Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy upośledzonej odpowiedzi limfocytów B związanej z HIV i szczepionki przeciw pneumokokom

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) komplikuje wysoki odsetek zakażeń i nowotworów, które często są przyczyną śmierci, a nie sam wirus HIV/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Leczenie HIV lekami antyretrowirusowymi zmniejszyło częstość wielu powikłań o ponad 90%, ale bakteryjne zapalenie płuc pozostaje bardzo wysokie. Obecne szczepionki nie są zbyt skuteczne w zapobieganiu tym infekcjom u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badacze badają komórki (komórki B), które wytwarzają przeciwciała zwalczające infekcję poprzez wiązanie się z bakteriami i ich zabijanie. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób wirus HIV upośledza zdolność komórek B do wytwarzania przeciwciał w wystarczającej ilości i jakości, aby chronić pacjentów z HIV, aby dowiedzieć się, jak zwiększyć ochronę przed tymi infekcjami. Badacze starają się również zrozumieć rolę bakterii (szczególnie Streptococcus pneumoniae), które normalnie żyją w nosie i gardle, w rozwoju zapalenia płuc i innych infekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób zakażonych wirusem HIV:

  • dorośli w wieku 18-55 lat
  • >200 limfocytów T CD4+/mikrolitr
  • brak terapii antyretrowirusowej (w czasie pobierania wymazu z nosa/tydzień 0)
  • otrzymujących terapię przeciwretrowirusową przez >6 tygodni (w momencie szczepienia/tydzień 12)

Dla kontroli seronegatywnych HIV:

  • dorośli w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • wiek <18 lub >55 lat
  • historia wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom
  • leczenie immunosupresyjne, definiowane jako: prednizon >15 mg/dobę obecnie lub >14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki cytotoksyczne, antymetabolity, cyklosporyna, czynnik martwicy nowotworów, przeciwciała monoklonalne limfocytów B
  • aktualna lub przewlekła infekcja płuc (bakteryjna, grzybicza, mykobakteryjna), zapalenie płuc lub zapalenie zatok przynosowych w ciągu 2 miesięcy
  • przewlekła choroba płuc
  • niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6
  • czynna choroba wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • historia splenektomii
  • historia leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 3 miesięcy od wymazu z nosa (tydzień 0)
  • obecne nadużywanie alkoholu
  • przewlekła choroba serca
  • cukrzyca
  • aktualne palenie papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV seronegatywny
Pacjenci seronegatywni pod względem HIV otrzymają Prevnar (PCV-13) w tygodniu 0.
Biologiczny: PCV-13
Inne nazwy:
  • Prevnar
Eksperymentalny: Zarażony wirusem HIV
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymają Prevnar (PCV-13) w tygodniu 0 i Pneumovax (PPSV-23) w tygodniu 8, zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP).
Biologiczny: PCV-13
Inne nazwy:
  • Prevnar
Biologiczny: PPSW-23
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiory komórek B i T
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktywacja i dystrybucja podzbiorów podzbiorów komórek B i T oraz skupisk komórek T dodatnich pod względem różnicowania (CD4+) i komórek pomocniczych pęcherzyka T (TFH) w dniach 0 i 7 po stymulacji
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Całkowite IgG, IgM i IgA
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Całkowita immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) i immunoglobulina A (IgA) wytworzone z hodowli komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) stymulowanej w trzech powtórzeniach komórkami B w dniu 7 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Komórki wydzielające przeciwciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 8, 9
Całkowita liczba komórek wydzielających przeciwciała IgG, IgM i IgA (ASC) zliczona metodą immunoenzymatycznej (ELISPOT) w dniu 0 i dniu 7
Tygodnie 0, 1, 8, 9
Produkcja AID i BCL-6
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Ekstrakcja RNA pod kątem ekspresji i mutacji indukowanej aktywacją deaminazy cytydynowej (AID) i białka chłoniaka z komórek B (BCL6) ze stymulowanych komórek B
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja S.pneumoniae i mikrobiom nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 8, 16
Częstość występowania S. pneumoniae w nosogardzieli określona przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (Q-PCR) i sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA), pokrewną mikroflorę (bakterie komensalne) i korelację między kolonizacją a poziomami IgG swoistych dla otoczki pneumokokowej
Tygodnie -12, 0, 8, 16
Pozytywny wynik antygenu S.pneumoniae w moczu
Ramy czasowe: Tydzień -12
Pozytywny wynik antygenu S. pneumoniae w moczu w odniesieniu do kolonizacji
Tydzień -12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCV-13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj