Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní metody diferenciální diagnostiky Radionekróza/recidiva po radiochirurgii mozkových metastáz (CV-METANEC)

8. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní metody diferenciální diagnostiky Radionekróza/recidiva po radiochirurgii mozkových metastáz. CV-METANEC

Účelem této multicentrické studie je posoudit diagnostickou strategii týkající se diferenciální diagnózy mezi radiační nekrózou a relapsem mozkových metastáz léčených radiochirurgií. Dva neinvazivní testy – pozitronová emisní tomografie (PET) s 1F-fluoro-ethyl-tyrosinem (FET) a magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) – budou porovnány s histologií u kohorty pacientů s rostoucími lézemi 6 měsíců po radiochirurgické léčbě.

Výsledky této studie by měly pomoci k časnější diagnostice recidiv po radiochirurgii ak provedení vhodné léčby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je posoudit diagnostickou strategii monitorováním mozkových metastáz po radiochirurgické léčbě. Data ze dvou neinvazivních technik: PET-FET (pozitronová emisní tomografie s použitím 1-Fluoro-Ethyl-Tyrosine) a MSR (magnetická rezonanční spektroskopie) budou porovnána s histologickým vyšetřením (zlatý standard) u pacientů s aktivní perzistující a zvýšenou lézí 4 měsíce po radiochirurgii. Studie by měla vyvinout rozhodovací algoritmus založený na neinvazivních testech a umožnit zlepšení délky a kvality života těchto pacientů.

Včasná diferenciální diagnostika mezi relapsem a radionekrózou po radiochirurgii by umožnila:

  • K provedení resekce relapsu nádoru
  • Léčit uskutečnitelný/neoperabilní relaps nádoru pomocí záchranné radiochirurgie
  • Aby se zabránilo ozařování pacientů s radiační nekrózou
  • Ke zkrácení doby předepisování kortikosteroidů. Validace neinvazivních diagnostických nástrojů by se měla vyhnout biopsii. Výsledky této studie by navíc měly pomoci lépe odhadnout skutečný výskyt radiační nekrózy a lépe specifikovat prediktory této komplikace.

CV-METANEC je prospektivní, multicentrická, otevřená, multidisciplinární studie zahrnující následující oddělení: neurochirurgii, neuroradiologii, nukleární medicínu a neuropatologii.

4 centra účastnící se studie: Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière University Hospital, Lariboisière Hospital, Lille University Hospital of Clermont Ferrand a Toulouse University Hospital.

Jsou zahrnuti pacienti, kteří byli léčeni radiochirurgií pro jednu nebo více mozkových metastáz. Interval mezi radiochirurgickou léčbou a zařazením je minimálně 6 měsíců. Léze se klinicky a/nebo MRI vyvíjí.

Kritériem použitým pro měření rozlišovací schopnosti algoritmu pro seřazení rozdílu mezi recidivami s radionekrózou nebo bez radionekrózy nebo pouze radionekrózou je plocha pod křivkou ROC (provozní charakteristika přijímače). Zařazením 90 subjektů se dosáhne standardní odchylky plochy pod křivkou 0,04.

Délka účasti ve studii bude pět týdnů, od zařazení do ukončení hospitalizace. Následně bude pacient sledován jako obvykle.

Zařazení D0: zda jsou uplatněny podmínky zařazení, pacient podepíše souhlas a plánují se vyšetření před operací: SRI-MRI, vyšetření scintigrafie a konzultace anestezie.

D15: MRI (neuroradiologie) a anestetická konzultace (neurochirurgie).

D30-D33 (+/- 7 dní): 3 dny hospitalizace:

D30: MRI/MRS vždy prováděné před FET PET D31: stereotaktická biopsie pro histologické vzorky. D33: CT vyšetření před propuštěním pacienta. Celková délka studia: 5 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 75 lety.
  • Pacient léčený radiochirurgií pro jednu nebo více mozkových metastáz Bez - Interval mezi radiochirurgickou léčbou a zařazením do studie alespoň čtyři měsíce.
  • Léze (S) ošetřená (s) a sledována (s) s kritérii pro klinicky aktivní léze (progresivní deficit, záchvaty, intrakraniální hypertenze závislá na steroidech) a/nebo MRI (zvýšený objem zesílení kontrastu s peri-lezionálním edémem a hmotou účinek na dvě po sobě jdoucí vyšetření v intervalu 1 měsíce).
  • Karnofského index > 50.
  • Prognosticky kompatibilní pro přežití s ​​následným sledováním alespoň tři měsíce od data zařazení.
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo negativní těhotenský test do 72 hodin.
  • Získání podepsaného informovaného souhlasu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Clearance kreatininu neslučitelná s injekcí gadolinia
  • Žádné potenciální následné sledování ve střednědobém nebo dlouhodobém horizontu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: strategie diagnostického zobrazování
PET-FET (pozitronová emisní tomografie s použitím 1-Fluoro-Ethyl-Tyrosinu) a MSR (magnetická rezonanční spektroskopie) před biopsií
Jiný: zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poměr cholin/N-acetyl aspartát při MR spektroskopii
Časové okno: Den 30
Den 30
poměr lipid/laktát při MR spektroskopii
Časové okno: Den 30
Den 30
vrchol kreatinu při MR spektroskopii
Časové okno: Den 30
Den 30
poměr léze / normální tkáň při PET s FET
Časové okno: Den 30
Den 30
Histologický výsledek při biopsii
Časové okno: Den 31
histologie jako zlatý standard pro diagnostiku mezi radiační nekrózou a relapsem
Den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles-Ambroise VALERY, MD, PhD, CHU Pitié-Salpêtrière - Service de Neurochirurgie du Pr Philippe Cornu - Babinsky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P071243
  • 2009-014458-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení