Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki adawosertib (MK1775) w skojarzeniu z 5-FU lub 5-FU/CDDP u pacjentów z zaawansowanym guzem litym (1775-005

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki MK1775 w monoterapii, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem oraz w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Badanie oceniało bezpieczeństwo stosowania adawosertybu w monoterapii oraz w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) samym lub z 5-FU/cis-diaminodichloroplatyną (CDDP) u Japończyków chorych na guza litego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​adawosertib jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Części 1 i 2-A: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który nie reaguje na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Części 2-B i 3: Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku, głowy i szyi lub raka żołądka i być kandydatem do leczenia według schematu 5-fluorouracylu i cisplatyny określonego w tym badaniu
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali wydajności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed pierwszą dawką badanego leku lub który nie ustąpił po wystąpieniu działań niepożądanych w wyniku stosowania środków podanych ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjent ze znanym pierwotnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej terapii skojarzonej lub jej analogi
  • Pacjent otrzymuje „alternatywne” leki przeciwnowotworowe, takie jak produkty pochodzenia roślinnego i ich analogi o działaniu przeciwnowotworowym, w ciągu 1 tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent nie może być wcześniej poddany radioterapii obejmującej więcej niż 30% szpiku kostnego i musi ustąpić przed toksycznością hematologiczną wcześniejszej radioterapii przez co najmniej 3 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: adawosertib 65 mg BID
Uczestnicy otrzymywali 65 mg adavosertib podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Lek: adawosertib 65 mg
Kapsułka Adavosertib 65 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2 A1: adawosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali 20 mg adavosertib podawane doustnie BID w dniach 1-5 21-dniowego cyklu i 1000 mg/m2/dobę 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu cykl dzienny.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2 A2: adawosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali 20 mg adavosertib podawane doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu i 1000 mg/m2/dobę 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniach 1-4 Cykl 21-dniowy.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Części 2B +3: adawosertib+5-FU+CDDP
Uczestnicy mieli otrzymać 20 mg lub 65 mg adavosertibu podawane BID lub QD w dniach 1-5 21-dniowego cyklu; 1000 mg/m2/dzień 5-FU podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniach 1-4 21-dniowego cyklu; i 60 mg/m^2 do 100 mg/m^2 CDDP podawanego w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Lek: 5-FU 1000 mg/m^2/dzień
5-FU 1000 mg/m^2/dzień podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniach 1-4 21-dniowego cyklu
Lek: CDDP
CDDP 60 mg/m^2 do 100 mg/m^2 podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: adawosertib 65 mg
Kapsułka Adavosertib 65 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Lek: adawosertib 20 mg
Kapsułka Adavosertib 20 mg podawana doustnie w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
DLT zdefiniowano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute w wersji 3.0 i obejmowało: jakąkolwiek toksyczność hematologiczną związaną z lekiem ≥ stopnia 4, z wyjątkiem neutropenii stopnia 4 trwającej <7 dni; Neutropenia stopnia 3. lub 4. z gorączką > 38,5 stopnia Celsjusza i/lub infekcją lub neutropenią wymagającą czynnika stymulującego kolonie LUB niehematologiczne DLT, które powodowały toksyczność dowolnego stopnia 3., 4. lub 5. z następującymi wyjątkami: nudności, wymioty, biegunka stopnia 3. oraz odwodnienie występujące w sytuacji nieodpowiedniego leczenia; niewłaściwie leczone reakcje nadwrażliwości; Zwiększona aktywność aminotransferaz lub zaburzenia elektrolitowe w moczu stopnia 3 trwające ≤ 1 tydzień; Nieprawidłowość elektrolitowa stopnia 3. trwająca ≤72 godziny. Do DLT zaliczały się także: działania niepożądane związane z lekiem, które prowadziły do ​​modyfikacji dawki; nierozwiązana toksyczność związana z lekiem uniemożliwiająca leczenie przez ≥3 tygodnie lub uniemożliwiająca podanie ≥8 z 10 dawek w Części 1 lub 2A1 lub 4 z 5 dawek w Części 2A2.
Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP określona na podstawie liczby DLT na poziom dawki: miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak przełyku, głowy i szyi lub rak żołądka
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP dla uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku, głowy i szyi lub rakiem żołądka została określona na podstawie DLT, które wystąpiły podczas cyklu 1 części 2B i 3 . MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym oczekiwano, że około 30% uczestników doświadczy DLT w terapii skojarzonej. Badanie zakończono wcześniej i nie wykonano części 2B i 3. Żaden uczestnik nie otrzymał schematu 5-FU/CDDP, dlatego nie ustalono MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP.
Cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD MK1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP określona na podstawie liczby DLT na poziom dawki: guzy lite lokalnie zaawansowane lub z przerzutami
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MK-1775 w skojarzeniu z 5-FU/CDDP dla uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi została określona na podstawie DLT, które wystąpiły podczas cyklu 1 części 2B i 3. MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP zdefiniowano jako poziom dawki, przy którym oczekiwano, że około 30% uczestników doświadczy DLT w terapii skojarzonej. Badanie zakończono wcześniej i nie wykonano części 2B i 3. Żaden uczestnik nie otrzymał schematu 5-FU/CDDP, dlatego nie ustalono MTD dla MK-1775 w połączeniu z 5-FU/CDDP.
Cykl 1 (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na 5-FU 1000 mg/m^2/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj