Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne metody diagnostyki różnicowej martwica popromienna/nawrót po radiochirurgii przerzutów do mózgu (CV-METANEC)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nieinwazyjne metody diagnostyki różnicowej martwica popromienna/nawrót po radiochirurgii przerzutów do mózgu. CV-METANEC

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena strategii diagnostycznej dotyczącej różnicowania martwicy popromiennej z nawrotem przerzutów do mózgu leczonych radiochirurgicznie. Dwa nieinwazyjne testy - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z 1F-fluoro-etylo-tyrozyną (FET) i spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) - zostaną porównane z histologią w kohorcie pacjentów z rosnącymi zmianami 6 miesięcy po leczeniu radiochirurgicznym.

Wyniki niniejszego badania powinny pomóc we wcześniejszym rozpoznaniu wznowy po radiochirurgii oraz w przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia chorych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena strategii diagnostycznej poprzez monitorowanie przerzutów do mózgu po leczeniu radiochirurgicznym. Dane z dwóch technik nieinwazyjnych: PET-FET (pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 1-Fluoro-Etylo-Tyrozyny) oraz MSR (spektroskopia rezonansu magnetycznego) zostaną porównane z badaniem histologicznym (złoty standard) u pacjentów z aktywną przetrwałą i nasiloną zmianą 4 miesięcy po radiochirurgii. Badanie powinno opracować algorytm podejmowania decyzji w oparciu o badania nieinwazyjne i pozwolić na poprawę długości i jakości życia tych pacjentów.

Wczesna diagnostyka różnicowa między nawrotem a martwicą popromienną po radiochirurgii pozwoliłaby na:

  • Aby wykonać resekcję wznowy guza
  • Leczenie możliwego/nieoperacyjnego nawrotu nowotworu za pomocą radiochirurgii ratunkowej
  • Aby uniknąć napromieniowania pacjentów z martwicą popromienną
  • Aby skrócić okres przepisywania kortykosteroidów. Walidacja nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych powinna w zasadzie unikać biopsji. Ponadto wyniki tego badania powinny pomóc lepiej oszacować rzeczywistą częstość występowania martwicy popromiennej i lepiej określić predyktory tego powikłania.

CV-METANEC jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, multidyscyplinarnym badaniem obejmującym oddziały: neurochirurgii, neuroradiologii, medycyny nuklearnej i neuropatologii.

W badaniu uczestniczyły 4 ośrodki: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand i Toulouse University Hospital.

Pacjenci są uwzględnieni, jeśli byli leczeni radiochirurgicznie z powodu jednego lub więcej przerzutów do mózgu. Odstęp czasu między zabiegiem radiochirurgicznym a włączeniem wynosi co najmniej 6 miesięcy. Zmiana rozwija się klinicznie i/lub w badaniu MRI.

Kryterium stosowanym do pomiaru mocy dyskryminacyjnej algorytmu do uszeregowania różnicy między nawrotami z lub bez martwicy popromiennej lub tylko z martwicą popromienną jest obszar pod krzywą ROC (charakterystyka operacyjna odbiornika). Włączenie 90 osób zapewni odchylenie standardowe powierzchni pod krzywą 0,04.

Czas trwania udziału w badaniu wyniesie pięć tygodni, od włączenia do zakończenia hospitalizacji. Następnie pacjent będzie obserwowany jak zwykle.

Włączenie D0: czy spełnione są warunki włączenia, pacjent podpisuje zgodę i planowane są badania przed operacją: SRI-MRI, badanie scyntygraficzne i konsultacja anestezjologiczna.

D15: MRI (neuroradiologia) i konsultacja anestezjologiczna (neurochirurgia).

D30-D33 (+/- 7 dni): 3 dni hospitalizacji:

D30: MRI/MRS zawsze wykonywane przed FET PET D31: biopsja stereotaktyczna próbek histologicznych. D33: tomografia komputerowa przed wypisaniem pacjenta. Całkowity czas trwania studiów: 5 lat

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent leczony radiochirurgią z powodu jednego lub więcej przerzutów do mózgu Wolny - Odstęp między leczeniem radiochirurgicznym a włączeniem do badania wynosi co najmniej cztery miesiące.
  • Zmiana (S) leczona (s) i obserwowana (s) z kryteriami klinicznie aktywnej zmiany (postępujący ubytek, drgawki, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zależne od steroidów) i/lub MRI (zwiększona objętość wzmocnienia kontrastowego z obrzękiem okołozmianowym i masą wpływ na dwa kolejne badania w odstępie 1 miesiąca).
  • indeks Karnofsky'ego > 50.
  • Prognostyczne zgodne dla przeżycia z obserwacją co najmniej trzy miesiące od daty włączenia.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 72 godzin.
  • Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Klirens kreatyniny niezgodny z iniekcją gadolinu
  • Brak potencjalnej kontynuacji w perspektywie średnio- lub długoterminowej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: strategia diagnostyki obrazowej
PET-FET (pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem 1-fluoro-etylo-tyrozyny) i MSR (spektroskopia rezonansu magnetycznego) przed biopsją
Inny: obrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek cholina/N-acetyloasparaginian w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
stosunek lipidów do mleczanów w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
pik kreatyny w spektroskopii MR
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
stosunek tkanki uszkodzonej do normalnej tkanki w PET z FET
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Wynik histologiczny podczas biopsji
Ramy czasowe: Dzień 31
histologia jako złoty standard w diagnostyce między martwicą popromienną a nawrotem
Dzień 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P071243
  • 2009-014458-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obrazowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami