Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia kliniczna inhibitora kinazy p38 MAP, VX-745, w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnym AD

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Randomizowane, otwarte badanie farmakologii klinicznej z wieloma dawkami dwóch dawek selektywnego inhibitora kinazy MAP p38, VX-745, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub z łagodnym AD

To badanie oceni wpływ VX-745 na markery choroby w ośrodkowym układzie nerwowym pacjentów z MCI z powodu AD lub z łagodną AD. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję VX-745 u tych pacjentów podczas 6 tygodni dawkowania, jak również stężenie VX-745 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 - 85 lat (włącznie)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

  • Obraz kliniczny zgodny z MCI z powodu AZS lub łagodnego AZS

    • Stopniowo postępujący spadek funkcji pamięci w ciągu >6 miesięcy
    • Prezentacja amnestyczna w testach neuropsychologicznych z szybkim zapominaniem (% redukcji 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej)
    • Kliniczna ocena otępienia (CDR) suma punktów (SOB) ≥0,5
    • Zakres Mini-Mental State Examination (MMSE): od 20 do 30
  • Hipometabolizm mózgu przez 18F-2-fluoro-2-dezoksyglukozę (FDG)-PET
  • Uczestnicy mogą przyjmować leki na AZS, pod warunkiem, że dawka tych leków była stabilna przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę neurodegeneracyjną inną niż AD
  • Niemożność z jakiegokolwiek powodu poddania się skanom MRI (np. rozrusznik serca, stent naczyniowy lub stent-graft). Pacjenci, którzy wymagają sedacji do badań przesiewowych, takich jak MRI, mogą otrzymać krótko działający środek uspokajający.
  • Zaburzenie psychiczne, które mogłoby zagrozić zdolności do przestrzegania wymagań badania
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka niepłaskonabłonkowego skóry, raka gruczołu krokowego lub raka in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, zakaźna, immunologiczna lub metaboliczna/endokrynologiczna lub inna choroba wykluczająca leczenie inhibitorem kinazy p38 MAP i/lub ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku
  • Niedawne (<90 dni) zmiany w lekach AD przepisywanych ze względów poznawczych lub mogących wpływać na funkcje poznawcze
  • Leki psychotropowe przyjmowane w ciągu 1 miesiąca. Leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w ciągu 1 tygodnia.
  • Udział w badaniu badanego leku krótszy niż 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety, które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników/salpingooforektomii
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Oddanie >500 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV.
  • Każdy czynnik uznany przez badacza za mogący zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki VX-745 1
Grupa Aktywna 1: poziom dawki VX-745 1 dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy P38 MAP alfa
Eksperymentalny: VX-745 poziom dawki 2
Grupa Aktywna 1: VX-745 poziom dawki 2 dwa razy dziennie
Lek: VX-745
Aktywny doustnie selektywny inhibitor kinazy P38 MAP alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 42 dawkowania z VX-745
Cytokiny: Spośród dziewięciu ocenianych cytokin, tylko IL-8 płynu mózgowo-rdzeniowego można określić ilościowo we wszystkich punktach czasowych. I tak, tutaj podano tylko poziomy IL-8. Analiza miała charakter eksploracyjny i nie przeprowadzono analizy statystycznej.
Linia bazowa i dzień 42 dawkowania z VX-745

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku i podczas każdej wizyty w ramach badania podczas (dni 1, 7, 14, 21, 28, 35 i 42) i po (dzień 51) dawkowania
Liczba pacjentów z ciężkimi lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Na początku i podczas każdej wizyty w ramach badania podczas (dni 1, 7, 14, 21, 28, 35 i 42) i po (dzień 51) dawkowania
Maksymalne stężenie CSF VX-745
Ramy czasowe: Uwzględniono wszystkie próbki z wymiernymi poziomami leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (n=12). Osiem uzyskano 3 godziny po podaniu dawki, albo w dniu 1 (n=4), albo w dniu 42 (n=4). 3 próbki były w 6 godzin po podaniu w dniu 42; a jeden miał miejsce 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Stosunek CSF do stężenia leku w osoczu w punktach czasowych dopasowanych czasowo. Pobrane próbki
Uwzględniono wszystkie próbki z wymiernymi poziomami leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (n=12). Osiem uzyskano 3 godziny po podaniu dawki, albo w dniu 1 (n=4), albo w dniu 42 (n=4). 3 próbki były w 6 godzin po podaniu w dniu 42; a jeden miał miejsce 6 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Funkcja pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 42
Pamięć całkowita w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT). Zakres wynosi 0-36, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakop Gevorkyan, MD, Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIP14-745-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na VX-745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj