Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji izoflawonami związanej z wysiłkiem fizycznym na parametry zdrowotne kobiet po menopauzie

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wpływ suplementacji izoflawonami związanej z ćwiczeniami fizycznymi na ciśnienie krwi, profil lipidowy i zapalny, skład ciała i nawodnienie oraz objawy klimakterium u kobiet po menopauzie

W badaniu tym oceniano, czy 10 tygodni mieszanych ćwiczeń w połączeniu z izoflawonami może mieć większy wpływ na objawy klimakterium, skład ciała i nawodnienie, profil lipidowy i zapalny niż same ćwiczenia u kobiet po menopauzie. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy: placebo i ćwiczenia lub 100 mg izoflawonu i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka endokrynologicznych zmian metabolicznych występuje w okresie klimakterium, z powodu braku estrogenu, a także w wyniku procesu starzenia, a niektóre badania pokazują, że spożywanie izoflawonów przez kobiety po menopauzie może przynosić korzyści. Teoretycznie izoflawony potęgują efekty uzyskiwane podczas ćwiczeń

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta po menopauzie
  • aby móc ćwiczyć ćwiczenia na bieżni i ćwiczenia z ciężarami
  • bez komplikacji fizycznych, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • nie mają historii chorób układu krążenia, cukrzycy, patologii nerek ani nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • stosować terapię hormonalną lub izoflawony
  • stosować leki zaburzające metabolizm lipidów i leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa izoflawonów i ćwiczenia
Grupa izoflawonów otrzymywała codziennie 100 mg izoflawonów.
Inny: izoflawon
Dzienna suplementacja w 1 kapsułce dziennie po 100mg izoflawonów (zawierających 3,3% genisteiny, 93,5% dadzeiny i 3,2% glicytyny).
Inny: ćwiczenia
Program treningowy składał się z połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych przez 10 tygodni, trzy razy w tygodniu, po 45 minut: 5 minut rozgrzewki na bieżni, 20 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut ćwiczeń oporowych.
Eksperymentalny: grupowe placebo i ćwiczenia
Grupa placebo otrzymywała 100 mg zawierające skrobię kukurydzianą.
Inny: ćwiczenia
Program treningowy składał się z połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych przez 10 tygodni, trzy razy w tygodniu, po 45 minut: 5 minut rozgrzewki na bieżni, 20 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut ćwiczeń oporowych.
Inny: Placebo
Dzienna suplementacja w 1 kapsułce dziennie zawierającej skrobię kukurydzianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w 10-tygodniowej interwencji
Ocenić zmianę ciśnienia tętniczego poprzez całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego w trybie ambulatoryjnym przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach.
Zmiana ciśnienia krwi w 10-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy klimatyczne (wskaźnik Kuppermana-Blatta)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Indeksu Kuppermana-Blatta. Składa się z 11 pytań, w których objawom nadano wartości liczbowe w zależności od ich nasilenia.
przed i po 10 tygodniach
Objawy klimatyczne (skala Cervantesa)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Skali Cervantesa. Składa się z 31 pytań rozmieszczonych w czterech domenach i 6 możliwości odpowiedzi.
przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach
Objawy klimatyczne (skala oceny menopauzy)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Menopause Rating Scale. Składa się z jedenastu pytań, z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Objawy podzielone na domenę somato-wegetatywną, psychologiczną i moczowo-płciową można sklasyfikować jako nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie. Z oceną ogólną od 0 do 55 punktów
przed i po 10 tygodniach
Profil lipidowy (enzymatyczna metoda kolorymetryczna)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Stężenia w mg/dL cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i kwasu moczowego zostaną wykonane metodą kolorymetryczną enzymatyczną. Glukoza będzie oznaczana metodą enzymatyczną, a hemoglobina glikowana A1c metodą turbidymetryczną.
przed i po 10 tygodniach
Ludzkie cytokiny (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Pomiar w pg/mL produkcji ludzkich cytokin (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (czynnik martwicy nowotworów), IL-10 i IL-12p70) w próbkach surowicy zostanie przeprowadzony metodą cytometrii przepływowej ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit” (BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
przed i po 10 tygodniach
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Całkowita pojemność przeciwutleniająca zostanie oceniona w osoczu i ślinie przy użyciu metodologii FRAP (zdolność plazmy do pochłaniania żelaza) (Benzie i Strain, 1999).
przed i po 10 tygodniach
Totalna proteina
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oznaczanie całkowitego białka w ślinie i osoczu zostanie przeprowadzone metodą Bradforta (Bradford, 1976) przystosowaną do mikropłytek
przed i po 10 tygodniach
Składu ciała
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Impedancja bioelektryczna (Biodynamics, model 450c, EUA) zostanie wykorzystana do określenia bezwzględnej i względnej masy pozakomórkowej oraz masy komórek ciała.
przed i po 10 tygodniach
Kąt fazowy
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach

Kąt fazowy w stopniach (o) obliczono za pomocą równania (Reaktancja/Rezystancja)

*(180/л) przy użyciu wartości uzyskanych na podstawie impedancji bioelektrycznej (Biodynamics, model 450c, EUA)
przed i po 10 tygodniach
Stres oksydacyjny (aktywność SOD, katalazy i TBARS)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Enzym dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) będzie dozowana ze zdolności autoutleniania pirogalolu, procesu zależnego od rodnika ponadtlenkowego (Fernandes i in., 2011). . Aktywność katalazy w ślinie zostanie określona na podstawie spadku absorbancji nadtlenku wodoru (H2O2) (Aebi, 1984). Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) będą wykrywane metodą Yagi (Yagi, 1998).
przed i po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Uberlandia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami