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Blocco nervoso ecoguidato: determinazione del volume effettivo minimo di anestetico locale (VMAL)

21 luglio 2020 aggiornato da: Hopital Foch

Blocco del nervo mediano ecoguidato con idrodissezione di destrosio al 5%: determinazione del volume effettivo minimo di anestetico locale

La guida ecografica può ridurre il volume di anestetico locale necessario per il successo del blocco dei nervi periferici.

Lo scopo dello studio è determinare il volume minimo di anestetico locale per ottenere un blocco del nervo mediano ecoguidato con un approccio di idrodissezione con destrosio al 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Trappes, Francia, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di 18 anni da 18 a 80 anni con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
  • intervento chirurgico ambulatoriale elettivo della mano della durata massima di 30 minuti che coinvolge il nervo mediano ed eseguito con blocchi del nervo del gomito

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • controindicazione all'anestesia regionale
  • diabete mellito,
  • terapia anticoagulante o antipiastrinica efficace, evidenza di laboratorio di sanguinamento anormale
  • malattia neurologica (inclusa la sindrome del tunnel carpale o la malattia neuromuscolare rilevata dall'esame neurologico preoperatorio nel nervo mediano)
  • infezione nel sito di puntura
  • controindicazione alla somministrazione di lidocaina, in particolare allergia
  • controindicazione alla somministrazione di lidocaina con epinefrina
  • non parlare francese

Esclusione dallo studio:

  • i pazienti che hanno un'iniezione intraneurale del nervo mediano definita dall'aspetto del gonfiore sono esclusi dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: blocco del nervo mediano

In ogni caso viene eseguito un blocco nervoso ecoguidato con idrodissezione di destrosio al 5%. Il primo paziente riceverà una soluzione di anestetico locale da 2 ml. Per i seguenti pazienti, il volume dell'anestetico locale dipende dal risultato clinico del paziente precedente:

  • aumento del volume (0,5 ml) in caso di fallimento,
  • nessun cambiamento o diminuzione (0,5 mol) in caso di successo; in questo caso viene effettuata una randomizzazione (metodo BCD, Stylianou M, Flournoy N. Determinazione della dose utilizzando il disegno su e giù della moneta distorta e la regressione isotonica. Biometria 2002;58:171-7)
Procedura: blocco del nervo mediano
Altri nomi:
  • lidocaina con epinefrina (20 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minimo volume efficace di anestetico locale
Lasso di tempo: 1 ora
Volume effettivo di anestetico locale per ottenere un blocco del nervo mediano riuscito nel 95% dei pazienti definito come blocco completo del tocco leggero sull'aspetto palmare delle 2 falangi distali dell'indice durante un periodo di valutazione di 30 minuti (mL)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco nervoso
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo di insorgenza per tocco leggero freddo completo e blocco motorio a 30 min e 45 min.
1 ora
Tasso di successo del blocco del nervo mediano
Lasso di tempo: 1 ora

La percentuale di successo riguarda:

  • tasso di successo del blocco sensibile: blocco completo del tocco freddo e leggero a 30 min e 45 min sulla faccia palmare delle 2 falangi distali dell'indice e sull'eminenza tenar
  • tasso di successo del blocco motorio: blocco motorio completo a 30 min e 45 min
1 ora
Anestetico locale aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 ore
  • Percentuale di casi in cui è stato necessario un ulteriore anestetico locale prima dell'incisione (%), cioè; eseguita dall'anestesista
  • Percentuale di casi in cui è stato necessario un ulteriore anestetico locale dopo l'incisione (%), cioè; eseguita dal chirurgo
2 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo al primo fabbisogno analgesico (minuti)
1 giorno
Durata del blocco
Lasso di tempo: 1 giorno
Ritardo tra il completamento del blocco e il ritorno alla normalità del recupero sensoriale e motorio delle prime tre dita della mano) (minuti)
1 giorno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
  • complicazioni che si verificano durante la procedura (dolore, parestesia, iniezione intraneurale e puntura vascolare),
  • complicanze riscontrate al primo mese postoperatorio (dolore residuo, parestesia, disestesia, debolezza)
1 mese
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: Un'ora
Tempo impiegato per eseguire l'idrodissezione con destrosio 5% e iniettare l'anestetico locale (min)
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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