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Ormone della crescita a basso dosaggio (GH) sulla sensibilità all'insulina e sui tassi di produzione di cortisolo

2 maggio 2012 aggiornato da: Kevin Yuen, Oregon Health and Science University

Effetti della terapia con ormone della crescita a basso dosaggio (GH) sulla sensibilità all'insulina, sul fattore di crescita simile all'insulina degli adipociti (IGF-I) e sulla densità del recettore IGF-I/insulina e sulla regolazione del metabolismo del cortisolo negli adulti con deficit di GH

Ipotesi di studio:

L'ormone della crescita (GH), attraverso la sua generazione di fattore di crescita simile all'insulina (IGF) libero "biodisponibile", può migliorare la sensibilità all'insulina negli adulti con carenza di GH.

Obiettivi di studio:

Lo scopo di questo studio è determinare il meccanismo di come il trattamento con basse dosi di GH influisce sulla sensibilità del corpo alle azioni dell'insulina e se questa bassa dose di GH può influenzare la gestione da parte del corpo dei livelli di ormone steroideo (clearance del cortisolo) negli adulti con carenza di GH.

Disegno dello studio:

Uomini e donne con carenza confermata di GH, ma non recentemente in trattamento con GH saranno invitati a partecipare a questo studio. I soggetti saranno valutati durante la visita iniziale per accertarne l'idoneità prima di partecipare ulteriormente allo studio. Se idoneo, un numero uguale di uomini e donne sarà randomizzato per ricevere GH a basso dosaggio o iniezione di placebo per 3 mesi. Prima, durante e dopo il trattamento, i soggetti saranno valutati regolarmente con esami del sangue, scansioni e biopsie del grasso. Alla prima e ultima visita, i test includeranno scansioni per misurare la quantità di grasso corporeo intero e grasso nell'area dello stomaco, nei muscoli e nel fegato; esami del sangue per misurare i livelli di cortisolo e analisi del tessuto adiposo (prelevato da una biopsia) per misurare la densità di IGF-I nel muscolo; mentre verranno raccolti anche esami del sangue per esaminare la sensibilità all'insulina. Questo studio utilizzerà i dispositivi Genotropin e Genotropin pen ei dati verranno analizzati utilizzando un programma statistico per computer in cui l'identità dei soggetti verrà codificata per mantenere la riservatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà in doppio cieco. Inizialmente verranno selezionati cento soggetti per l'idoneità e 24 soggetti verranno arruolati con 12 soggetti randomizzati per ricevere il trattamento a basso dosaggio di GH (0,1 mg/giorno) e 12 soggetti per ricevere il trattamento con placebo per 3 mesi, consentendo un calo del 10% -out tasso. Ai soggetti verrà insegnato dagli specialisti dell'infermiera endocrina ad auto-somministrare il GH mediante iniezioni sottocutanee utilizzando un dispositivo a penna Genotropin.

Visita 1, Valutazione di screening iniziale (in regime ambulatoriale)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Livelli di glicemia a digiuno

Visita 2, valutazione di riferimento (come ricovero)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3, acidi grassi non esterificati e profili lipidici
  • Scansioni MRS, TC addominale e DEXA
  • Morsetto euglicemico iperinsulinemico di 3 ore one-step
  • Tassi di produzione di cortisolo e raccolte di cortisolo nelle urine
  • Le biopsie del grasso verranno prelevate al termine della valutazione dei tassi di produzione di cortisolo

Visita 3, valutazione intermedia (mese 1) (come ambulatoriale)

  • Documentazione di eventuali effetti avversi
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3

Visita 4, valutazione finale (mese 3) (come ricoverato)

  • Esame fisico, misurazione del peso, dell'altezza e della circonferenza della vita
  • Esami del sangue a digiuno per glucosio, insulina, peptide C, IGF-I libero, IGF-I totale, IGF-2, IGFBP -1 e -3, acidi grassi non esterificati e profili lipidici
  • Scansioni MRS, TC addominale e DEXA
  • Morsetto euglicemico iperinsulinemico di 3 ore one-step
  • Tassi di produzione di cortisolo e raccolte di cortisolo nelle urine
  • Le biopsie del grasso verranno prelevate al termine della valutazione dei tassi di produzione di cortisolo

L'eventuale sangue extra rimanente dai campioni di sangue prelevato può essere conservato a tempo indeterminato con identificatori riservati e in futuro potrebbe essere dato ai ricercatori per esaminare altre potenziali cause di diabete e malattie cardiache negli adulti. Questi campioni di sangue, tuttavia, non verranno utilizzati per studi genetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età dai 18 ai 75 anni
  • Il BMI non deve superare i 40 kg/m2
  • Carenza di GH confermata con almeno un test di provocazione, ad es. test di tolleranza all'insulina e/o GHRH/arginina
  • Non ha ricevuto alcuna terapia con GH negli ultimi 6 mesi
  • Con un regime di dosaggio sostitutivo di idrocortisone standardizzato stabile (due volte al giorno alle 8:00 e alle 16:00),
  • Se sono presenti altre carenze ormonali ipofisarie, il paziente deve essere in terapia sostitutiva ormonale ipofisaria ottimale, ad es. Sostituzione di tiroxina, testosterone ed estrogeni
  • Normale funzionalità renale ed epatica
  • Preparato per l'autoiniezione

Criteri di esclusione:

  • Ipo/ipertiroidismo non trattato o subclinico
  • Ipocortisolismo non trattato o trattato subclinicamente
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Soggetti con evidenza di nefropatia da qualsiasi causa
  • Soggetti con evidenza di retinopatia da qualsiasi causa
  • Qualsiasi altra malattia medica che possa influenzare l'interpretazione dei risultati
  • Incinta
  • Instabilità emotiva/sociale che potrebbe pregiudicare il completamento dello studio
  • Storia precedente di malignità nota
  • Ipoglicemia ricorrente o grave inspiegabile
  • Abuso noto o sospetto di droghe/alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: B
Placebo
Droga: Placebo
Placebo autoiniettato una volta al giorno per via sottocutanea prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo.
Comparatore attivo: UN
Ormone della crescita
Droga: Ormone della crescita (genotropina)
Ormone della crescita 0,1 mg autoiniettato una volta al giorno per via sottocutanea prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina (dal morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità e nella composizione corporea del recettore ibrido IGF-I e IGF-I/insulina.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Q. Purnell, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Charles T. Roberts, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB1844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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