Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для обоснования использования датчика чувствительности Jay

6 июня 2018 г. обновлено: Unilever R&D

Пилотное исследование для обоснования использования датчика чувствительности Jay путем сопоставления результатов с результатами датчика Yeaple, Schiff Air Blast, визуальной аналоговой шкалы (VAS) и опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP)

В это двойное слепое, рандомизированное, параллельное, контролируемое клиническое исследование будут включены субъекты с не менее чем двумя зубами с гиперчувствительностью дентина, отвечающие критериям исследования. После регистрации подходящие субъекты будут использовать зубную пасту с фтором в течение 4 недель (период смывания). Исходные оценки гиперчувствительности дентина будут проводиться с использованием тактильных раздражителей, воздушной струи и методов ВАШ. Тактильные методы оценки будут включать использование зонда Yeaple Probe и зонда Jay Sensitivity Sensor. Оценки воздушных ударов будут проводиться с использованием шкалы чувствительности холодного воздуха Шиффа. Опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP) будет заполняться в четыре определенных момента времени в ходе исследования. Исходные оценки будут проводиться на двух зубах, выявленных во время скринингового визита.

По завершении базовых оценок испытуемые будут случайным образом распределены по продукту. Оценки гиперчувствительности дентина будут повторяться через 18, 28 и 56 дней использования продукта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
137

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и физическая возможность выполнять все процедуры обучения.
  • Готов дать письменное информированное согласие и заполнить форму истории болезни.
  • Иметь один гиперчувствительный зуб в двух квадрантах с обнаженными корнями, которые находятся впереди моляров и демонстрируют эрозию/абразию шейки матки или рецессию десны, которые имеют балл гиперчувствительности к воздушному потоку 2 или 3 по шкале чувствительности Шиффа при скрининге и тактильную гиперчувствительность оценка 10-60 грамм силы с использованием датчика Yeaple на исходном уровне.
  • Готов соблюдать гигиену полости рта и ограничения в еде и питье.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допускаются лица со следующими условиями:

  • Субъекты, которые использовали продукты против чувствительности в течение 4 недель до скрининга
  • Субъектам, которым, вероятно, потребуется использование профессиональной десенсибилизирующей терапии дентина во время исследования.
  • Субъекты с активной язвой полости рта (афтозная язва) или имеющие аналогичный опыт в течение последнего 1 месяца.

  • Субъекты, у которых зубы-индикаторы имеют аномальную патологию полости рта, например:

    • Обширная реставрация.
    • Наблюдаемый кариес.
    • Заметны трещины эмали.
    • Подтекающие пломбы или другие реставрации.
    • Синдром треснувшего зуба
    • Подозрение на патологию пульпы/абсцесс/пульпит.
    • Атипичная лицевая боль
    • Любая поверхность зуба, примыкающая к исследуемым поверхностям, которая, по мнению исследователя, имеет какие-либо другие состояния, которые приводят к симптомам, сбивающим с толку симптомы гиперчувствительности пришеечного дентина.
  • В настоящее время проходит лечение зубов, в том числе ортодонтическое лечение.
  • Субъекты, у которых было жизненно важное отбеливание
  • Исследуемые зубы являются или могут стать абатментами зубных протезов в ходе исследования.
  • Известные аллергии на ингредиенты зубной пасты и сыворотки, включая вкусовые компоненты.
  • Очевидная физическая инвалидность, снижающая способность чистить зубы.
  • Прием сопутствующего лечения/терапии, которые могут повлиять на гиперчувствительность дентина, например. регулярное использование анальгетиков, антигистаминных препаратов, препаратов СИОЗС
  • Тяжелый гингивит, пародонтит и/или выраженная подвижность зубов.
  • Хирургия десен в предыдущие шесть месяцев.
  • Субъекты с любыми серьезными сопутствующими заболеваниями или медицинскими или психологическими состояниями.
  • По мнению следователя, не в состоянии полностью выполнить требования судебного разбирательства.
  • Участие в других стоматологических клинических исследованиях.
  • Беременность или кормление грудью (самооценка)
  • Субъекты, которые участвовали в исследовании ухода за полостью рта в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Диабетический (как тип 1, так и тип 2)
  • Наличие в анамнезе ревматической лихорадки или патологии сердечных клапанов или необходимость назначения антибиотиков для профилактики бактериального эндокардита.
  • Состояние здоровья и/или регулярное использование любых лекарств, которые либо могут повлиять на научную достоверность исследования, либо, если субъект должен был участвовать в исследовании, могли повлиять на его благополучие.
  • Применение противосудорожных средств; антигистаминные препараты; антидепрессанты; седативные средства; транквилизаторы; противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики.
  • Полные или съемные частичные протезы.
  • Субъект является сотрудником Unilever или сайта, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А01
Зубная паста, содержащая силикат кальция и монофторфосфат натрия (1450 частей на миллион F) и гель, содержащий фторид натрия (1450 частей на миллион F)
Другой: А01
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней. Гель будет наноситься вечером в течение трех дней подряд в течение периода исследования.
Активный компаратор: B99
Зубная паста, содержащая фторид олова и дентинный связующий агент.
Другой: B99
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней. Адгезив наносится профессионально непосредственно перед клинической оценкой.
Плацебо Компаратор: М89
Зубная паста, содержащая фторид натрия (1450 ppm F)
Другой: М89
Субъекты будут чистить зубы два раза в день, используя назначенную им зубную пасту, в течение 56 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью Jay Probe
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью датчика Jay Probe (тактильная стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным показателем.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью зонда Yeaple Probe.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью зонда Yeaple (тактильная стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным значением.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью оценки Шиффа
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью оценки Шиффа (воздуховая стимуляция) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным показателем.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Оценка гиперчувствительности дентина с помощью опросника качества жизни OHIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Будут измеряться специфические атрибуты качества жизни и влияние гиперчувствительности дентина на повседневную жизнь субъекта (субъективная мера).
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Гиперчувствительность дентина, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней
Уменьшение боли, вызванной гиперчувствительностью дентина, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 18-й, 29-й и 57-й день и сравниваться с исходным значением.
Исходный уровень, 18 дней, 29 дней и 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unilever R&D

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORL-SEN-2267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками