Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bendamustyny ​​u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku powyżej 60 lat leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną (PVAB)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z klasycznym chłoniakiem Hodgkina leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną

Niniejsze badanie ocenia bendamustynę u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z klasycznym chłoniakiem Hodgkina leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną. Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zwykłe leczenie chłoniaka Hodgkina to chemioterapia Adriamycyna (znana również jako doksorubicyna) + Bleomycyna + Winblastyna + Dakarbazyna (ABVD). Badania wykazały, że pacjenci w wieku powyżej 60 lat mają niższą tolerancję i skuteczność podczas tego leczenia niż pacjenci młodsi. Istnieją szczególne toksyczności płucne związane z bleomycyną uwzględnioną w leczeniu ABVD.

Zaproponowano alternatywne strategie leczenia polegające na usunięciu bleomycyny w protokole Prednizon + Winblastyna + Adriamycyna/Doksorubicyna + Gemcytabina (PVAG), ocenianym u ponad 60 pacjentów. W porównaniu z traktowaniem ABVD, traktowanie PVAG wykazywało korzystniejszy profil toksyczności. Jakość odpowiedzi między dwoma terapiami jest zasadniczo taka sama.

Bendamustyna była oceniana w czterech badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem Hodgkina w fazie nawrotu i wykazała wyższą skuteczność niż gemcytabina przy akceptowalnym profilu toksyczności.

W tym badaniu Sponsor i badacz koordynujący proponują zastąpienie dakarbazyny w standardowym protokole ABVD przez bendamustynę i zaprzestanie stosowania bleomycyny.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bendamustyny ​​u pacjentów leczonych prednizonem, winblastyną i doksorubicyną. Jest to leczenie PVAB, w przypadku którego LYSARC i badacz koordynujący oczekują lepszej tolerancji i jakości odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU De Caen
      • Challes les eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwszym rozpoznaniem klasycznego chłoniaka Hodgkina według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wyłączeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych
  • Wiek 61 lat lub więcej
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina

  • Etapy Ann Arbor:

    • II ze śródpiersiem/klatką piersiową ≥0,33 lub lokalizacją pozawęzłową i objawami B
    • Lub III
    • Lub IV
  • Wyjściowy skan PET z użyciem 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) (PET0) wykonany przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność krążeniowo-oddechowa z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 40 ml/min (wzór MDRD)
  • Dla pacjentów w wieku 70 lat i więcej, Mini Ocena Odżywienia (MNA) ≥ 17
  • Minimalna długość życia 3 miesiące
  • Ujemne testy serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) (negatywny wynik anty-HB c) i wirusa zapalenia wątroby typu C ≤ 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem okresu po szczepieniu)
  • Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli dotyczy
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ chłoniaka, w tym podtyp z przewagą limfocytów guzkowych
  • Jakakolwiek historia leczonego chłoniaka Hodgkina
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza)
  • Słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 μmol/l lub aminotransferaz > 2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez leukocyty < 2 G/l lub płytki krwi < 100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego

  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ). Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki:

    1. ich choroba była T1-T2a, N0, M0, z wynikiem Gleasona ≤ 7 i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) ≤ 10 ng/ml przed terapią początkową,
    2. mieli ostateczną terapię leczniczą (tj. prostatektomii lub radioterapii) ≥ 2 lata przed 1. dniem cyklu 1.,
    3. przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych dowodów na raka prostaty, a ich PSA było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub < 1 ng/ml, jeśli nie zostali poddani prostatektomii
  • Ciężka choroba metaboliczna utrudniająca normalne stosowanie protokołu leczenia jak niekontrolowana cukrzyca prowadząca do niemożności wykonania badania PET
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania
  • Dorosły pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat PVAB
Prednizon 40 mg/m2 (PO) Dni 1-5; Winblastyna 6 mg/m2 (iv.) Dzień 1; Doksorubicyna 40 mg/m2 (iv.) Dzień 1; Bendamustyna 120 mg/m2 (iv.) Dzień 1
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna 120 mg/m2 (iv.) Dzień 1
Inne nazwy:
  • LEWAK
Lek: Prednizon
Prednizon 40 mg/m² PO
Inne nazwy:
  • KORTANCYL
Lek: Winblastyna
Winblastyna 6 mg/m² IV
Inne nazwy:
  • WELBE
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 40 mg/m² IV
Inne nazwy:
  • ADRIBLASTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej na koniec leczenia w ramach badania (po 6 cyklach leczenia w ramach badania lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia) określony zgodnie z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowitej odpowiedzi metabolicznej na koniec leczenia w ramach badania (po 6 cyklach leczenia w ramach badania lub po przedwczesnym przerwaniu leczenia) określony zgodnie z klasyfikacją Lugano
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Wykonalność protokołu, przy odpowiednim przestrzeganiu protokołu (odpowiednia dawka bez nadmiernej zwłoki)
Ramy czasowe: 5 lat
Wykonalność protokołu, przy odpowiednim przestrzeganiu protokołu (odpowiednia dawka bez nadmiernej zwłoki)
5 lat
Profil bezpieczeństwa, w tym natychmiastowa toksyczność i zdarzenia niezwiązane z nowotworami
Ramy czasowe: 5 lat
Profil bezpieczeństwa, w tym natychmiastowa toksyczność i zdarzenia niezwiązane z nowotworami
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji
5 lat
Program oceny geriatrycznej
Ramy czasowe: 5 lat
7 kwestionariuszy jakości życia (QLQ)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami