, břišní CT a DEXA skeny
  • Jednokroková 3hodinová hyperinzulinemická euglykemická svorka
  • Míra produkce kortizolu a sběr kortizolu v moči
  • Na konci hodnocení rychlosti produkce kortizolu budou odebrány tukové biopsie

Jakákoli krev navíc, která zbyde ze vzorků odebrané krve, může být na dobu neurčitou uložena s důvěrnými identifikátory a může být v budoucnu poskytnuta výzkumníkům, aby prozkoumali další potenciální příčiny cukrovky a srdečních chorob u dospělých. Tyto vzorky krve však nebudou použity pro genetické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 18 až 75 let
  • BMI by nemělo přesáhnout 40 kg/m2
  • Potvrzený nedostatek GH alespoň jedním provokativním testem, např. inzulinový toleranční test a/nebo GHRH/arginin
  • Během posledních 6 měsíců jsem nedostal žádnou terapii GH
  • Na stabilním standardizovaném režimu substituční dávky hydrokortizonu (dvakrát denně v 8:00 a 16:00)
  • Pokud je přítomen jakýkoli jiný nedostatek hormonů hypofýzy, pacient musí být na optimální hormonální substituční terapii hypofýzy, např. Náhrada tyroxinu, testosteronu a estrogenu
  • Normální funkce ledvin a jater
  • Připraveno k samostatné aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nebo subklinicky hypo/hypertyreóza
  • Neléčený nebo subklinicky léčený hypokortizolismus
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty se známkami nefropatie z jakékoli příčiny
  • Subjekty se známkami retinopatie z jakékoli příčiny
  • Jakákoli jiná onemocnění, která mohou ovlivnit interpretaci výsledků
  • Těhotná
  • Emocionální/sociální nestabilita pravděpodobně ohrozí dokončení studia
  • Předchozí historie známé malignity
  • Opakovaná nebo závažná nevysvětlitelná hypoglykémie
  • Známé nebo předpokládané zneužívání drog/alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo samoinjekcí jednou denně subkutánně před spaním.
Ostatní jména:
  • Placebo.
Aktivní komparátor: A
Růstový hormon
Lék: Růstový hormon (Genotropin)
Růstový hormon 0,1 mg podávaný samostatně jednou denně subkutánně před spaním.
Ostatní jména:
  • Genotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v citlivosti na inzulín (z hyperinzulinemické euglykemické svorky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny hustoty tukových IGF-I a IGF-I/inzulinových hybridních receptorů a složení těla.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB1844

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Růstový hormon (Genotropin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení