Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia badań przesiewowych w kierunku bezobjawowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) w kohorcie ambulatoryjnych pacjentów z HIV, mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (KIEROWCA) (DRIVER)

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Bezobjawowe zakażenia przenoszone drogą płciową (STI): porównanie dwóch strategii badań przesiewowych: rutynowe badania przesiewowe w porównaniu z badaniami przesiewowymi na podstawie ryzyka podejmowanego przez pacjenta w kohorcie ambulatoryjnych pacjentów zakażonych wirusem HIV, mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Porównanie dwóch strategii badań przesiewowych w kierunku bezobjawowych zakażeń przenoszonych drogą płciową: rutynowe badania przesiewowe w porównaniu z badaniami przesiewowymi według ryzyka podejmowanego przez pacjenta w kohorcie pacjentów ambulatoryjnych z HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami. Celem tego badania będzie stworzenie i walidacja prostego narzędzia dla klinicystów. Opracowane zostanie narzędzie cyfrowe, które umożliwi wzmocnienie pozycji mężczyzn zakażonych wirusem HIV, którzy uprawiają seks z mężczyznami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele to:

stworzyć i zweryfikować punktację ryzyka dla chorób przenoszonych drogą płciową (wynik DRIVER) w populacji mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

określić częstość występowania bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową w populacji MSM zakażonych wirusem HIV

Cele drugorzędne to:

porównaj 2 strategie badań przesiewowych w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w MSM zakażonych wirusem HIV (systematyczne badania przesiewowe vs badania przesiewowe zgodnie z deklarowanymi przez siebie czynnikami ryzyka) przeprowadź analizę opłacalności obu strategii oceń wiedzę pacjentów na temat chorób przenoszonych drogą płciową opracuj cyfrowe narzędzie DRIVER, które zostanie udostępnione pacjentów na stronach internetowych, aplikacjach mobilnych…

Stanowisko problemu:

W ciągu ostatnich 15 lat zaobserwowano nawrót objawowych chorób przenoszonych drogą płciową zarówno na poziomie globalnym, jak i lokalnym (francuskim). Dotyczy to rzeżączki od 2008 r., kiły od 2000 r. i ziarniniaka wenerycznego od 2003 r. Epidemiologia bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową nie została tak dokładnie zbadana, ale bezobjawowe nosicielstwo Neisseria gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis oraz kiła utajona stanowią co najmniej połowę przypadków zgłoszonych w ostatnich latach. Populacja zakażonych wirusem HIV MSM jest kategorią demograficzną o najwyższych wskaźnikach chorób przenoszonych drogą płciową. Ponadto w populacji MSM ogólnie wzrasta ryzyko zachowań seksualnych (w 2010 r. francuska sieć RESIST podała, że ​​stosowanie prezerwatyw podczas penetracji odbytu między mężczyznami spadło z 49% w 2008 r. do 37% w 2010 r.).

Praktyki badań przesiewowych są obecnie zależne od ośrodków i świadczeniodawców. Badanie pozwoli na porównanie praktyk przesiewowych dzięki punktacji, która zostanie zbudowana, zweryfikowana i udostępniona klinicystom i pacjentom.

Rodzaj badania : Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe i przekrojowe Harmonogram : Czas trwania badania : 18 miesięcy Początek badania : marzec 2015

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
495

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Francja, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Francja, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Jossigny, Francja, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Francja, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Francja, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z HIV
  • Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
  • Mówiący, piśmienny francuski
  • Posiadanie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego lub jego odpowiednika
  • Bezobjawowy dla choroby przenoszonej drogą płciową w dniu wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, którzy nigdy nie uprawiali seksu z mężczyznami
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby dorosłe pod opieką)
  • Masz objaw STI (wydzielina z odbytu, zapalenie cewki moczowej, zapalenie odbytnicy, chancre, pośpiech)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pierwszy okres

stworzenie ryzyka punktowego chorób przenoszonych drogą płciową

wymaz z gardła+pobranie moczu+pobranie krwi+odbyt Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Inny: stworzenie ryzyka punktowego chorób przenoszonych drogą płciową
4 kwestionariusze 3 badania przesiewowe (kiła, chlamydia, rzeżączka)
Inne nazwy:
  • Pierwszy okres
Inny: Drugi okres

walidacja ryzyka punktowego chorób przenoszonych drogą płciową

wymaz z gardła+pobranie moczu+pobranie krwi+odbyt Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Inny: walidacja ryzyka punktowego chorób przenoszonych drogą płciową
Kwestionariusz DRIVER (ryzyko w skali DRIVER STI) 3 badanie przesiewowe (kiła, chlamydia, rzeżączka)
Inne nazwy:
  • Drugi okres

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka zakażeń przenoszonych drogą płciową u mężczyzn zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Budowa oceny ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opłacalność ukierunkowanego badania przesiewowego w porównaniu z powszechnym badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeprowadzić analizę opłacalności obu strategii
12 miesięcy
wiedza pacjentów na temat chorób przenoszonych drogą płciową oceniana za pomocą kwestionariusza wiedzy o chorobach przenoszonych drogą płciową (STD-KQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenie zostanie poddana wiedza pacjentów na temat chorób przenoszonych drogą płciową
3 miesiące
występowanie bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową w populacji MSM zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David ZUCMAN, MD, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami