Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucisk niedokrwienny na bolesność po nakłuciu

28 września 2015 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Niedokrwienna kompresja po suchym igłowaniu utajonego mięśniowo-powięziowego punktu spustowego zmniejsza intensywność i czas trwania bolesności po igłowaniu.

Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MPPS) są identyfikowane w badaniu fizykalnym jako nadwrażliwe punkty w obrębie napiętych pasm mięśni szkieletowych, bolesne przy ucisku, wywołujące charakterystyczny ból rzutowany i generujące dysfunkcje motoryczne oraz zjawiska autonomiczne. W leczeniu MPPS opisano różne procedury suchego igłowania. Terapie igłą polegające na częściowym wprowadzaniu i wycofywaniu igły z miejsca punktu spustowego w celu wywołania miejscowej reakcji skurczowej wiążą się z większą skutecznością uwalniania MPPS. Głębokie suche igłowanie uzyskało rekomendację stopnia A w porównaniu z pozorowaną, w celu natychmiastowego zmniejszenia bólu u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego górnego kwadrantu. Niemniej jednak suche igłowanie w punkcie spustowym jest często związane z bolesnością po nakłuciu. Zastosowanie kompresji niedokrwiennej (IC) po wstrzyknięciu punktu spustowego w górny mięsień czworoboczny wykazał większą redukcję bólu i niesprawności u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym, w porównaniu z samym wstrzyknięciem w punkt spustowy. Według wiedzy autorów żadne wcześniejsze badania nie oceniały skuteczności IC ani żadnych metod terapii manualnej w leczeniu bolesności po nakłuwaniu. Celem tego badania było: (a) ocena skuteczności IC w zmniejszaniu bolesności po igłowaniu po suchym igłowaniu jednego utajonego MPPS w górnym mięśniu czworobocznym oraz (b) zbadanie wpływu suchego igłowania w połączeniu z IC, w porównaniu do samego suchego igłowania i suchego igłowania w połączeniu z placebo IC będzie miało wpływ na zakres ruchu odcinka szyjnego (c) ustalenie, czy czynniki psychologiczne są predyktorami bólu po nakłuciu oraz (d) przeanalizowanie, czy związki między zmiennymi psychologicznymi a bólem po nakłuciu zmieniały się jako funkcja leczenia zakwasów ponakłuciowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali włączeni, jeśli prezentowali co najmniej jeden utajony MPPS w górnym mięśniu czworobocznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń krzepnięcia
  • Ból szyi lub twarzy
  • Wcześniejsze zastosowanie techniki suchego igłowania
  • Terapia MPPS w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Fibromialgia
  • Nieprzezwyciężony lęk przed igłami jako powód odmowy zabiegu
  • Historia operacji w okolicy głowy lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompresja niedokrwienna. Suche igłowanie
Ucisk niedokrwienny przeprowadzono po suchym igłowaniu.
Procedura: Kompresja niedokrwienna. Suche igłowanie
Ucisk niedokrwienny przeprowadzono po suchym igłowaniu. Suche igłowanie wykonano za pomocą igły z litego włókna. Badanych poproszono o położenie się w pozycji leżącej. MPPS trzymano mocno w kleszczowym uścisku. Przed wkłuciem igły pacjentkę poinformowano o możliwym ostrym bólu i skurczach mięśni. Igłę wbijano prostopadle do skóry. Następnie włókna mięśniowe były wielokrotnie perforowane przez szybkie wprowadzanie i częściowe wycofywanie igieł z MPPS, aż do wywołania dwóch miejscowych reakcji skurczowych w mięśniu. Po wyjęciu igły obszar ten mocno uciskano wacikiem przez dwie minuty. Bezpośrednio po nakłuciu badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (IC, pozorowana i kontrolna).
Pozorny komparator: Pozorowana kompresja niedokrwienna. Suche igłowanie
Ucisk pozorowanego niedokrwienia wykonano po suchym igłowaniu.
Procedura: Kompresja niedokrwienna. Suche igłowanie
Ucisk niedokrwienny przeprowadzono po suchym igłowaniu. Suche igłowanie wykonano za pomocą igły z litego włókna. Badanych poproszono o położenie się w pozycji leżącej. MPPS trzymano mocno w kleszczowym uścisku. Przed wkłuciem igły pacjentkę poinformowano o możliwym ostrym bólu i skurczach mięśni. Igłę wbijano prostopadle do skóry. Następnie włókna mięśniowe były wielokrotnie perforowane przez szybkie wprowadzanie i częściowe wycofywanie igieł z MPPS, aż do wywołania dwóch miejscowych reakcji skurczowych w mięśniu. Po wyjęciu igły obszar ten mocno uciskano wacikiem przez dwie minuty. Bezpośrednio po nakłuciu badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (IC, pozorowana i kontrolna).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji. Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej w intensywności bólu podczas igłowania i po 72 godzinach
VAS. Pomimo tego, że jest oceną subiektywną, została udokumentowana we wcześniejszych badaniach jej rzetelność i trafność oraz wrażliwość na zmiany kliniczne. Z tego powodu skala ta została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych. Pacjent umieszcza pionowy znak na płaskiej poziomej linii o długości 10 cm. Jedna skrajność to 0 (brak bólu), a druga skrajność to 10 (maksymalny ból) i musi to być różnica 2 punktów w zakresie oceny, aby uzyskać minimalną poprawę, która jest klinicznie istotna
Od linii bazowej w intensywności bólu podczas igłowania i po 72 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w odcinku szyjnym (CROM)
Ramy czasowe: Pomiary CROM wykonano przed nakłuciem, po zabiegu oraz 24 i 72 godziny po zabiegu.
Badani siedzieli na krześle, a nad ich głową umieszczano goniometr CROM. Poproszono ich o wykonywanie aktywnych ruchów szyi w pełnym zakresie ich mobilności. Każdy ruch rejestrowano trzykrotnie i obliczano wartość średnią. Udowodniono, że urządzenie pomiarowe CROM jest wiarygodną miarą33 ruchu, z rzetelnością oceniającą w zakresie od 0,7 do 0,9 i rzetelnością między oceniającymi w zakresie od 0,8 do 0,87.
Pomiary CROM wykonano przed nakłuciem, po zabiegu oraz 24 i 72 godziny po zabiegu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne psychologiczne
Ramy czasowe: Przed zabiegiem suchego igłowania
Katastrofizowanie, kinezjofobia, lęk przed bólem i strach przed bólem
Przed zabiegiem suchego igłowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami