Wpływ NOx i sprzężonego kwasu linolowego na astmatyków (NICLA)

Kryteria przyjęcia:

• Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 - 65 lat
• Rozpoznanie astmy: w oparciu o wcześniejszą diagnozę lekarską i wyjściową wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przewidywaną 50% lub więcej z 12% lub większą odpowiedzią leku rozszerzającego oskrzela na 4 dawki albuterolu lub PC20 metacholiny (16 mg), jeśli nie ma odpowiedzi na ChAD. obecnie nie na ICS/ICS LABA, PC20 powinno być < 8 mg, jeśli nie ma odpowiedzi BD. Wyniki spirometrii z ostatnich 24 miesięcy znajdujące się w dokumentacji medycznej pacjenta mogą być wykorzystane do określenia uprawnień, jeśli są dostępne.
• Wszystkie pochodzenie rasowe/etniczne z rozpoznaniem astmy od ≥6 miesięcy
• Historia palenia ≤10 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
• BMI ≥ 30
• Jeśli pacjent jest na terapii ICS lub ICS/LABA – 30 dni na stabilnej dawce (do 1000 mcg dziennego ekwiwalentu flutikazonu)
• Astma zdiagnozowana w wieku 9 lat lub później

Kryteria wyłączenia:

• Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Doustne lub ogólnoustrojowe pęknięcie CS w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, w tym (między innymi) choroba serca, rak, cukrzyca
• Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0) podczas badań przesiewowych (związana z wyższymi poziomami ADMA)
• Obecne stosowanie statyn (statyny obniżają poziom ADMA), pacjenci mogą przerwać i ponownie włączyć się po 2 tygodniach od zaprzestania stosowania statyn
• Pozytywny test ciążowy
• Nietolerancja lub alergia na leki interwencyjne
• Aktualny lub niedawny (w ciągu 30 dni) w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leczenia.
• Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć ocenę badania lub interwencję w badaniu (tj. bronchoskopia) stanowi w opinii Badacza nadmierne ryzyko dla pacjenta.
• Wszelkiego rodzaju doustne azotany, takie jak nitrogliceryna lub już przyjmujące suplementy
• Historia przyjęć/intubacji na OIT z powodu astmy w ciągu ostatniego roku;
• Ponad trzy ogólnoustrojowe kortykosteroidy wymagające zaostrzeń astmy w ciągu ostatniego roku
• Ogólnoustrojowa astma steroidozależna (brak codziennych doustnych sterydów – dozwolona jest krótkotrwała terapia zaostrzenia astmy)
• Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę (obniża NOx) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
• Nieleczony bezdech senny
• HgbA1C ≥7
• Codzienne stosowanie PPI (Proton Pump Inhibitor) lub H2-blokerów przy GERD (dozwolone jest przyjmowanie okazjonalne – nie więcej niż 1x w tygodniu. Jeśli uczestnicy wypłukują te leki przez 1 tydzień, mogą się zapisać)
• Stosowanie leków biologicznych w przypadku astmy/alergii, chyba że przed włączeniem do badania nastąpi 4-miesięczne wypłukanie (wymywanie leków biologicznych odbywa się z powodów klinicznych, a nie specjalnie w celu włączenia do badania).
• Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu przez ≥1 rok
• Karmienie piersią
• Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje podmiot za nieodpowiedni do badania (np. z powodu oczekiwanej niezgodności z badanym lekiem, niezdolności do medycznej tolerancji procedur badania lub niechęci uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem.