Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu uzasadnienie użycia sondy czujnika czułości Jaya

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Badanie pilotażowe mające na celu uzasadnienie zastosowania sondy czujnika czułości Jaya poprzez skorelowanie wyników z wynikami sondy Yeaple, Schiff Air Blast, wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP)

Osoby z co najmniej dwoma zębami z nadwrażliwością zębiny i spełniające kryteria badania zostaną włączone do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, równoległego, kontrolowanego badania klinicznego. Po rejestracji odpowiednie osoby będą stosować pastę do zębów z fluorem przez 4 tygodnie (okres wypłukiwania). Wyjściowe oceny nadwrażliwości zębiny zostaną przeprowadzone przy użyciu bodźców dotykowych, podmuchu powietrza i metod VAS. Dotykowe metody oceny obejmują użycie sondy Yeaple i sondy czujnika czułości Jaya. Oceny podmuchów powietrza zostaną przeprowadzone przy użyciu skali wrażliwości zimnego powietrza Schiffa. Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP) zostanie wypełniony w czterech określonych punktach czasowych podczas badania. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone na dwóch zębach zidentyfikowanych podczas wizyty przesiewowej.

Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do produktu. Ocena nadwrażliwości zębiny zostanie powtórzona po 18, 28 i 56 dniach stosowania produktu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
137

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i wypełnienia formularza historii medycznej.
  • Mieć jeden nadwrażliwy ząb w dwóch ćwiartkach z odsłoniętymi korzeniami, które znajdują się przed zębami trzonowymi i wykazują erozję/ścieranie szyjki macicy lub recesję dziąseł, które mają wynik nadwrażliwości na podmuch powietrza 2 lub 3 w skali Schiffa podczas badania przesiewowego i nadwrażliwość dotykową wynik 10-60 gramów siły przy użyciu sondy Yeaple na linii podstawowej.
  • Chęć przestrzegania zasad higieny jamy ustnej oraz ograniczeń w jedzeniu i piciu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające następujące warunki nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Osoby, które stosowały produkty zmniejszające wrażliwość w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały zastosowania profesjonalnej terapii odczulającej zębinę podczas badania.
  • Osoby z czynnym owrzodzeniem jamy ustnej (owrzodzenie aftowe) lub mające podobne objawy w ciągu ostatniego miesiąca.

  • Pacjenci, u których zęby wskaźnikowe mają nieprawidłową patologię jamy ustnej, na przykład:

    • Obszerna renowacja.
    • Widoczna próchnica.
    • Widoczne pęknięcie szkliwa.
    • Nieszczelne wypełnienia lub inne wypełnienia.
    • Syndrom pękniętego zęba
    • Podejrzenie patologii miazgi/ropienia/zapalenia miazgi.
    • Nietypowy ból twarzy
    • Każda powierzchnia zęba sąsiadująca z badaną powierzchnią, która w opinii badacza ma jakiekolwiek inne stany, które dają objawy mylące z objawami nadwrażliwości zębiny przyszyjkowej.
  • Obecnie w trakcie leczenia stomatologicznego, w tym ortodontycznego.
  • Osoby, u których doszło do istotnego wybielenia
  • Badane zęby są lub prawdopodobnie staną się filarami protezy w trakcie badania.
  • Znane alergie na składniki pasty do zębów i serum, w tym składniki smakowe.
  • Wyraźna niepełnosprawność fizyczna ograniczająca zdolność szczotkowania zębów.
  • Przyjmowanie jednocześnie leków/terapii, które mogą wpływać na nadwrażliwość zębiny, np. regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwhistaminowych, leków z grupy SSRI
  • Ciężkie zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia i/lub znaczna ruchomość zębów.
  • Operacja dziąseł w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Osoby z jakimikolwiek poważnymi współistniejącymi chorobami lub schorzeniami medycznymi lub psychologicznymi.
  • Zdaniem badacza nie można w pełni spełnić wymagań badania.
  • Udział w innych stomatologicznych badaniach klinicznych.
  • Ciąża lub karmienie piersią (zgłoszenie własne)
  • Osoby, które brały udział w badaniu dotyczącym higieny jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Cukrzyca (zarówno typu 1, jak i typu 2)
  • Wcześniejsza historia gorączki reumatycznej lub patologii zastawki serca lub wymagająca antybiotyków w profilaktyce bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  • Stan(-y) medyczny(-e) i/lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na naukową ważność badania lub, gdyby uczestnik miał wziąć udział w badaniu, mogłyby wpłynąć na jego samopoczucie.
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych; leki przeciwhistaminowe; antydepresanty; środki uspokajające; środki uspokajające; leki przeciwzapalne lub codzienne środki przeciwbólowe.
  • Całkowite lub wyjmowane protezy częściowe.
  • Podmiotem jest pracownik firmy Unilever lub serwisu przeprowadzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A01
Pasta do zębów zawierająca krzemian wapnia i monofluorofosforan sodu (1450 ppm F) oraz żel zawierający fluorek sodu (1450 ppm F)
Inny: A01
Badani będą myć zęby dwa razy dziennie, używając przydzielonej im pasty do zębów przez 56 dni. Żel będzie nakładany wieczorem przez trzy kolejne dni w okresie badania
Aktywny komparator: B99
Pasta do zębów zawierająca fluorek cynawy i środek wiążący zębinę
Inny: B99
Badani będą myć zęby dwa razy dziennie, używając przydzielonej im pasty do zębów przez 56 dni. Środek wiążący zostanie profesjonalnie zastosowany bezpośrednio przed oceną kliniczną.
Komparator placebo: M89
Pasta do zębów zawierająca fluorek sodu (1450 ppm F)
Inny: M89
Badani będą myć zęby dwa razy dziennie, używając przydzielonej im pasty do zębów przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość zębiny mierzona za pomocą sondy Jay
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Zmniejszenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny zostanie zmierzone za pomocą sondy Jay (stymulacja dotykowa) w dniu 18, dniu 29 i dniu 57 i porównane z pomiarem wyjściowym
Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Nadwrażliwość zębiny mierzona sondą Yeaple
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Zmniejszenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny zostanie zmierzone za pomocą sondy Yeaple (stymulacja dotykowa) w dniu 18, dniu 29 i dniu 57 i porównane z pomiarem wyjściowym
Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Nadwrażliwość zębiny mierzona metodą Schiffa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Zmniejszenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny zostanie zmierzone za pomocą oceny Schiffa (stymulacja powietrzem) w dniu 18, dniu 29 i dniu 57 i porównane z pomiarem wyjściowym
Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Ocena nadwrażliwości zębiny za pomocą kwestionariusza jakości życia OHIP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Zmierzone zostaną określone cechy jakości życia oraz wpływ nadwrażliwości zębiny na codzienne życie pacjenta (miara subiektywna)
Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Nadwrażliwość zębiny mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni
Zmniejszenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny zostanie zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 18, dniu 29 i dniu 57 i porównane z pomiarem wyjściowym
Linia bazowa, 18 dni, 29 dni i 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORL-SEN-2267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami