Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolwaptan w hiponatremii u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (TONIC)

29 października 2012 zaktualizowane przez: Won Hyeok Choe, Konkuk University Medical Center

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu u pacjentów z marskością wątroby i hiponatremią i wodobrzuszem: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-tygodniowe badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hiponatremii i wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby często rozwija się hiponatremia rozcieńczeniowa z powodu upośledzonej zdolności nerek do usuwania wody wolnej od substancji rozpuszczonych. Chociaż patofizjologia tego zaburzenia jest wieloczynnikowa, głównym czynnikiem jest zwiększone nadmierne wydzielanie wazopresyny argininowej (AVP). Częstość występowania hiponatremii w marskości wątroby, definiowanej jako stężenie sodu w surowicy wynoszące 130 mmol/l, ocenia się na około 20% i istnieje kilka linii dowodów na to, że hiponatremia jest czynnikiem ryzyka rozwoju encefalopatii wątrobowej i że przewiduje złą jakość życia niezależnie od czynności wątroby. Hiponatremia przewiduje również krótkoterminową śmiertelność u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Zasada postępowania w hiponatremii hiperwolemicznej polega na doprowadzeniu do ujemnego bilansu wodnego w celu unormowania podwyższonej całkowitej wody ustrojowej, co zaowocowałoby poprawą stężenia sodu w surowicy. Ograniczenie płynów jest najszerzej akceptowaną terapią niefarmakologiczną, ale jej skuteczność jest bardzo ograniczona. Podawanie hipertonicznego chlorku sodu było powszechne w ciężkiej hiponatremii hiperwolemicznej, ale jego efekt jest tylko częściowy i krótkotrwały; ponadto dodatkowa ekspansja płynu może pogorszyć wodobrzusze i obrzęki. Dlatego zorientowane patofizjologicznie leczenie hiponatremii koncentruje się na hamowaniu działania AVP. Ostatnio zaproponowano antagonistów receptorów V2 wazopresyny do leczenia pacjentów z hiponatremią, taką jak niewydolność serca, zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego lub marskość wątroby. Szczególnie wielu pacjentów z hiponatremią i marskością wątroby miało wodobrzusze, a niektórzy z nich mieli wodobrzusze oporne na leczenie. U tych pacjentów antagoniści receptorów V2 wazopresyny, w tym tolwaptan, mogą mieć korzystny wpływ na nasilenie nie tylko hiponatremii, ale także wodobrzusza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 20 lat lub więcej
  2. Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie biopsji wątroby lub kombinacji badań laboratoryjnych (małopłytkowość), radiologicznych (marskość wątroby, splenomegalia, przeciek oboczny w badaniu USG, CT lub MRI) i endoskopowych (żylaki żołądkowo-przełykowe lub gastropatia z nadciśnieniem wrotnym)
  3. ≥ Wodobrzusze stopnia 2, którzy byli już leczeni dietą o ograniczonej zawartości soli w ciągu 3 miesięcy
  4. Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≥120 mEq/l i ≤130 mEq/l)
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipowolemiczna hiponatremia (pacjenci z niedociśnieniem lub przewlekłą niewydolnością serca)
  2. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 5,0 mg/dl
  4. Współczynnik krzepnięcia krwi < 40% lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3
  5. Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  7. Leczenie w ciągu 2 tygodni analogami wazopresyny
  8. Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg
  9. Historia krwawienia z żylaków przewodu pokarmowego i przełyku krwawienia z żylaków
  10. Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej
  11. Encefalopatia wątrobowa stopnia ≥ 3
  12. Historia leczenia raka wątrobowokomórkowego w ciągu 3 miesięcy lub żywy nowotwór Żywy rak wątrobowokomórkowy
  13. Przeszczep wątroby
  14. Wcześniejsze leczenie za pomocą przezszyjnego wewnątrzwątrobowego stentu wrotno-systemowego (TIPS)
  15. Historia istotnych chorób serca, takich jak niedawny zawał mięśnia sercowego lub choroby niedokrwienne w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  16. Wydłużony odstęp QTc > 500 ms na podstawie elektrokardiografii
  17. Leczenie w ciągu 2 tygodni substancjami lub lekami, które mogą indukować lub znacząco hamować cytochrom P450 3A (ketokonazol, klarytromycyna, erytromycyna, flukonazol, diltiazem, werapamil itp.)
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Pacjenci z nietolerancją lub zespołem złego wchłaniania galaktozy (ponieważ produkt leczniczy zawiera laktozę)
  20. HbA1Cc ≥ 9%
  21. Poważna choroba medyczna (np. niewydolność serca, ciężkie choroby płuc, uzależnienie od alkoholu, nowotwory złośliwe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tolwaptanu
Postać: Tabletka Dawkowanie: 15 mg, 30 mg lub 60 mg Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 28 dni
Lek: Tolwaptan
15 - 60 mg/dobę przez 28 dni
Inne nazwy:
  • SAMSCA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Postać: Tabletka Dawkowanie: 15 mg, 30 mg lub 60 mg Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 28 dni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniej dziennej powierzchni pod krzywą (AUC) dla stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej i 28 dni
linii bazowej i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana średniej dziennej powierzchni pod krzywą (AUC) dla stężenia sodu w surowicy od wartości początkowej do dnia 4
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 dni
linia podstawowa i 4 dni
czas do normalizacji stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
czas do pierwszej paracentezy, liczba paracentez, objętość płynu puchlinowego uzyskanego z paracentezy
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Dyskomfort w jamie brzusznej na podstawie 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
Zmiana dawki jednocześnie stosowanych leków moczopędnych w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
dzień 1, 2, 3, 4, 7, 14, 21, 28
liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
od wartości początkowej do dnia 28 po interwencji
czas na poprawę wodobrzusza
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
czas nasilenia wodobrzusza
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Anam Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Hanyang University
Severance Hospital
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center
Incheon St.Mary's Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University

Śledczy

  • Główny śledczy: June Sung Lee, MD, PhD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH1010412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj