- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973319
Trastuzumab Combined With Pertuzumab for Adjuvant Treatment of Breast Cancer After Neoadjuvant Therapy
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Trastuzumab Combined With Pertuzumab and Sequential Use of Pyrotinib vs. Trastuzumab Combined With Pertuzumab for Adjuvant Treatment of Breast Cancer After Neoadjuvant Therapy
Patients with HER-2 positive breast cancer who have poor outcomes after endocrinotherapy and standard chemotherapy can be significantly improved by the use of anti-HER-2 monoclonal antibody trastuzumab.
In the current clinical practice of neoadjuvant therapy, trastuzumab combined with chemotherapy can significantly increase the pCR and improve the outcomes in patients.
However, there seems to be no available treatment for patients who have no pCR and still have residual tumors except for sequential trastuzumab treatment for 1 year.
Compared with trastuzumab, a HER-2 macromolecule inhibitor, pyrotinib has a different site of action and an increased EGFR target.
Compared with lapatinib, a small molecule inhibitor of EGFR and HER-2, pyrotinib is an irreversible inhibitor, with the ability to achieve a better curative effect at a lower human plasma exposure level.
This trial is designed to evaluate the effectiveness and safety of trastuzumab combined with pertuzumab followed by sequential pyrotinib treatment in non-pCR patients after neoadjuvant therapy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In recent years, the interest has greatly increased in how to proceed with postoperative intensive adjuvant therapy for early breast cancer patients who have not reached pCR and still have residual lesion after neoadjuvant therapy.
Relevant efficacy and safety data have been continuously verified in clinical trials, and some treatments have been clinically approved.
Moreover, new attempts and explorations are still going on in clinical practice.
Based on the preliminary clinical findings, it is planned to design a randomized controlled, open-label, multi-center phase III clinical study that will explore the efficacy of trastuzumab combined with pertuzumab for 1 year followed by sequential pyrotinib vs. touzumab combined with pertuzumab for 1 year, aiming to verify that dual-target adjuvant therapy with sequential use of pyrotinib maleate tablets is superior to dual-target adjuvant therapy alone in HER-2 positive early breast cancer patients who have not reached pCR after neoadjuvant therapy.
If this clinical trial achieves a positive result, the use of pyrotinib maleate tablets will be promoted for early breast cancer patients who have not reached pCR and still have residual tumor lesions after neoadjuvant therapy with an attempt to further achieve improved outcomes and prognosis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nan Niu, MD
- Numer telefonu: 8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, MD
- Numer telefonu: 8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
-
Główny śledczy:
- Cai-Gang Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 but ≤ 75 years (The maximal age of the subjects enrolled in the Phase 3 study of pyrotinib is 75 years old, and there is no safety data for the use of the drug in older people);
- ECOG level 0-1;
- Primary infiltrating breast lesions and lymph nodes should follow these conditions at the same time: histologically confirmed invasive breast cancer; receiving neoadjuvant treatment and completing the operation, with postoperative pathological examination indicating residual invasive cancer in the breast or axillary lymph nodes; HER2-positive breast cancer is confirmed in the pathology test, with 3+ in immunohistochemistry (IHC) test and HER2 gene amplification (HER2/CEP17 ≥ 2.0 or average HER2 copy number/cell number ≥ 6); no recurrent and metastatic disease after surgery;
- HER-2 positive breast cancer patients who have non-pCR after trastuzumab+pertuzumab as neoadjuvant therapy, and have completed trastuzumab combined with pertuzumab as adjuvant treatment. During the neoadjuvant and/or adjuvant therapy phase, at least ≥24 weeks (8 drug delivery cycles) of trastuzumab + pertuzumab. And the time interval from the end of the last trastuzumab treatment to entering the trial must be ≤ 1 year;
- Hormone receptor status (ER and PR) that is known;
- The functional level of major organs must conform to the following requirements (no blood transfusion, no use of white blood cell- and platelet-increasing drugs within 2 weeks before screening): Neutrophils (ANC) ≥ 1.5×109/L; Platelet count (PLT) ≥ 90×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Total bilirubin (TBIL)≤ 1.5×upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5×ULN;
- Female patients who are not menopausal or not surgically sterilized agree to abstain from sex or use effective non-hormonal drugs for contraception during the treatment period and within 8 weeks after the last administration;
- Patients who participate in the trial voluntarily, sign an informed consent, have good compliance and are willing to comply with the follow-up visit.
Exclusion Criteria:
- With a history of recurrent local or regional breast disease;
- Stage IV (metastatic) breast cancer;
- Bilateral breast cancer;
- With a history of any malignancies other than breast cancer in the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma;
- Patients who have received pyrotinib, lapatinib, neratinib or other tyrosine kinase inhibitors, enmetrastuzumab (T-DM1), and other anti-tumor biological therapies or tumor immunotherapy;
- Patients who are receiving anti-tumor therapy in other clinical trials, including endocrine therapy, bisphosphonate therapy or immunotherapy;
- Severe heart disease or discomfort, including but not limited to the following diseases: a confirmed history of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%); high-risk uncontrolled arrhythmia, such as atrial tachycardia, remarkable ventricular arrhythmia (such as ventricular tachycardia) or higher-grade atrioventricular block; angina pectoris requiring anti-angina medication; clinically significant valvular disease; transmural myocardial infarction shown by ECG; uncontrolled blood pressure in patients with hypertension who have been given antihypertensive drugs (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg);
- Inability to swallow, intestinal obstruction or other factors that affect drug taking and absorption;
- With a history of diagnosed neurological or mental disorders, including involuntary behavior or mental illness;
- With a history of gastrointestinal diseases with diarrhea as the main symptom;
- Patients who are known to have a history of allergies to the drug components in this trial; have a history of immunodeficiency, including HIV positive results, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases; or have a history of organ transplantation;
- Female patients during pregnancy and lactation, or those who are fertile and positive for baseline pregnancy test;
- Serious concomitant diseases or other comorbid diseases that will interfere with the planned treatment, including infectious diseases with active infections (including but not limited to hepatitis B, active hepatitis C, active tuberculosis, active syphilis, etc.); or any other cases in which the investigator believes that the patient cannot participate in the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: test group
Each subject in the test group will receive the test drug (pyrotinib) for 52 weeks, and will be followed up for at least 3 years from the start of randomization, until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or termination of the medication as per the investigator's judgment.
The subject who has a second primary malignant tumor in a non-breast area will continue to be followed up until a recurrent disease or death due to primary breast cancer.
The subjects who are hormone receptor-positive will be advised to receive endocrinotherapy simultaneously.
Within 28 days after the last administration of the test drug, the subjects in the test group must complete the safety follow-up and the end-of-treatment visit and continue to receive the follow-up visit.
|
Each subject in the test group will receive the test drug (pyrotinib) for 52 weeks, and will be followed up for at least 3 years from the start of randomization, until disease recurrence, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or termination of the medication as per the investigator's judgment.
Inne nazwy:
|
Inny: control group
Each enrolled subject will complete at least ≥ 24 weeks (8 drug delivery cycles) of trastuzumab combined with pertuzumab in the neoadjuvant and/or adjuvant treatment phase.
|
Each enrolled subject will complete at least ≥ 24 weeks (8 drug delivery cycles) of trastuzumab combined with pertuzumab in the neoadjuvant and/or adjuvant treatment phase.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Invasive Disease-Free Survival (IDFS)
Ramy czasowe: at least 3 years from the beginning of randomization.
|
the time from the date of randomization to the first appearance of recurrent disease.
Recurrent diseases include ipsilateral or contralateral breast cancer, local or regional recurrence, distant recurrence and death from any cause.
|
at least 3 years from the beginning of randomization.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Disease-Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: at least 3 years from the date of randomization
|
the time from the date of randomization to the first occurrence of any recurrent disease.
Recurrent diseases include second primary malignant tumor in the non-breast region and preinvasive cancer in the breast duct.
|
at least 3 years from the date of randomization
|
overall survival (OS)
Ramy czasowe: at least 3 years from the date of randomization
|
the time from the date of randomization to death due to any cause.
|
at least 3 years from the date of randomization
|
Distant Disease-Free Survival (DDFS)
Ramy czasowe: at least 3 years from the date of randomization
|
the time from the date of randomization to the first occurrence of distant recurrence or death from any cause
|
at least 3 years from the date of randomization
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse event (AE)
Ramy czasowe: from the date of randomization to no more than 28 days after the last drug withdrawal.
|
AEs will be assessed as per the NCI-CTC AE 5.0 standard.
|
from the date of randomization to no more than 28 days after the last drug withdrawal.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cai-Gang Liu, MD, Department of Breast Surgery, Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shengjing-LCG008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pyrotinib
-
Fudan UniversityZakończony
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Przerzuty do mózguChiny
-
Henan Cancer HospitalZakończony
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Guz z dodatnim receptorem estrogenowymChiny