Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów pod kontrolą USG: określenie minimalnej efektywnej objętości znieczulenia miejscowego (VMAL)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Blokada nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z hydrodysekcją dekstrozy 5%: określenie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo

Kierowanie ultradźwiękami może zmniejszyć wymaganą objętość znieczulenia miejscowego w celu skutecznego zablokowania nerwów obwodowych.

Celem pracy jest określenie minimalnej objętości środka znieczulającego miejscowo, aby uzyskać blokadę nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z zastosowaniem hydrodysekcji z 5% roztworem dekstrozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Francja, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat od 18 do 80 lat stan fizyczny I-II ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • planowa ambulatoryjna operacja ręki, trwająca maksymalnie 30 minut, obejmująca nerw pośrodkowy i wykonywana z blokadami nerwu łokciowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • cukrzyca,
  • skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, laboratoryjne dowody nieprawidłowego krwawienia
  • choroba neurologiczna (w tym zespół cieśni nadgarstka lub choroba nerwowo-mięśniowa wykryta w przedoperacyjnym badaniu neurologicznym nerwu pośrodkowego)
  • infekcja w miejscu nakłucia
  • przeciwwskazania do podawania lidokainy, zwłaszcza alergia
  • przeciwwskazania do podawania lidokainy z epinefryną
  • nie mówiąc po francusku

Wykluczenie z badania:

  • pacjenci, u których wstrzyknięto nerw pośrodkowy do nerwu pośrodkowego określony przez pojawienie się obrzęku, są wykluczeni z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: blokada nerwu pośrodkowego

W każdym przypadku wykonuje się blokadę nerwu pod kontrolą USG z hydrodysekcją 5% roztworem dekstrozy. Pierwszy pacjent otrzyma 2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo. U następujących pacjentów objętość znieczulenia miejscowego zależy od wyniku klinicznego poprzedniego pacjenta:

  • zwiększenie objętości (0,5 ml) w przypadku awarii,
  • brak zmian lub spadek (0,5 mola) w przypadku sukcesu; w tym przypadku dokonywana jest randomizacja (metoda BCD, Stylianou M, Flournoy N. Znalezienie dawki przy użyciu modelu monety w górę iw dół oraz regresji izotonicznej. Biometria 2002;58:171-7)
Procedura: blokada nerwu pośrodkowego
Inne nazwy:
  • lidokaina z epinefryną (20 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzina
Skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego pozwalająca na skuteczną blokadę nerwu pośrodkowego u 95% pacjentów zdefiniowana jako całkowita blokada lekkiego dotyku w części dłoniowej 2 dystalnych paliczków palca wskazującego podczas 30-minutowego okresu oceny (ml)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady nerwów
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas rozpoczęcia całkowitego dotyku zimnego światła i blokady motorycznej po 30 min i 45 min.
1 godzina
Wskaźnik powodzenia blokady nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 godzina

Wskaźnik sukcesu dotyczy:

  • wskaźnik sukcesu bloku wrażliwego: całkowity blok zimny i lekki dotyk po 30 min i 45 min w części dłoniowej 2 dystalnych paliczków palca wskazującego i na wypukłości kłębu
  • wskaźnik sukcesu bloku motorycznego: całkowity blok motoryczny po 30 min i 45 min
1 godzina
Dodatkowe znieczulenie miejscowe
Ramy czasowe: 2 godziny
  • Odsetek przypadków, w których konieczne było dodatkowe znieczulenie miejscowe przed nacięciem (%), tj.; wykonywane przez anestezjologa
  • Procent przypadków, w których konieczne było dodatkowe znieczulenie miejscowe po nacięciu (%), tj.; wykonywane przez chirurga
2 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (minuty)
1 dzień
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie między zakończeniem blokady a powrotem do normalnego początku regeneracji czuciowej i motorycznej pierwszych trzech palców ręki) (minuty)
1 dzień
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • powikłania występujące podczas zabiegu (ból, parestezje, iniekcja donerwowa i nakłucie naczyniowe),
  • powikłania zauważone w pierwszym miesiącu po operacji (ból resztkowy, parestezje, dysestezja, osłabienie)
1 miesiąc
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: Jedna godzina
Czas wykonania hydrodysekcji z 5% roztworem dekstrozy i wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (min)
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na blokada nerwu pośrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami