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Strategia di screening per le infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche (IST) in una coorte di pazienti ambulatoriali HIV uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (DRIVER) (DRIVER)

13 luglio 2018 aggiornato da: Hopital Foch

Infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche (IST): confronto tra due strategie di screening Screening di routine e screening come riportato dai rischi assunti dal paziente, in una coorte di pazienti ambulatoriali HIV Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Confronto di due strategie di screening delle infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche: screening di routine contro screening come riportato dai rischi assunti dal paziente, in una coorte di uomini ambulatoriali HIV che hanno rapporti sessuali con uomini. Lo scopo di questo studio sarà creare e convalidare uno strumento semplice per i clinici. Sarà sviluppato uno strumento digitale che consentirà l'empowerment degli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi principali sono:

creare e convalidare un punteggio di rischio per le malattie sessualmente trasmissibili (punteggio DRIVER) in una popolazione di uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).

determinare la prevalenza di IST asintomatiche in una popolazione di MSM sieropositivi

Obiettivi secondari sono:

confrontare 2 strategie di screening riguardanti le IST nei MSM sieropositivi (screening sistematico vs screening in base a fattori di rischio autodichiarati) condurre un'analisi costo-efficacia di entrambe le strategie valutare la conoscenza delle IST da parte dei pazienti sviluppare uno strumento digitale DRIVER che sarà messo a disposizione di pazienti su siti web, app mobili...

Posizione del problema:

Negli ultimi 15 anni è stata osservata una recrudescenza di IST sintomatiche sia a livello globale che locale (francese). Questo vale per la gonorrea dal 2008, per la sifilide dal 2000 e per il linfogranuloma venereo dal 2003. L'epidemiologia delle IST asintomatiche non è stata studiata in modo approfondito, ma i portatori asintomatici di Neisseria gonorrhoeae e Chlamydia trachomatis così come la sifilide latente rappresentano almeno la metà dei casi dichiarati negli ultimi anni. La popolazione di MSM sieropositivi è la categoria demografica con i più alti tassi di IST. Inoltre, gli atteggiamenti sessuali a rischio sono in aumento nella popolazione MSM in generale (nel 2010, la rete francese RESIST ha riferito che l'uso del preservativo durante le penetrazioni anali tra maschi era sceso dal 49% nel 2008 al 37% nel 2010).

Le pratiche di screening sono attualmente dipendenti dal centro e dal fornitore di assistenza sanitaria. Lo studio consentirà un confronto delle pratiche di screening grazie ad uno score che sarà costruito, validato e messo a disposizione di clinici e pazienti.

Tipo di studio: prospettico, non randomizzato, multicentrico e trasversale Cronologia: durata dello studio: 18 mesi Inizio dello studio: marzo 2015

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • CH Argenteuil
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Colombes, Francia, 92700
        • CHU Louis Mourier
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH Marne La Vallée
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Mignot-centre hospitalier de versailles
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Ch Bicetre
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 750015
        • CHU Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital de Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • CHU St Louis
      • Saint-Germain en Laye, Francia, 78100
        • CHI Poissy/ Saint-Germain en Laye
      • Villeneuve Saint-Georges, Francia, 94190
        • CHI Villeneuve Saint-Georges,
    • Hauts DE Seine
      • Suresnes, Hauts DE Seine, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali sieropositivi
  • Uomini che fanno sesso con uomini
  • Parlando, letterato francese
  • Avere un'assicurazione sanitaria francese o equivalente
  • Asintomatico per una STI il giorno dell'appuntamento

Criteri di esclusione:

  • Uomini che non hanno mai fatto sesso con uomini
  • Adulti protetti (adulti sotto tutela)
  • Avere un sintomo STI (scolo anale, uretrite, proctite, ulcera, rush)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Primo periodo

creazione di un punteggio di rischio IST

tampone faringeo+prelievo urinario+campioni di sangue+test rettale Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Altro: creazione di un punteggio di rischio IST
4 questionari 3 test di screening (sifilide, clamidia, gonorrea)
Altri nomi:
  • Primo periodo
Altro: Secondo periodo

convalida di un punteggio di rischio di IST

tampone faringeo+prelievo urinario+campioni di sangue+test rettale Chlamydia trachomatis l Neisseria gonorrhoeae (CT/GC)
Altro: convalida di un punteggio di rischio di IST
Questionario DRIVER (rischio punteggio DRIVER STI) 3 test di screening (sifilide, clamidia, gonorrea)
Altri nomi:
  • Secondo periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio di infezioni sessualmente trasmissibili negli uomini sieropositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costruzione di un punteggio di rischio STI
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia di uno screening mirato rispetto a uno screening universale
Lasso di tempo: 12 mesi
condurre un'analisi dell'efficienza in termini di costi di entrambe le strategie
12 mesi
la conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili da parte dei pazienti valutata da un questionario sulla conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili (STD-KQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutata la conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili da parte dei pazienti
3 mesi
prevalenza di IST asintomatiche in una popolazione di MSM sieropositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bicetre Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital Necker-Enfants Malades
Hôpital Raymond Poincaré
Hotel Dieu Hospital
Institut Mutualiste Montsouris
Hôpital Louis Mourier
Hospital Ambroise Paré Paris
Centre Hospitalier Argenteuil
Hôpital Franco-Britannique
Hôpital Lagny Marne la Vallée

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David ZUCMAN, MD, Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/50
  • 2014-A01358-39 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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