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Einfluss der Isoflavon-Supplementierung im Zusammenhang mit körperlicher Bewegung auf die Gesundheitsparameter postmenopausaler Frauen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wirkung einer Isoflavon-Supplementierung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung auf den Blutdruck, das Lipid- und Entzündungsprofil, die Körperzusammensetzung und -hydratation sowie klimakterische Symptome bei Frauen nach der Menopause

In dieser Studie wird untersucht, ob 10 Wochen gemischtes Training in Kombination mit Isoflavonen größere Auswirkungen auf die klimakterischen Symptome, die Körperzusammensetzung und -hydrierung sowie das Lipid- und Entzündungsprofil haben könnten als alleiniges Training bei postmenopausalen Frauen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt: Placebo und Bewegung oder 100 mg Isoflavon und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Östrogenmangels und auch aufgrund des Alterungsprozesses treten während der Klimakteriumsperiode mehrere endokrine Stoffwechselveränderungen auf, und einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Isoflavonen bei Frauen nach der Menopause Vorteile haben kann. Theoretisch verstärken die Isoflavone die beim Training erzielten Effekte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau nach der Menopause
  • Übungen auf dem Laufband und Kraftübungen durchführen zu können
  • ohne körperliche Komplikationen, die die Durchführung körperlicher Übungen verhindern
  • keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen oder Bluthochdruck haben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Verwenden Sie eine Hormontherapie oder Isoflavone
  • Verwenden Sie Medikamente, die den Lipid- und blutdrucksenkenden Stoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Isoflavone und Bewegung
Die Isoflavongruppe erhielt täglich 100 mg Isoflavone.
Sonstiges: Isoflavon
Tägliche Ergänzung in 1 Kapsel pro Tag mit 100 mg Isoflavonen (enthaltend 3,3 % Genistein, 93,5 % Dadzein und 3,2 % Glycitein).
Sonstiges: Übung
Das Trainingsprogramm bestand aus kombinierten Aerobic- und Widerstandsübungen, die 10 Wochen lang dreimal wöchentlich mit 45-minütigen Sitzungen durchgeführt wurden: 5 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Widerstandsübungen.
Experimental: Gruppen-Placebo und Bewegung
Die Placebogruppe erhielt 100 mg Maisstärke.
Sonstiges: Übung
Das Trainingsprogramm bestand aus kombinierten Aerobic- und Widerstandsübungen, die 10 Wochen lang dreimal wöchentlich mit 45-minütigen Sitzungen durchgeführt wurden: 5 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Widerstandsübungen.
Sonstiges: Placebo
Tägliche Ergänzung in 1 Kapsel pro Tag mit Maisstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks während der 10-wöchigen Intervention
Bewerten Sie die Blutdruckveränderung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen.
Veränderung des Blutdrucks während der 10-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimatische Symptome (Kupperman-Blatt-Index)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität klimatischer Symptome mithilfe des Kupperman-Blatt-Index-Fragebogens. Besteht aus 11 Fragen, in denen den Symptomen entsprechend ihrer Intensität numerische Werte zugewiesen werden.
vor und nach 10 Wochen
Klimatische Symptome (Cervantes-Skala)
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität klimatischer Symptome mithilfe des Cervantes-Skala-Fragebogens. Bestehend aus 31 Fragen, verteilt auf vier Bereiche und 6 Antwortmöglichkeiten.
vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen
Klimatische Symptome (Wechseljahre-Bewertungsskala)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität der Klimasymptome mithilfe des Fragebogens zur Menopause-Bewertungsskala. Bestehend aus elf Fragen mit fünf möglichen Antworten. Die Symptome sind in somatovegetative, psychologische und urogenitale Bereiche unterteilt und können in die Kategorien „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ eingeteilt werden. Mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 55 Punkten
vor und nach 10 Wochen
Lipidprofil (enzymatische kolorimetrische Methode)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Konzentrationen in mg/dL von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Harnsäure werden durch die enzymatische kolorimetrische Methode ermittelt. Die Glukose wird mit der enzymatischen Methode und das glykierte Hämoglobin A1c mit der Turbidimetrie-Methode analysiert.
vor und nach 10 Wochen
Menschliche Zytokine (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Messung der Produktion menschlicher Zytokine (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (Tumornekrosefaktor), IL-10 und IL-12p70) in Serumproben in pg/ml erfolgt mittels Durchflusszytometrie ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit“ (BD™ Cytmetric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
vor und nach 10 Wochen
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die gesamte antioxidative Kapazität wird in Plasma und Speichel unter Verwendung der FRAP-Methode (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie und Strain, 1999) bewertet.
vor und nach 10 Wochen
Gesamtprotein
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Bestimmung des gesamten Speichel- und Plasmaproteins erfolgt nach der für Mikrotiterplatten angepassten Bradfort-Methode (Bradford, 1976).
vor und nach 10 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die bioelektrische Impedanz (Biodynamik, Modell 450c, EUA) wird verwendet, um die absolute und relative extrazelluläre Masse und die Körperzellmasse zu bestimmen.
vor und nach 10 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen

Der Phasenwinkel in Grad (o) wurde mithilfe der Gleichung (Reaktanz/Widerstand) berechnet.

*(180/л) unter Verwendung von Werten, die anhand der bioelektrischen Impedanz ermittelt wurden (Biodynamik, Modell 450c, EUA)
vor und nach 10 Wochen
Oxidativer Stress (SOD-, Katalase- und TBARS-Aktivität)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Das Enzym Superoxiddismutase (SOD) wird aus der Autooxidationskapazität von Pyrogallol dosiert, einem Prozess, der vom Superoxidradikal abhängt (Fernandes et al., 2011). . Die Katalaseaktivität im Speichel wird anhand der Abnahme der Absorption von Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt (Aebi, 1984). Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS) werden mit der Yagi-Methode nachgewiesen (Yagi, 1998).
vor und nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Uberlandia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

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UNENTSCHIEDEN

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