Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af ​​Jay Sensitivity Sensor Probe

6. juni 2018 opdateret af: Unilever R&D

En pilotundersøgelse til at underbygge brugen af ​​Jay Sensitivity Sensor Probe ved at korrelere resultaterne med resultaterne fra Yeaple Probe, Schiff Air Blast, Visual Analogue Scale (VAS) og Oral Health Impact Profile Questionnaire (OHIP)

Forsøgspersoner med mindst to tænder med dentinal overfølsomhed, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive optaget i dette dobbeltblindede, randomiserede, parallelle, kontrollerede kliniske forsøg. Efter tilmelding vil egnede forsøgspersoner bruge en fluortandpasta i 4 uger (udvaskningsperiode). Baseline dentinoverfølsomhedsvurderinger vil blive udført ved brug af taktile stimuli, luftblæsning og VAS-metoder. Taktile metoder til vurdering vil omfatte brug af Yeaple-sonden og Jay Sensitivity Sensor-sonden. Luftblæsningsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Schiffs koldluftfølsomhedsskala. Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP) vil blive udfyldt på fire definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Baseline-vurderingerne vil blive udført på de to tænder, der blev identificeret under screeningsbesøget.

Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingerne vil emner blive tilfældigt tildelt produktet. Dentinale overfølsomhedsvurderinger vil blive gentaget efter 18, 28 og 56 dages brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular.
  • Har én overfølsom tand i to kvadranter med blottede rødder, som er foran kindtænderne og udviser cervikal erosion/afskrabning eller tandkødsrecession, som har en luft-blast overfølsomhedsscore på 2 eller 3 på Schiffs sensitivitetsskala ved screening og en taktil overfølsomhed score på 10-60 gram kraft ved hjælp af Yeaple-sonden ved baseline.
  • Villig til at overholde mundhygiejne- og mad- og drikkerestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

Personer med følgende betingelser vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner, der har brugt anti-sensitivitetsprodukter i de 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve brug af professionel dentinal desensibiliserende terapi under undersøgelsen.
  • Personer med et aktivt mundsår (aphthous ulcus) eller har lignende erfaring inden for de sidste 1 måned.

  • Forsøgspersoner, hvis indikatortænder har unormal oral patologi, for eksempel:

    • Omfattende restaurering.
    • Observerbar caries.
    • Observerbar revnet emalje.
    • Utætte fyldninger eller andre restaureringer.
    • Knækket tand syndrom
    • Mistænkt pulpapatologi/abscess/pulpitis.
    • Atypiske ansigtssmerter
    • Enhver tandoverflade, der støder op til de overflader, der undersøges, og som efter efterforskerens mening har andre tilstand(er), der giver forvirrende symptomer i forhold til overfølsomhed over for cervikal dentin.
  • I øjeblikket under tandbehandling, herunder tandregulering.
  • Forsøgspersoner, der havde vital blegning
  • Undersøgelsestænder er eller vil sandsynligvis blive til tandproteser i løbet af undersøgelsen.
  • Kendte allergier over for tandpasta og serumingredienser, herunder smagskomponenterne.
  • Indlysende fysisk handicap reducerer tandbørstningsevnen.
  • Modtagelse af samtidig medicin/behandling, der kan påvirke dentinoverfølsomhed, f.eks. regelmæssig brug af analgetika, antihistaminer, SSRI-medicin
  • Alvorlig tandkødsbetændelse, paradentose og/eller markeret tandbevægelighed.
  • Gingival kirurgi i de foregående seks måneder.
  • Personer med alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske eller psykologiske tilstande.
  • Efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene.
  • Deltagelse i andre tandkliniske forsøg.
  • Gravid eller ammende (Selvrapporteret)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Diabetiker (både type 1 og type 2)
  • Tidligere gigtfeber eller hjerteklappatologi eller kræver antibiotika til profylakse mod bakteriel endocarditis.
  • Medicinsk(e) tilstand(er) og/eller regelmæssig brug af medicin, som enten kunne påvirke undersøgelsens videnskabelige validitet, eller hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen, kunne påvirke deres velbefindende.
  • Brug af antikonvulsiva; antihistaminer; anti-depressiva; beroligende midler; beroligende midler; antiinflammatoriske lægemidler eller daglige analgetika.
  • Hele eller aftagelige delproteser.
  • Emnet er en ansat hos Unilever eller det websted, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A01
Tandpasta indeholdende calciumsilikat og natriummonofluorphosphat (1450 ppm F) og en gel indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
Andet: A01
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage. Gelen påføres om aftenen i tre på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsesperioden
Aktiv komparator: B99
Tandpasta indeholdende tinfluorid og et dentinbindemiddel
Andet: B99
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage. Bindemidlet vil blive påført professionelt umiddelbart før de kliniske vurderinger.
Placebo komparator: M89
Tandpasta indeholdende natriumfluorid (1450 ppm F)
Andet: M89
Forsøgspersonerne børster deres tænder to gange om dagen med deres tildelte tandpasta i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentinoverfølsomhed målt med Jay Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentinoverfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Jay Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Yeaple Probe
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Yeaple Probe (Tactile Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af Schiff-vurderingen
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Schiff-vurderingen (Air Stimulation) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
En vurdering af dentinoverfølsomhed ved hjælp af OHIP livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Specifikke livskvalitetsegenskaber og indvirkningen af ​​dentin-overfølsomhed på individets daglige liv vil blive målt (subjektivt mål)
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Dentinoverfølsomhed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage
Reduktion af smerter forårsaget af dentin-overfølsomhed vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) på dag 18, dag 29 og dag 57 og sammenlignet med baseline-målingen
Baseline, 18 dage, 29 dage og 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pesquisa e Ensino em Saúde, Porto Allegre, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Gomes, PENSA, Rua Carvalho Monteiro 234/601, Porto Alegre, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORL-SEN-2267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med A01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger