Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie trastuzumabu, pertuzumabu i letrozolu u pacjentek z rakiem piersi wrażliwych na terapię hormonalną (PER-ELISA)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Valentina Guarneri, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

PERtuzumab-trastuzumab plus lEetrozol w raku piersi wrażliwym na układ hormonalny: badanie fazy II dotyczące leczenia neoadiuwantowego

Celem pracy jest ocena aktywności odpowiedzi molekularnej u chorych na hormonowrażliwego raka piersi HER2+/HR+ leczonych pertuzumabem-trastuzumabem plus ietrozol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  • w celu oceny wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), zdefiniowanej jako całkowite zniknięcie inwazyjnego guza w piersi i węzłach chłonnych pachowych.
  • oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi klinicznych (cOR) (całkowitych i częściowych) w piersi ocenianych za pomocą ultrasonografii (USG)
  • oszacować odsetek operacji zachowawczych piersi
  • ocenić profil bezpieczeństwa
  • Wykonywanie korelacyjnych analiz biomarkerów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CT
      • Catania, CT, Włochy
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • FE
      • Cona, FE, Włochy
        • Arcispedale S. Anna
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, MI, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto, Oncologia Medica 2
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • Arcispedale S. Maria nuova
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • A. O. U. Santa Maria della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowe rozpoznanie naciekającego raka piersi
  • HR dodatni (ER ≥ 10% i/lub PgR ≥10%) i HER2 dodatni (amplifikacja IHC 3+ lub FISH/CISH), zgodnie z oceną lokalnego laboratorium.
  • Etap II-IIIA
  • wiek >18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Stan pomenopauzalny, zdefiniowany przez co najmniej jedno z poniższych:

    60 lat; < 60 lat i brak miesiączki przez >/=12 miesięcy przed 1. dniem < 60 lat, bez macicy, z wartościami hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników Wcześniejsza radiokastracja z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy

  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w danej placówce (mierzona za pomocą echokardiogramu lub badania MUGA).
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

(leukocyty >=3000/mcL; bezwzględna liczba neutrofili >=1500/mcL; płytki krwi >=100 000/mcL; bilirubina całkowita w granicach 1,25 x norma instytucjonalna (z wyjątkiem zespołu Gilberta); AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) w granicach 1,25 x instytucjonalnej górnej granicy normy kreatyniny w granicach normy instytucjonalnej

  • Dostępność tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biologicznych i molekularnych przed rozpoczęciem leczenia pierwotnego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium IIIB, IIIC i zapalny rak piersi
  • Rak piersi IV stopnia
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na HER2
  • LVEF poniżej GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >100 mm Hg) lub klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa: incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leków.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, HBV, HCV
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
  • Duszność spoczynkowa lub inna choroba wymagająca ciągłej tlenoterapii.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Badani ocenili, że badacz nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pertuzumab, Trastuzumab, Letrozol
Lek: Pertuzumab
  • Pertuzumab 840 mg dawka nasycająca iv pierwszego dnia, następnie 420 mg iv co 3 tygodnie przez 5 cykli
  • Trastuzumab 8 mg/kg dawka wysycająca dożylnie w 2. dniu, następnie 6 mg/kg iv. w 2. dniu każdego kolejnego 3 tygodniowego cyklu
  • Letrozol 2,5 mg dziennie p.o. przez pięć 21-dniowych cykli (kontynuować do czasu operacji).
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako całkowity brak naciekających komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych. Choroba resztkowa in situ (DCIS) zostanie włączona do kategorii pCR.
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obiektywnej odpowiedzi klinicznej.
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RECIST porównującymi wielkość guza (największa średnica guza) przed i po leczeniu, ocenianą za pomocą badania ultrasonograficznego.
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Wskaźnik chirurgii zachowawczej
Ramy czasowe: W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
W momencie operacji, w ciągu 3 tygodni od ostatniego i.v. terapia
Profil bezpieczeństwa oceniony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Do wersji 4.0 będzie używana
Ramy czasowe: Co 21-dniowe cykle
Co 21-dniowe cykle
Występowanie mutacji w genie PIK3CA
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Association for Translational Research in Oncology (AS.T.R.O.)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valentina Guarneri, MD; PhD, Medical Oncology 2, Istituto Oncologico Veneto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AS.T.R.O.BC01-13
  • 2013-002662-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami