Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie screeningu asymptomatických sexuálně přenosných infekcí (STI) u kohorty HIV ambulantních pacientů, kteří mají sex s muži (ŘIDIČ) (DRIVER)

13. července 2018 aktualizováno: Hopital Foch

Asymptomatické pohlavně přenosné infekce (STI): Srovnání dvou strategií screeningu Rutinní screening versus screening podle rizik, která podstupuje pacient v kohortě HIV ambulantních pacientů Muži, kteří mají sex s muži

Porovnání dvou strategií screeningu asymptomatických sexuálně přenosných infekcí: rutinní screening versus screening podle rizik, která pacient podstupuje, v kohortě mužů ambulantních pacientů s HIV, kteří mají sex s muži. Cílem této studie bude vytvořit a ověřit jednoduchý nástroj pro klinické lékaře. Bude vyvinut digitální nástroj, který umožní posílení postavení HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíle jsou:

vytvořit a ověřit skóre rizika pro STI (skóre DRIVER) v populaci HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

určit prevalenci asymptomatických STI v populaci HIV pozitivních MSM

Sekundární cíle jsou:

porovnejte 2 screeningové strategie týkající se pohlavně přenosných chorob u HIV pozitivních MSM (systematický screening vs. screening podle vlastních deklarovaných rizikových faktorů) proveďte analýzu nákladové efektivity obou strategií vyhodnoťte znalosti pacientů o pohlavně přenosných chorobách vyviňte digitální nástroj DRIVER, který bude k dispozici pacientů na webových stránkách, v mobilních aplikacích…

Pozice problému:

Během posledních 15 let byl pozorován nárůst symptomatických STI jak na globální, tak na lokální (francouzské) úrovni. To platí pro kapavku od roku 2008, pro syfilis od roku 2000 a pro lymfogranuloma venereum od roku 2003. Epidemiologie asymptomatických STI nebyla tak důkladně studována, ale asymptomatické přenášení Neisseria gonorrhoeae a Chlamydia trachomatis stejně jako latentní syfilis představuje nejméně polovinu případů hlášených v posledních několika letech. Populace HIV pozitivních MSM je demografickou kategorií s nejvyšším výskytem pohlavně přenosných chorob. Kromě toho jsou rizikové sexuální postoje v populaci MSM obecně na vzestupu (v roce 2010 francouzská síť RESIST uvedla, že používání kondomů během análních penetrací mezi muži kleslo ze 49 % v roce 2008 na 37 % v roce 2010).

Screeningové postupy jsou v současnosti závislé na centru a poskytovateli zdravotní péče. Studie umožní srovnání screeningových postupů díky skóre, které bude vytvořeno, ověřeno a zpřístupněno lékařům a pacientům.

Typ studie : Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická a průřezová Časová osa : Délka studie : 18 měsíců Začátek studie : březen 2015

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Francie, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Jossigny, Francie, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Francie, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Francie, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní ambulantní pacienti
  • Muži, kteří mají sex s muži
  • Mluvící, gramotná francouzština
  • Mít francouzské zdravotní pojištění nebo ekvivalent
  • Asymptomatické pro STI v den schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Muži, kteří nikdy neměli sex s muži
  • Chráněné dospělé (dospělí pod opatrovnictvím)
  • Máte příznaky STI (výtok z konečníku, uretritida, proktitida, chřipka, spěch)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: První úsek

vytvoření rizika skóre STI

výtěr z hltanu+odběr moči+krevní vzorky+rektální vyšetření Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Jiný: vytvoření rizika skóre STI
4 dotazníky 3 screeningový test (syfilis, chlamydie, kapavka)
Ostatní jména:
  • První úsek
Jiný: Druhá perioda

validace rizika skóre STI

výtěr z hltanu+odběr moči+krevní vzorky+rektální vyšetření Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Jiný: validace rizika skóre STI
Dotazník DRIVER (riziko skóre DRIVER STI) 3 screeningový test (syfilis, chlamydie, kapavka)
Ostatní jména:
  • Druhá perioda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rizika sexuálně přenosných infekcí u HIV pozitivních mužů
Časové okno: 6 měsíců
Konstrukce skóre rizika STI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nákladová efektivita cíleného screeningu versus univerzální screening
Časové okno: 12 měsíců
provést analýzu nákladové efektivnosti obou strategií
12 měsíců
znalosti pacientů o pohlavně přenosných chorobách hodnocené dotazníkem znalostí o pohlavně přenosných chorobách (STD-KQ)
Časové okno: 3 měsíce
budou vyhodnoceny znalosti pacientů o STI
3 měsíce
prevalence asymptomatických STI v populaci HIV pozitivních MSM
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David ZUCMAN, MD, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na vytvoření rizika skóre STI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení