Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z NSTE-ACS

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST: randomizowane badanie kliniczne

Tikagrelor jest doustnym, odwracalnie wiążącym się, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12, stosowanym klinicznie w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS). Wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę z aspiryną zamiast klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę z aspiryną u pacjentów z OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez. Zalecenia te opierają się głównie na dużych, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy. Jednak niewielu pacjentów z Azji Wschodniej (lub pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego) zostało włączonych do tych badań w celu oceny stosowania tych leków. Ponadto coraz więcej danych potwierdza, że ​​kraje wschodnioazjatyckie mogą mieć różne profile zdarzeń niepożądanych (trombofilia i krwawienia) oraz „okno terapeutyczne” w porównaniu z osobami rasy białej. Ponadto opisano zjawisko „wschodnioazjatyckiego paradoksu”, polegające na tym, że u pacjentów z Azji Wschodniej częściej występuje reaktywność płytek krwi podczas DAPT, ale odsetek zdarzeń niedokrwiennych po PCI lub ACS jest podobny lub nawet niższy niż u pacjentów rasy białej. Dlatego coraz pilniejsza staje się strategia leczenia przeciwpłytkowego, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z Azji Wschodniej. Dlatego przeprowadziliśmy obecne badanie, aby zaobserwować różne efekty małej dawki tikagreloru (45 mg dwa razy na dobę), konwencjonalnej dawki tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelu (75 mg raz na dobę) na wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) i IPA i dalej badali bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tikagrelor jest doustnym, odwracalnie wiążącym się, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12, stosowanym klinicznie w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS). Wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę z aspiryną zamiast klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę z aspiryną u pacjentów z OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez. Zalecenia te opierają się głównie na dużych, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy. Jednak niewielu pacjentów z Azji Wschodniej (lub pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego) zostało włączonych do tych badań w celu oceny stosowania tych leków. Ponadto coraz więcej danych potwierdza, że ​​kraje wschodnioazjatyckie mogą mieć różne profile zdarzeń niepożądanych (trombofilia i krwawienia) oraz „okno terapeutyczne” w porównaniu z osobami rasy białej. Ponadto opisano zjawisko „wschodnioazjatyckiego paradoksu”, polegające na tym, że u pacjentów z Azji Wschodniej częściej występuje reaktywność płytek krwi podczas DAPT, ale odsetek zdarzeń niedokrwiennych po PCI lub ACS jest podobny lub nawet niższy niż u pacjentów rasy białej. Dlatego coraz pilniejsza staje się strategia leczenia przeciwpłytkowego, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z Azji Wschodniej. W Korei i Japonii donoszono, że małe dawki tikagreloru silniej hamowały agregację płytek krwi (IPA) niż klopidogrel (75 mg raz na dobę) odpowiednio u zdrowych ochotników i pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Jednak nadal nie jest jasne, czy mała dawka tikagreloru jest lepsza od klopidogrelu w dużej populacji chińskich pacjentów z OZW. Niedawne badanie farmakokinetyki i tolerancji tikagreloru wykazało, że maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i jego czynnego metabolitu (AR-C124910XX) zwykle około 40% wyższe u zdrowych chińskich ochotników w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Dane te sugerują również, że mała dawka tikagreloru może być bardziej odpowiednia dla chińskich pacjentów z OZW. Ze względu na dużą zmienność dobową przy pojedynczej dawce dobowej, dla chińskich pacjentów lepszym wyborem może być mniejsza dawka dwa razy dziennie. Dlatego przeprowadziliśmy obecne badanie, aby zaobserwować różne efekty małej dawki tikagreloru (45 mg dwa razy na dobę), konwencjonalnej dawki tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelu (75 mg raz na dobę) na wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) i IPA i dalej badali bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongjie Xue, MD
  • Numer telefonu: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani z powodu NSTE-ACS w ciągu ostatnich 48 godzin

  • mieć jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

    1. objawy niedokrwienne w spoczynku, trwające ≥10 minut;
    2. poziome lub opadające obniżenie odcinka ST ≥0,1 mV;
    3. troponina sercowa I (cTnI), marker związany z NSTE-ACS, lokalna laboratoryjna górna granica normy;
    4. przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI); (5) historia zawału mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • ACS z uniesieniem odcinka ST;
  • planowane stosowanie w okresie badania inhibitorów receptora glikoproteiny IIb/IIIa, antagonistów receptora adenozynodifosforanu (ADP) lub leczenia przeciwzakrzepowego;
  • liczba płytek krwi <100 g/l;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • rozpoznano niestabilność oddechową lub krążeniową (wstrząs sercowy, ciężka zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%);
  • historia tendencji do krwawień;
  • uczulenie na aspirynę, tikagrelor lub klopidogrel;
  • cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka tikagreloru
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST
Lek: mała dawka tikagreloru
Dawka nasycająca 90 mg, następnie 45 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: tikagrelor w konwencjonalnej dawce
Obserwacja różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy małą dawką tikagreloru a konwencjonalną dawką tikagreloru.
Lek: tikagrelor w konwencjonalnej dawce
Dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: klopidogrel
Obserwacja różnic w bezpieczeństwie i skuteczności małych dawek tikagreloru i konwencjonalnych dawek klopidogrelu.
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg, następnie 75 mg raz na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w średnim hamowaniu agregacji płytek krwi lub współczynniku hamowania (%)
Ramy czasowe: przed podaniem (wartość wyjściowa) i do 12 godzin po ostatniej dawce
Po całonocnym poście od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do pomiarów farmakodynamicznych przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i 12 godzin po ostatniej dawce. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, Kalifornia), turbidymetryczny test krwi pełnej, oparty na kartridżach i przyłóżkowy, został przeprowadzony w celu zbadania agregacji płytek krwi na początku badania i 12 godzin po ostatniej dawce, a wyniki podano w P2Y12 jednostki reakcyjne (PRU). W tym teście wyższy PRU odzwierciedla większą reaktywność płytek krwi, w której pośredniczy adenozyno-difosforan (PR). Wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) została zdefiniowana jako PRU>208. W tym teście próbki krwi umieszczono w 3,2% cytrynianie sodu (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC). Dodatkowo, hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) obliczone za pomocą testów VerifyNow było podobne do agregacji przepuszczalności światła.
przed podaniem (wartość wyjściowa) i do 12 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków krwawienia
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
Liczba zdarzeń związanych z trudnościami w oddychaniu
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba pauz komorowych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń śmiertelnych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczbę ciężkich nawracających incydentów niedokrwiennych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mała dawka tikagreloru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj