Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k doložení použití sondy senzoru citlivosti Jay

6. června 2018 aktualizováno: Unilever R&D

Pilotní studie k doložení použití sondy Jay Sensitivity Sensor Probe korelací výsledků s výsledky sondy Yeaple, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) a Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Do této dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní, kontrolované klinické studie budou zařazeni jedinci s alespoň dvěma zuby s přecitlivělostí na dentin a splňující kritéria studie. Po zápisu budou vhodné subjekty používat fluoridovou zubní pastu po dobu 4 týdnů (období vymývání). Základní vyhodnocení hypersenzitivity dentinu bude provedeno pomocí hmatových stimulů, air blastu a metod VAS. Hmatové metody hodnocení budou zahrnovat použití sondy Yeaple Probe a sondy Jay Sensitivity Sensor. Hodnocení proudění vzduchu bude provedeno pomocí Schiffovy stupnice citlivosti na studený vzduch. Dotazník Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) bude vyplněn ve čtyřech definovaných časových bodech během studie. Základní hodnocení bude provedeno na dvou zubech identifikovaných během screeningové návštěvy.

Po dokončení základního hodnocení budou subjekty náhodně přiřazeny k produktu. Hodnocení dentinální hypersenzitivity se bude opakovat po 18, 28 a 56 dnech používání produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy.
  • Mít jeden přecitlivělý zub ve dvou kvadrantech s obnaženými kořeny, které jsou před moláry a vykazují cervikální erozi/abrazi nebo gingivální recesi, které mají skóre přecitlivělosti vzduch-blast 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti při screeningu a hmatovou přecitlivělost skóre 10-60 gramů síly s použitím sondy Yeaple na základní linii.
  • Ochota dodržovat omezení ústní hygieny a jídla a pití.

Kritéria vyloučení:

Osoby s následujícími podmínkami se nebudou moci zúčastnit studie:

  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly přípravky proti citlivosti
  • Subjekty pravděpodobně vyžadují použití profesionální desenzibilizační terapie dentinu během studie.
  • Jedinci s aktivním vředem v dutině ústní (aft) nebo s podobnou zkušeností během posledního 1 měsíce.

  • Subjekty, jejichž indikační zuby mají abnormální orální patologii, například:

    • Rozsáhlá obnova.
    • Pozorovatelný kaz.
    • Pozorovatelný prasklý smalt.
    • Netěsné výplně nebo jiné náhrady.
    • Syndrom popraskaných zubů
    • Podezření na patologii dřeně/absces/pulpitidu.
    • Atypická bolest obličeje
    • Jakýkoli povrch zubu přiléhající k vyšetřovaným povrchům, který má podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný stav (stavy), který způsobuje matoucí příznaky s příznaky hypersenzitivity cervikálního dentinu.
  • V současné době podstupuje stomatologické ošetření včetně ortodontického ošetření.
  • Subjekty, které měly životně důležité bělení
  • Vyšetřovací zuby jsou nebo se pravděpodobně stanou v průběhu studie pilíři zubní protézy.
  • Známé alergie na složky zubní pasty a séra, včetně chuťových složek.
  • Zjevné fyzické postižení snižující schopnost čištění zubů.
  • Současné užívání léků/terapie, které by mohly ovlivnit hypersenzitivitu dentinu, např. pravidelné užívání analgetik, antihistaminik, léků SSRI
  • Závažná gingivitida, parodontitida a/nebo výrazná pohyblivost zubů.
  • Operace dásní v předchozích šesti měsících.
  • Subjekty s jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním nebo zdravotním nebo psychickým stavem.
  • Podle názoru zkoušejícího není schopen plně vyhovět požadavkům studie.
  • Účast na dalších stomatologických klinických studiích.
  • Těhotná nebo kojící (sama hlášená)
  • Subjekty, které se zúčastnily studie péče o dutinu ústní během předchozích 3 měsíců.
  • Diabetik (typ 1 i typ 2)
  • Předchozí anamnéza revmatické horečky nebo patologie srdeční chlopně nebo vyžaduje antibiotika pro profylaxi proti bakteriální endokarditidě.
  • Zdravotní stav (stavy) a/nebo pravidelné užívání jakékoli medikace, které by buď mohlo ovlivnit vědeckou platnost studie, nebo pokud by se subjekt účastnil studie, mohlo by ovlivnit jeho pohodu.
  • Použití antikonvulziv; antihistaminika; antidepresiva; sedativa; trankvilizéry; protizánětlivé léky nebo denní analgetika.
  • Plné nebo snímatelné částečné protézy.
  • Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A01
Zubní pasta obsahující křemičitan vápenatý a monofluorofosfát sodný (1450 ppm F) a gel obsahující fluorid sodný (1450 ppm F)
Jiný: A01
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů. Gel bude aplikován večer po tři po sobě jdoucí dny během období studie
Aktivní komparátor: B99
Zubní pasta obsahující fluorid cínatý a dentinové pojivo
Jiný: B99
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů. Bondant bude profesionálně aplikován bezprostředně před klinickým hodnocením.
Komparátor placeba: M89
Zubní pasta obsahující fluorid sodný (1450 ppm F)
Jiný: M89
Subjekty si budou čistit zuby dvakrát denně pomocí jim přidělené zubní pasty po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Jay Probe
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí sondy Jay (taktilní stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Yeaple Probe
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí Yeaple Probe (taktilní stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí Schiffova hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí Schiffova hodnocení (vzduchová stimulace) v den 18, den 29 a den 57 a bude porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hodnocení hypersenzitivity dentinu pomocí dotazníku kvality života OHIP
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Budou měřeny specifické atributy kvality života a dopad hypersenzitivity dentinu na každodenní život subjektu (subjektivní měření)
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Hypersenzitivita dentinu měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní
Snížení bolesti způsobené hypersenzitivitou dentinu bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 18., 29. a 57. den a porovnáno se základním měřením
Výchozí stav, 18 dní, 29 dní a 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORL-SEN-2267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Klinické studie na A01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení