Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów pod kontrolą USG: określenie minimalnej efektywnej objętości znieczulenia miejscowego (VMAL)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Blokada nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z hydrodysekcją dekstrozy 5%: określenie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo

Kierowanie ultradźwiękami może zmniejszyć wymaganą objętość znieczulenia miejscowego w celu skutecznego zablokowania nerwów obwodowych.

Celem pracy jest określenie minimalnej objętości środka znieczulającego miejscowo, aby uzyskać blokadę nerwu pośrodkowego pod kontrolą USG z zastosowaniem hydrodysekcji z 5% roztworem dekstrozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Trappes, Francja, 78190
        • Hôpital Privé de l'Ouest Parisien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat od 18 do 80 lat stan fizyczny I-II ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • planowa ambulatoryjna operacja ręki, trwająca maksymalnie 30 minut, obejmująca nerw pośrodkowy i wykonywana z blokadami nerwu łokciowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • cukrzyca,
  • skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, laboratoryjne dowody nieprawidłowego krwawienia
  • choroba neurologiczna (w tym zespół cieśni nadgarstka lub choroba nerwowo-mięśniowa wykryta w przedoperacyjnym badaniu neurologicznym nerwu pośrodkowego)
  • infekcja w miejscu nakłucia
  • przeciwwskazania do podawania lidokainy, zwłaszcza alergia
  • przeciwwskazania do podawania lidokainy z epinefryną
  • nie mówiąc po francusku

Wykluczenie z badania:

  • pacjenci, u których wstrzyknięto nerw pośrodkowy do nerwu pośrodkowego określony przez pojawienie się obrzęku, są wykluczeni z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blokada nerwu pośrodkowego

W każdym przypadku wykonuje się blokadę nerwu pod kontrolą USG z hydrodysekcją 5% roztworem dekstrozy. Pierwszy pacjent otrzyma 2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo. U następujących pacjentów objętość znieczulenia miejscowego zależy od wyniku klinicznego poprzedniego pacjenta:

  • zwiększenie objętości (0,5 ml) w przypadku awarii,
  • brak zmian lub spadek (0,5 mola) w przypadku sukcesu; w tym przypadku dokonywana jest randomizacja (metoda BCD, Stylianou M, Flournoy N. Znalezienie dawki przy użyciu modelu monety w górę iw dół oraz regresji izotonicznej. Biometria 2002;58:171-7)
Procedura: blokada nerwu pośrodkowego
Inne nazwy:
  • lidokaina z epinefryną (20 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzina
Skuteczna objętość środka miejscowo znieczulającego pozwalająca na skuteczną blokadę nerwu pośrodkowego u 95% pacjentów zdefiniowana jako całkowita blokada lekkiego dotyku w części dłoniowej 2 dystalnych paliczków palca wskazującego podczas 30-minutowego okresu oceny (ml)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady nerwów
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas rozpoczęcia całkowitego dotyku zimnego światła i blokady motorycznej po 30 min i 45 min.
1 godzina
Wskaźnik powodzenia blokady nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 1 godzina

Wskaźnik sukcesu dotyczy:

  • wskaźnik sukcesu bloku wrażliwego: całkowity blok zimny i lekki dotyk po 30 min i 45 min w części dłoniowej 2 dystalnych paliczków palca wskazującego i na wypukłości kłębu
  • wskaźnik sukcesu bloku motorycznego: całkowity blok motoryczny po 30 min i 45 min
1 godzina
Dodatkowe znieczulenie miejscowe
Ramy czasowe: 2 godziny
  • Odsetek przypadków, w których konieczne było dodatkowe znieczulenie miejscowe przed nacięciem (%), tj.; wykonywane przez anestezjologa
  • Procent przypadków, w których konieczne było dodatkowe znieczulenie miejscowe po nacięciu (%), tj.; wykonywane przez chirurga
2 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (minuty)
1 dzień
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: 1 dzień
Opóźnienie między zakończeniem blokady a powrotem do normalnego początku regeneracji czuciowej i motorycznej pierwszych trzech palców ręki) (minuty)
1 dzień
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  • powikłania występujące podczas zabiegu (ból, parestezje, iniekcja donerwowa i nakłucie naczyniowe),
  • powikłania zauważone w pierwszym miesiącu po operacji (ból resztkowy, parestezje, dysestezja, osłabienie)
1 miesiąc
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: Jedna godzina
Czas wykonania hydrodysekcji z 5% roztworem dekstrozy i wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego (min)
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Dufour, MD, Centre Hospitalier de la Côte Basque, 64100 Bayonne, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/07
  • 2014-000571-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blokada nerwu pośrodkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj