Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Unilever R&D

Pilottitutkimus Jay-herkkyysanturin käytön perustelemiseksi korreloimalla tulokset Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) ja Oral Health Impact Profile Questionnairen (OHIP) tuloksiin

Tähän satunnaistettuun, rinnakkaistutkimukseen, kontrolloituun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi hammasta, joilla on yliherkkyys ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Ilmoittautumisen jälkeen sopivat koehenkilöt käyttävät fluorihammastahnaa 4 viikon ajan (pesuaika). Perustason dentiiniyliherkkyysarvioinnit suoritetaan käyttämällä kosketusärsykkeitä, ilmapuhallus- ja VAS-menetelmiä. Tunteviin arviointimenetelmiin kuuluu Yeaple Probe ja Jay Sensitivity Sensor -anturin käyttö. Ilmapuhallusarvioinnit suoritetaan Schiffin kylmän ilman herkkyysasteikkoa käyttäen. Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselylomake täytetään neljänä määritellynä ajankohtana tutkimuksen aikana. Perustason arvioinnit suoritetaan seulontakäynnillä tunnistetuille kahdelle hampaalle.

Perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tuotteisiin. Hampaiden yliherkkyysarvioinnit toistetaan 18, 28 ja 56 päivän tuotteen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
137

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
  • Halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja täyttämään sairaushistorialomakkeen.
  • Sinulla on yksi yliherkkä hammas kahdessa kvadrantissa, joiden juuret ovat paljaana ja jotka ovat poskihampaiden edessä ja joissa on kohdunkaulan eroosio/hankauma tai ikenen lamaantuminen, joiden ilmapuhallusyliherkkyyspistemäärä on 2 tai 3 Schiffin herkkyysasteikolla seulonnassa ja kosketusyliherkkyys. 10-60 grammaa voimaa käyttämällä Yeaplen koetinta lähtötilanteessa.
  • Valmis noudattamaan suuhygieniaa sekä ruoka- ja juomarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antiherkkyystuotteita neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka todennäköisesti vaativat ammattimaisen hampaiden herkkyyttä vähentävän hoidon käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suuhaava (aftinen haava) tai joilla on samanlainen kokemus viimeisen kuukauden aikana.

  • Koehenkilöt, joiden indikaattorihampailla on epänormaali suun patologia, esimerkiksi:

    • Laaja kunnostus.
    • Havaittavissa oleva karies.
    • Havaittavissa halkeileva emali.
    • Vuotavat täytteet tai muut täytteet.
    • Halkeilevan hampaan oireyhtymä
    • Epäilty sellun patologia/absessi/pulpitis.
    • Epätyypillinen kasvojen kipu
    • Kaikki tutkittavien pintojen vieressä olevat hampaan pinnat, joilla tutkijan mielestä on muita sairauksia, jotka aiheuttavat hämmentäviä oireita kohdunkaulan dentiinin yliherkkyyteen verrattuna.
  • Parhaillaan menossa hammashoitoon, mukaan lukien oikomishoito.
  • Koehenkilöt, joilla oli elintärkeä valkaisu
  • Tutkimushampaat ovat tai tulevat todennäköisesti olemaan proteesin tukipisteitä tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut allergiat hammastahnan ja seerumin ainesosille, mukaan lukien makukomponentit.
  • Ilmeinen fyysinen vamma vähentää hampaiden harjauskykyä.
  • Samanaikainen lääkitys/hoito, joka saattaa vaikuttaa dentiinin yliherkkyyteen, esim. analgeettien, antihistamiinien, SSRI-lääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Vaikea ientulehdus, parodontiitti ja/tai huomattava hampaiden liikkuvuus.
  • Ienleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty täysin noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
  • Osallistuminen muihin hammaslääketieteen kliinisiin tutkimuksiin.
  • Raskaana oleva tai imettävä (itseraportoitu)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet suunhoitotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Diabeettinen (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2)
  • Aiempi reumakuume tai sydänläppäpatologia tai tarvitset antibiootteja bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisyyn.
  • Terveystila(t) ja/tai minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen, voisi vaikuttaa hänen hyvinvointiinsa.
  • Antikonvulsanttien käyttö; antihistamiinit; masennuslääkkeet; rauhoittavat aineet; rauhoittavat aineet; tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä.
  • Kokonaiset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A01
Kalsiumsilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia (1450 ppm F) sisältävä hammastahna ja natriumfluoridia sisältävä geeli (1450 ppm F)
Muut: A01
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan. Geeliä levitetään kolmena peräkkäisenä iltana tutkimusajanjakson aikana
Active Comparator: B99
Hammastahna, joka sisältää tinafluoridia ja hampaiden sidosainetta
Muut: B99
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan. Sideaine levitetään ammattimaisesti välittömästi ennen kliinisiä arviointeja.
Placebo Comparator: M89
Natriumfluoridia sisältävä hammastahna (1450 ppm F)
Muut: M89
Koehenkilöt pesevät hampaansa kahdesti päivässä heille määrätyllä hammastahnalla 56 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Jay Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Jay Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattuna Yeaple Probella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Yeaple Probella (taktiilistimulaatio) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattiin käyttämällä Schiff-arviointia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan käyttämällä Schiff-arviointia (Air Stimulation) päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan perusmittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden arviointi OHIP:n elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Mitataan erityisiä elämänlaadun ominaisuuksia ja dentiinin yliherkkyyden vaikutusta koehenkilön jokapäiväiseen elämään (subjektiivinen mitta)
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyys mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää
Dentiinin yliherkkyyden aiheuttaman kivun väheneminen mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivänä 18, päivänä 29 ja päivänä 57 ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Lähtötilanne, 18 päivää, 29 päivää ja 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Unilever R&D

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 22. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ORL-SEN-2267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia